Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-0476:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta japanilaisista lapsipotilaista, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (MK-0476-519)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ristikkäinen kliininen tutkimus MK-0476:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla lapsilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tässä tutkimuksessa arvioidaan montelukastin (MK-0476) tehoa ja turvallisuutta kausiluonteista allergista nuhaa (SAR) sairastavien japanilaisten lasten hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että montelukasti on parempi kuin lumelääke nenäoireiden hoidossa SAR:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino: ≥ 25 kg
  • Korkeus: ≥ 125 cm
  • Pystyy kirjaamaan oireet päiväkirjaan
  • Hänellä on ollut allergisen nuhan oireita [Japanese Cedar (JC) pollinoosi]
  • Testi positiivinen JC siitepölyspesifisen immunoglobuliini E (IgE) vasta-ainemäärityksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on nenälöydöksiä, jotka häiritsevät nenän tukkoisuuden oireiden arviointia
  • Aiempi tai nykyinen keuhkoastman sairaushistoria
  • Allergiahistoria paitsi allerginen nuha, ja sillä on mahdollisuus, että nämä oireet pahenevat dramaattisesti JC-siitepölyaltistuksen aiheuttamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast/Placebo
Osallistujat saavat montelukastin 5 mg purutabletteja 7 päivän ajan jakson 1 aikana ja lumelääkepurutabletteja 7 päivän ajan jakson 2 aikana. Jaksojen 1 ja 2 välillä on 7 päivän poistumisjakso.
Lääke: Montelukast
Montelukast Accord 5 mg purutabletit, otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • montelukastinatrium
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumelääkepurutabletit, otettuna suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 7 päivän ajan
Kokeellinen: Placebo / Montelukasti
Osallistujat saavat lumelääkepurutabletteja 7 päivän ajan jakson 1 aikana ja montelukastin 5 mg purutabletteja 7 päivän ajan jakson 2 aikana. Jaksojen 1 ja 2 välillä on 7 päivän poistumisjakso.
Lääke: Montelukast
Montelukast Accord 5 mg purutabletit, otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • montelukastinatrium
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumelääkepurutabletit, otettuna suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) keskimäärin 3 tunnin altistuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
TNSS on nenän tukkoisuuden, nenävuotoa ja aivastelua koskevien kolmen nenäoirepistemäärän summa. Osallistujat täyttivät kyselyn nenäoireistaan. Pisteet vaihtelivat välillä 0-4 kunkin kolmen nenäoireen osalta, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-12 ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia nenäoireita. Perustason TNSS arvioitiin hoitojakson 7. päivänä ennen kammiohuoneeseen tuloa. Lähtötilanteen jälkeinen TNSS arvioitiin hoitojakson 7. päivänä 3 tunnin ajan japanilaisen seetri (JC) siitepölylle altistuksen aikana kammiohuoneessa mittausten keskiarvona 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Osallistujia seurattiin haittatapahtumien esiintymisen varalta jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta painotetussa TNSS:ssä keskimäärin 3 tunnin altistuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
TNSS painotettiin 2:1:1 nenän tukkoisuuden, nenävuotoa ja aivastelua varten. Painotettu TNSS vaihteli välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia painotettuja nenäoireita. Perustason painotettu TNSS arvioitiin hoitojakson 7. päivänä ennen kammiohuoneeseen tuloa. Lähtötilanteen jälkeinen TNSS arvioitiin hoitojakson 7. päivänä 3 tunnin ajan altistuksen aikana JC-siitepölylle kammiohuoneessa mittausten keskiarvona 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuspisteissä keskimäärin 3 tunnin altistuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Nenän tukkoisuuspistemääräksi arvioitiin 0 = ei oireita nenän tukkoisuudesta - 4 = täysin tukkeutunut koko päivän, mahdollinen nenän tukkoisuuspistemäärä vaihtelee välillä 0 - 4 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa nenän tukkoisuutta. Perustason nenän tukkoisuuspistemäärä arvioitiin hoitojakson 7. päivänä ennen kammiohuoneeseen tuloa. Lähtötilanteen jälkeinen nenän tukkoisuuspistemäärä arvioitiin hoitojakson 7. päivänä 3 tunnin ajan JC-siitepölylle altistuksen aikana kammiohuoneessa mittausten keskiarvona 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Muutos lähtötasosta nenän vuotopisteiden keskiarvossa 3 tunnin altistuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Nenävuotopistemääräksi arvioitiin 0 = 0 kertaa, kun osallistuja puhalsi nenänsä 4 = 21 kertaa tai enemmän, jolloin mahdollinen nenävuotopiste oli välillä 0 - 4 ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa nenää purkaa. Perustason nenän erittymispistemäärä arvioitiin hoitojakson 7 päivänä ennen kammiohuoneeseen tuloa. Lähtötilanteen jälkeinen nenän erittymispistemäärä arvioitiin hoitojakson 7. päivänä 3 tunnin ajan JC-siitepölylle altistuksen aikana kammiohuoneessa mittausten keskiarvona 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Muutos lähtötasosta aivastelupisteiden keskiarvossa 3 tunnin altistuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Aivastelupistemääräksi arvioitiin 0 = 0 kertaa osallistujan aivastelua 4 = 21 kertaa tai enemmän, mahdollisen aivastelupisteen ollessa 0 - 4 ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa aivastelua. Perustason aivastelupistemäärä arvioitiin hoitojakson 7. päivänä ennen kammiohuoneeseen tuloa. Lähtötilanteen jälkeinen aivastelupistemäärä arvioitiin hoitojakson 7. päivänä 3 tunnin ajan altistuksen aikana JC-siitepölylle kammiohuoneessa mittausten keskiarvona 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 3 tunnin siitepölyaltistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä
Muutos lähtötasosta TNSS:ssä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
TNSS on nenän tukkoisuuden, nenävuotoa ja aivastelua koskevien kolmen nenäoirepistemäärän summa. Mahdollinen TNSS vaihteli välillä 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia kokonaisnenäoireita. Perustason TNSS arvioitiin hoitojakson 7. päivänä ennen kammiohuoneeseen tuloa. Lähtötilanteen jälkeinen TNSS arvioitiin hoitojakson 7. päivänä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
Muutos lähtötilanteesta painotetussa TNSS:ssä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
TNSS painotettiin 2:1:1 nenän tukkoisuuden, nenävuotoa ja aivastelua varten. Mahdollinen painotettu TNSS vaihteli välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia kokonaisnenäoireita. Perustason TNSS arvioitiin hoitojakson 7. päivänä ennen kammiohuoneeseen tuloa. Lähtötilanteen jälkeinen painotettu TNSS arvioitiin hoitojakson 7. päivänä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen saapumisen jälkeen. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuspisteissä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
Nenän tukkoisuuspistemääräksi arvioitiin 0 = ei oireita nenän tukkoisuudesta 4 = täysin tukkeutunut koko päivän. Mahdollinen nenän tukkoisuuspistemäärä vaihteli välillä 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa nenän tukkoisuutta. Nenän tukkoisuuspisteet arvioitiin päivänä 7 ennen kammiohuoneeseen tuloa ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. kammiohuoneeseen astumisen jälkeen. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
Muutos lähtötasosta nenän vuotopisteissä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
Nenävuotopistemääräksi arvioitiin 0 = 0 kertaa, kun osallistuja puhalsi nenään 4 = 21 kertaa tai enemmän, kun osallistuja puhalsi nenänsä. Mahdollinen nenävuotopistemäärä vaihteli välillä 0-4, korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa nenävuotoa. Nenävuotopisteet arvioitiin päivänä 7 ennen kammiohuoneeseen tuloa ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuutin kohdalla. kammiohuoneeseen astumisen jälkeen. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
Muutos lähtötasosta aivastelupisteissä 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä
Aivastelupistemääräksi arvioitiin 0 = 0 kertaa osallistuja aivastaa 4 = 21 kertaa tai enemmän. Mahdolliset aivastelupisteet vaihtelivat 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa aivastelua. Aivastelupisteet arvioitiin päivänä 7 ennen kammiohuoneeseen tuloa ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen. Analyysi tehtiin tutkimuslääkkeellä sellaisenaan.
Lähtötilanne ja 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia kammiohuoneeseen tulon jälkeen hoitojakson 7. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-519
  • 132232 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa