このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

季節性アレルギー性鼻炎の日本人小児参加者におけるMK-0476の有効性と安全性に関する研究 (MK-0476-519)

2024年6月5日 更新者：Organon and Co

季節性アレルギー性鼻炎の日本人小児被験者におけるMK-0476の有効性と安全性を研究する第III相二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー臨床試験

この研究では、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の日本人小児参加者の治療におけるモンテルカスト（MK-0476）の有効性と安全性を評価します。 この研究の主な仮説は、SAR における鼻症状の治療においてモンテルカストがプラセボよりも優れているということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重: ≥ 25 kg
  • 身長: ≥ 125 cm
  • 症状を日記に記録できる
  • アレルギー性鼻炎の症状があることがある[スギ花粉症]
  • JC花粉特異的免疫グロブリンE（IgE）抗体検査で陽性反応を示した

除外基準:

  • 鼻づまり症状の評価を妨げる鼻所見がある
  • 過去または現在の気管支喘息の病歴
  • アレルギー性鼻炎以外のアレルギーの病歴があり、JC花粉暴露によりこれらの症状が劇的に悪化する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モンテルカスト/プラセボ
参加者は、期間 1 中に 7 日間モンテルカスト 5 mg チュアブル錠を受け取り、期間 2 中に 7 日間プラセボ チュアブル錠を受け取ります。期間 1 と期間 2 の間には 7 日間の休薬期間があります。
薬：モンテルカスト
モンテルカスト 5 mg チュアブル錠、1 日 1 回就寝時に 7 日間経口摂取
他の名前：
  • モンテルカストナトリウム
薬：プラセボ
対応するプラセボチュアブル錠、1 日 1 回就寝時に 7 日間経口摂取
実験的：プラセボ/モンテルカスト
参加者は、期間 1 中に 7 日間プラセボチュアブル錠を受け取り、期間 2 中に 7 日間モンテルカスト 5 mg チュアブル錠を受け取ります。期間 1 と期間 2 の間には 7 日間の休薬期間があります。
薬：モンテルカスト
モンテルカスト 5 mg チュアブル錠、1 日 1 回就寝時に 7 日間経口摂取
他の名前：
  • モンテルカストナトリウム
薬：プラセボ
対応するプラセボチュアブル錠、1 日 1 回就寝時に 7 日間経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 時間の曝露中の平均総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
TNSS は、鼻づまり、鼻水、くしゃみの 3 つの鼻症状スコアの合計です。 参加者は鼻の症状に関するアンケートに回答しました。 スコアは 3 つの鼻の症状ごとに 0 ～ 4 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な鼻の症状を示します。 ベースライン TNSS は、治療期間の 7 日目にチャンバールームに入る前に評価されました。 ベースライン後の TNSS は、治療期間の 7 日目に、チャンバールームでスギ (JC) 花粉に 3 時間暴露し、30、60、90、120、150 および 180 分の測定値の平均として評価されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最大5週間
有害事象は、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 参加者は、治験薬の最後の投与後最大 14 日間、有害事象の発生が監視されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
最大5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 時間の曝露中の平均加重 TNSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
TNSS は、鼻づまり、鼻汁、くしゃみに対して 2:1:1 として重み付けされました。 重み付けされた TNSS は 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の重み付けされた総鼻症状を示します。 ベースラインの加重 TNSS は、治療期間の 7 日目にチャンバールームに入る前に評価されました。 ベースライン後の TNSS は、治療期間の 7 日目に、チャンバールームで JC 花粉に 3 時間暴露し、30、60、90、120、150 および 180 分の測定値の平均として評価されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
3 時間の曝露中の平均鼻閉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
鼻詰まりスコアは、0 = 鼻詰まりの症状なしから 4 = 一日中完全に閉塞していると評価されました。鼻詰まりスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の鼻詰まりを示します。 ベースラインの鼻詰まりスコアは、治療期間の 7 日目にチャンバールームに入る前に評価されました。 ベースライン後の鼻詰まりスコアは、治療期間の 7 日目に、チャンバールームで JC 花粉に 3 時間暴露し、30、60、90、120、150 および 180 分の測定値の平均として評価されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
3 時間の曝露中の平均鼻汁スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
鼻漏スコアは、参加者が鼻をかんだ回数 0 = 0 回、参加者が鼻をかんだ回数 4 = 21 回以上として評価されました。鼻汁スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど鼻の症状が重度であることを示します。放電。 ベースラインの鼻漏スコアは、治療期間の 7 日目にチャンバールームに入る前に評価されました。 ベースライン後の鼻汁スコアは、治療期間の 7 日目に、チャンバールームで JC 花粉に 3 時間暴露し、30、60、90、120、150 および 180 分の測定値の平均として評価されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
3 時間の曝露中の平均くしゃみスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
くしゃみスコアは、参加者がくしゃみをした 0 = 0 回から、参加者がくしゃみをした 4 = 21 回以上として評価されました。くしゃみスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のくしゃみを示します。 ベースラインのくしゃみスコアは、治療期間の 7 日目にチャンバールームに入る前に評価されました。 ベースライン後のくしゃみスコアは、治療期間の 7 日目に、チャンバールームで JC 花粉に 3 時間暴露し、30、60、90、120、150 および 180 分の測定値の平均として評価されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび各治療期間の 7 日目の花粉曝露 3 時間後
チャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分後の TNSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
TNSS は、鼻づまり、鼻水、くしゃみの 3 つの鼻症状スコアの合計です。 TNSS の可能性は 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の総鼻症状を示します。 ベースライン TNSS は、治療期間の 7 日目にチャンバールームに入る前に評価されました。 ベースライン後の TNSS は、治療期間の 7 日目、チャンバールームに入ってから 30、60、90、120、150、および 180 分後に評価されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
チャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分後の加重 TNSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
TNSS は、鼻づまり、鼻汁、くしゃみに対して 2:1:1 として重み付けされました。 加重 TNSS の可能性は 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど、鼻の全体的な症状がより重篤であることを示します。 ベースライン TNSS は、治療期間の 7 日目にチャンバールームに入る前に評価されました。 ベースライン後の加重 TNSS は、治療期間の 7 日目、チャンバールームに入ってから 30、60、90、120、150、および 180 分後に評価されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
チャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分後の鼻詰まりスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
鼻閉スコアは、0 = 鼻閉の症状なし、4 = 一日中完全に閉塞していると評価されました。 考えられる鼻詰まりスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の鼻詰まりを示します。鼻詰まりスコアは、7 日目、チャンバールームに入る前と、30、60、90、120、150、および 180 分の時点で評価されました。議室に入った後。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
チャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分後の鼻汁スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
鼻漏スコアは、参加者が鼻をかんだ回数が 0 = 0 回、参加者が鼻をかんだ回数が 4 = 21 回以上として評価されました。 考えられる鼻漏スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど重篤な鼻漏を示します。鼻漏スコアは、7 日目、チャンバールームに入る前、および 30、60、90、120、150、および 180 分の時点で評価されました。議室に入った後。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
部屋に入ってから30、60、90、120、150、180分後のくしゃみスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点
くしゃみスコアは、0 = 参加者がくしゃみをした回数が 0 回、4 = 参加者がくしゃみをした回数が 21 回以上として評価されました。 考えられるくしゃみスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のくしゃみを示します。 くしゃみスコアは、7 日目にチャンバールームに入る前と、チャンバールームに入ってから 30、60、90、120、150、および 180 分後に評価されました。 分析は、摂取された治験薬によって行われました。
ベースラインおよび治療期間 7 日目のチャンバールーム入室後 30、60、90、120、150、180 分時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organon and Co

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月10日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月16日

最初の投稿 (推定)

2013年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0476-519
  • 132232 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モンテルカストの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する