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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0476 bei japanischen pädiatrischen Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis (MK-0476-519)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Cross-over-Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0476 bei japanischen pädiatrischen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Montelukast (MK-0476) bei der Behandlung japanischer pädiatrischer Teilnehmer mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) bewertet. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Montelukast Placebo bei der Behandlung von Nasensymptomen bei SAR überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht: ≥ 25 kg
  • Höhe: ≥ 125 cm
  • Kann Symptome in einem Tagebuch aufzeichnen
  • Hatte Symptome einer allergischen Rhinitis [Pollinose der japanischen Zeder (JC)]
  • Positiv im JC-Pollen-spezifischen Immunglobulin E (IgE)-Antikörpertest getestet

Ausschlusskriterien:

  • Hat Nasenbefunde, die die Beurteilung der Symptome einer verstopften Nase beeinträchtigen würden
  • Frühere oder aktuelle Krankengeschichte von Asthma bronchiale
  • Medizinische Vorgeschichte von Allergien mit Ausnahme von allergischer Rhinitis, und es besteht die Möglichkeit einer dramatischen Verschlechterung dieser Symptome, die durch JC-Pollenexposition hervorgerufen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast/Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 7 Tage lang Montelukast 5 mg Kautabletten und in Periode 2 7 Tage lang Placebo-Kautabletten. Zwischen Periode 1 und 2 gibt es eine 7-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 5 mg Kautabletten werden 7 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen
Andere Namen:
  • Montelukast-Natrium
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kautabletten, die 7 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen werden
Experimental: Placebo/Montelukast
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 7 Tage lang Placebo-Kautabletten und in Periode 2 7 Tage lang Montelukast 5 mg Kautabletten. Zwischen Periode 1 und 2 liegt eine 7-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 5 mg Kautabletten werden 7 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen
Andere Namen:
  • Montelukast-Natrium
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kautabletten, die 7 Tage lang einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt während 3 Stunden Exposition
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Der TNSS ist die Summe der drei Nasensymptom-Scores für verstopfte Nase, Nasenausfluss und Niesen. Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zu ihren Nasensymptomen aus. Die Punktzahl lag für jedes der drei Nasensymptome zwischen 0 und 4, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 lag und eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Nasensymptome hinweist. Der TNSS-Ausgangswert wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode vor dem Betreten des Behandlungsraums ermittelt. Der Post-Baseline-TNSS wurde am 7. Tag eines Behandlungszeitraums während einer dreistündigen Exposition gegenüber Pollen der japanischen Zeder (JC) im Kammerraum als Mittelwert der Messungen nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten bewertet. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Die Teilnehmer wurden bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse überwacht. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gewichteten TNSS gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt während 3 Stunden Exposition
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
TNSS wurde für verstopfte Nase, Nasenausfluss und Niesen mit 2:1:1 gewichtet. Der gewichtete TNSS-Wert reichte von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere gewichtete Gesamtnasensymptome hinweist. Der gewichtete TNSS-Ausgangswert wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode vor dem Betreten des Kammerraums ermittelt. Der Post-Baseline-TNSS wurde am 7. Tag eines Behandlungszeitraums während einer dreistündigen Exposition gegenüber JC-Pollen im Kammerraum als Mittelwert der Messungen nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten bewertet. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Änderung des Nasenverstopfungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt während 3 Stunden Exposition
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Der Wert für die verstopfte Nase wurde mit 0 = keine Symptome einer verstopften Nase bis 4 = völlige Verstopfung den ganzen Tag über bewertet, wobei ein möglicher Wert für die verstopfte Nase zwischen 0 und 4 liegt und ein höherer Wert auf eine schwerere verstopfte Nase hinweist. Der Baseline-Score für verstopfte Nase wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode vor dem Betreten des Kammerraums ermittelt. Der Post-Baseline-Score für verstopfte Nase wurde am 7. Tag eines Behandlungszeitraums während einer dreistündigen Exposition gegenüber JC-Pollen im Kammerraum als Durchschnitt der Messungen nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten ermittelt. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Änderung des Nasenausfluss-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt während 3 Stunden Exposition
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Der Nasenausfluss-Score wurde mit 0 = 0 Mal, dass sich der Teilnehmer die Nase putzte, bis 4 = 21 oder mehr Mal, als der Teilnehmer sich die Nase putzte, bewertet, wobei ein möglicher Nasenausfluss-Score zwischen 0 und 4 lag und ein höherer Wert auf eine schwerere Nase hinweist Entladung. Der Baseline-Nasenausfluss-Score wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode vor dem Betreten des Kammerraums ermittelt. Der Nasenausfluss-Score nach Studienbeginn wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode während einer dreistündigen Exposition gegenüber JC-Pollen im Kammerraum als Mittelwert der Messungen nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten ermittelt. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Änderung des Nies-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt während 3 Stunden Exposition
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Der Nies-Score wurde als 0 = 0 Mal, dass der Teilnehmer nieste, bis 4 = 21 Mal oder öfter, dass der Teilnehmer nieste, bewertet, wobei ein möglicher Nies-Score zwischen 0 und 4 lag und ein höherer Wert auf stärkeres Niesen hinweist. Der Baseline-Niesing-Score wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode vor dem Betreten des Behandlungsraums ermittelt. Der Nies-Score nach Studienbeginn wurde am 7. Tag eines Behandlungszeitraums während einer dreistündigen Exposition gegenüber JC-Pollen im Kammerraum als Durchschnitt der Messungen nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten ermittelt. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und nach 3 Stunden Pollenexposition am 7. Tag jedes Behandlungszeitraums
Änderung des TNSS vom Ausgangswert 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Kammerraums
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
Der TNSS ist die Summe der drei Nasensymptom-Scores für verstopfte Nase, Nasenausfluss und Niesen. Der mögliche TNSS-Wert reichte von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Gesamtnasensymptome hinweist. Der TNSS-Ausgangswert wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode vor dem Betreten des Behandlungsraums ermittelt. Der Post-Baseline-TNSS wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Kammerraums beurteilt. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
Änderung des gewichteten TNSS gegenüber dem Ausgangswert 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Kammerraums
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
TNSS wurde für verstopfte Nase, Nasenausfluss und Niesen mit 2:1:1 gewichtet. Der mögliche gewichtete TNSS-Wert lag zwischen 0 und 16, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Gesamtnasensymptome hinweist. Der TNSS-Ausgangswert wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode vor dem Betreten des Behandlungsraums ermittelt. Der gewichtete TNSS nach Studienbeginn wurde am 7. Tag einer Behandlungsperiode 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Kammerraums bewertet. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
Änderung des Nasenverstopfungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Kammerraums
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
Der Nasenverstopfungs-Score wurde mit 0 = keine Symptome einer verstopften Nase bis 4 = völlige Verstopfung den ganzen Tag über bewertet. Der mögliche Score für eine verstopfte Nase lag zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Verstopfung der Nase hinweist. Der Score für eine verstopfte Nase wurde am 7. Tag vor dem Betreten des Kammerraums sowie nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten ermittelt nach dem Betreten des Kammersaals. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
Änderung des Nasenausfluss-Scores gegenüber dem Ausgangswert 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Kammerraums
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
Der Nasenausfluss-Score wurde mit 0 = 0 Mal, dass sich der Teilnehmer die Nase putzte, bis 4 = 21 Mal oder öfter, dass der Teilnehmer sich die Nase putzte, bewertet. Der mögliche Nasenausfluss-Score lag zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren Nasenausfluss hinweist. Der Nasenausfluss-Score wurde am 7. Tag vor dem Betreten des Kammerraums und nach 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten ermittelt nach dem Betreten des Kammersaals. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
Änderung des Nieswertes gegenüber dem Ausgangswert 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Kammerraums
Zeitfenster: Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode
Der Nies-Score wurde als 0 = 0 Mal, dass der Teilnehmer nieste, bis 4 = 21 Mal oder öfter, dass der Teilnehmer nieste, bewertet. Der mögliche Nies-Score lag zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert auf stärkeres Niesen hinweist. Der Nies-Score wurde am 7. Tag vor Betreten des Behandlungsraums sowie 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums ermittelt. Die Analyse erfolgte anhand des eingenommenen Studienmedikaments.
Ausgangswert und 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums am 7. Tag einer Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-519
  • 132232 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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