Sikkerhet og farmakokinetikk av NRX-1074 hos normale frivillige
25. januar 2016 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt intravenøs og oral stigende dosestudie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til NRX-1074 hos normale friske frivillige
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs (IV) og oral (PO) stigende dose av NRX-1074, som dokumentert av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), endringer i serumkjemi, hematologi, og urinanalyse, endringer i fysiske undersøkelsesfunn og fagrapporterte symptomer.
De sekundære målene for denne studien er å vurdere farmakokinetikken for plasma og cerebrospinalvæske (CSF), den orale biotilgjengeligheten til eksperimentelle formuleringer og renal eliminering gjennom urinkonsentrasjon av NRX-1074 gjennom 24 timer etter dosering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosenivåstudie.
På dag 1 vil valgbarheten til hvert enkelt emne bli bekreftet, fysisk undersøkelse vil bli utført, og blod og urin til laboratorier vil bli innhentet.
Hvert individ vil bli randomisert, og vil deretter motta enten en enkelt IV, SC eller IN dose av GLYX-13 eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag
- I alderen 18 til 55 år
- For kvinnelige forsøkspersoner, kirurgisk sterile eller minst 2 år i overgangsalderen, eller ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode fra dato for screening til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentHvis i fertil alder, ha en dokumentert negativ graviditetstest for blod eller urin innen 24 timer før dosering.
- Kliniske laboratorieverdier mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
- Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
|
Enkel IV eller PO placebo administrering
|
|
Eksperimentell: NRX-1074, 1 mg
1 mg IV
|
Enkel IV eller PO administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NRX-1074, 5 mg
5 mg IV
|
Enkel IV eller PO administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NRX-1074, 10 mg IV
10 mg
|
Enkel IV eller PO administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NRX-1074, 50 mg IV
50 mg
|
Enkel IV eller PO administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NRX-1074, 25 mg PO
25 mg
|
Enkel IV eller PO administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NRX-1074, 125 mg PO
125 mg
|
Enkel IV eller PO administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observert og laboratoriebekreftet sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av moderlegemiddel vil bli vurdert over tid for å estimere varigheten av farmakodynamikken i fremtidige effektstudier. Plasmakonsentrasjon og farmakokinetikk vil over tid være relatert til observerte bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Ting, MD, Lotus Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRX1074-C-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .