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脂質メディエーターと癌：モンテルカスト、SPM、アーモンド

2025年3月14日 更新者：University of South Florida

結腸直腸、肉腫、脳腫瘍、子宮内膜、および卵巣癌における脂質メディエーター生合成に対するモンテルカスト、SPM、および/またはアーモンド/アーモンドオイル補給の影響の調査：パイロット研究

この研究の目的は、がん患者（結腸直腸癌、肉腫、脳腫瘍、脳腫瘍、眼科用癌）の脂質プロファイルおよび腫瘍関連マクロファージ（TAM）に関するモンテルカスト、アーモンド/アーモンドオイル、および専門化されたプロ分解メディエーター（SPM）の効果を調べる前向き調査を作成することです。 焦点は、治療患者と未治療の患者における脂質メディエーター濃度、TAM再プログラミング、および免疫細胞機能の変化を評価することにあります。 MontelukastがLeukotriene B4（LTB4）の炎症誘発性効果を減らす一方、SPMSとアーモンド/アーモンドオイルは、バランスを分解前のメディエーターにシフトし、抗炎症と免疫刺激の反応を高め、TAMを再プログラミングすると仮定されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き研究では、結腸直腸癌（CRC）、肉腫、脳腫瘍（BT）、エンドメトリアルがん（EC）、卵巣癌（EC）、卵巣癌（EC）、および卵巣がん（EC）、腫瘍癌（CRC）患者の脂質プロファイルおよび腫瘍関連マクロファージ（TAM）に関するモンテルカスト、アーモンド/アーモンドオイル、および特殊な分解メディエーター（SPM）の効果を調査しています。 これらの治療を受けている患者は、未処理のコントロールと比較され、組織サンプルは分析のために手術後に収集されます。 腫瘍切除を受けた患者のコホートは、脂質メディエーター濃度（約65のアラキドン酸経路脂質）とTAM再プログラミングの評価に含まれ、治療群と未治療群の比較に重点を置いています。 この研究では、PBMC機能と表現型の変化に焦点を当てた、治療前後の脂質メディエーターの末梢血単核細胞（PBMC）および血漿濃度も調べます。 LTB4/ Systeinyl Leukotriene受容体1（CySLTR1）阻害剤であるMontelukastは、癌組織におけるLTB4の炎症誘発効果を低下させると仮定されています。 さらに、SPMSとアーモンド/アーモンドオイルは、脂質メディエーターのバランスを分解前のメディエーターにシフトし、抗炎症反応を高め、免疫機能を刺激し、TAMを再プログラミングすることが予想されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Avennette Pinto
  • 電話番号：813-505-4787
  • メール：apinto3@usf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Marcet, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Marcet, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. I-IVの結腸直腸または卵巣癌、グレード1および2の子宮内膜がん、および脳腫瘍または肉腫の患者との新たに診断された個人。
  2. 参加者は、登録当日から少なくとも2週間は外科的介入を予定していました。
  3. 患者は、この研究と南フロリダ大学（USF）/タンパ総合病院（TGH）バイオリポジトリ研究（Study000356）の両方について、書面によるインフォームド同意文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
  4. 18歳以上。

除外基準：

  1. 参加者が研究の性質、範囲、および可能性のある結果を理解できないようにする精神的状態のために同意を与えることができない。
  2. 研究調査員によって決定されたように、プロトコルを遵守する可能性が低い参加者。
  3. 魚、シーフード、アスピリン、NSAID、モンテルカスト、またはナッツに対するアレルギー
  4. 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴を持つ参加者。
  5. フェニルケトン尿症（PKU）の既往歴のある患者。
  6. 精神疾患の既往歴のある参加者（大うつ病、不安障害、双極性障害、強迫性障害など）。
  7. 外科的介入は、最初の登録日から8週間以上予定されていました。
  8. 内視鏡検査や放射線イメージングの個別の質量の証拠はありません
  9. 他の悪性腫瘍の付随する存在
  10. 制御されていない高血圧または糖尿病
  11. 慢性肝疾患または肝硬変
  12. 肝機能障害または持続的な上昇（再テストで確認）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または通常の範囲の上限（ULN）の2倍を超える直接ビリルビン
  13. 血小板機能の障害、特発性血小板減少症（ITP）、血栓性血小板細胞性紫斑病（TTP）、血友病または凝固因子欠乏症、フォン・ウィルブランド病またはグランズマン病などの出血状態などの出血状態などの出血状態。
  14. アスピリン、クロピドグレル、ワルファリン、直接経口抗凝固剤（DOAC）などの抗血小板または抗凝固薬の使用
  15. 急性または慢性のいずれかの持続的な重大な感染または重度の感染

  16. 骨髄機能または重大な貧血、白血球減少症、または血小板減少症（再テストによって確認）を有する参加者：

    1. ヘマトクリット<35％および/または
    2. 絶対白血球数<3000細胞/mm3（μl）および/または
    3. 血小板数<150 000セル/mm3（μl）および/または
    4. 絶対好中球≤1500細胞/mm3（μl）
  17. 免疫抑制薬の慢性的な使用
  18. 臓器移植の歴史
  19. 緊急手術
  20. 妊娠中または母乳で育てる女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  21. 避妊の効果的な避妊法によって保護されていない出産可能性の女性、および/または妊娠のために検査を受けたくない、または不可能です。
  22. 囚人
  23. ロイコトリエン阻害剤で治療を受けた参加者、過去4週間以内にオメガ3サプリメントを摂取したり、アーモンドを食べたりした参加者。
  24. 過去6か月間の治験薬の事前使用
  25. この研究に登録して特定の研究治療を割り当てた後、割り当てられたもの以外の他の研究コホートに関与する製品を消費した参加者（つまり、患者が研究治療としてSPMを服用するように割り当てられているが、研究の過程で毎日のアーモンドを消費している場合）
  26. 口腔薬を飲み込んだり、アーモンドを噛むことができない参加者。
  27. 癌診断のためにすでにネオアジュバント療法を開始した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アーム1（コントロール）
ARM 1：この腕の参加者は、がんの標準ケア管理以外の研究治療を受けません。
他の：介入はありません
標準的なケア管理以外の研究治療はありません。
実験的：ARM 2A：スポーツプロは4 gを解決します
ARM 2A：このアームの参加者は、午前中に4つのタブ（2 g）、夕方には手術の2週間前に4つのタブ（2 g）を受け取ります。
ダイエットサプリメント：Sports Pro Resolve 4 g
Sports Proは、4つのタブ（2 g）を1日2回解決します
実験的：ARM 2B：ダブルウッドSPM 4 g
ARM 2B：このアームの参加者は、午前中に4つのタブ（2 g）、夕方には手術の2週間前に4つのタブ（2 g）を受け取ります。
ダイエットサプリメント：ダブルウッドSPM 4 g
ダブルウッドSPM 4タブ（2 g）1日2回
実験的：アーム3：カリフォルニアスイートアーモンド-20（スキンオン、塩分がない、処理されていない）
アーム3：このアームの参加者は、手術の2週間前に、1日2回アーモンドとして消費された10枚の皮膚に、塩分がないカリフォルニア州の甘いアーモンドを20回受け取ります。
ダイエットサプリメント：20カリフォルニアの甘いアーモンド
10カリフォルニアの甘いアーモンドは1日2回
実験的：アーム4：モンテルカスト10 mg
アーム4：この腕の参加者は、手術前に2週間、毎日10 mgのモンテルカストを受け取ります。
薬：Montelukast 10 mg経口錠剤
Montelukast 10 mg経口錠剤毎日
実験的：アーム5：モンテルカスト10 mgとSPMサプリメント4 g
アーム5：このアームの参加者は、プラズマで最も多くのSPMを生成するサプリメントに応じて、毎日モンテルカスト10 mgと決定されたSPMサプリメント4 gの組み合わせを受け取ります。
組み合わせ製品：Montelukast 10 mg経口錠剤およびSPM 4 g
Montelukast 10 mg経口錠剤およびSPM 4 g
実験的：アーム6：コールドプレスアーモンドオイル30ミリリットル
アーム6;この腕の参加者は、手術の2週間前に朝食と毎朝30ミリリットルのコールドプレスアーモンドオイルを受け取ります
ダイエットサプリメント：コールドプレスアーモンドオイル30 ml
コールドプレスアーモンドオイル毎朝30 ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の研究治療後の腫瘍標本中の脂質メディエーターの量。
時間枠：治療の14日目
定量化は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）を使用して評価されます。 これらの脂質メディエーターの絶対量は、対応する正常組織の絶対量と比較されます。 予備研究では、研究者はLC-MS/MSを使用して、結腸直腸癌におけるアラキドン酸経路の約65種類の脂質メディエーターを測定しています。 興味深いことに、研究者は、同じ患者の影響を受けていない組織と比較して、癌組織における炎症誘発性メディエーターの高い割合と炎症前のメディエーターの低下レベルを発見しました。 可能な研究治療には、特殊なプロ分解メディエーターとモンテルカストvsアーモンド/アーモンドオイル対組み合わせ）が含まれます。
治療の14日目
2週間の研究治療後、切除された外科標本からの非癌（すなわち正常な）組織における脂質メディエーターの量。
時間枠：治療の14日目
定量化は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）を使用して評価されます。 これらの脂質メディエーターの絶対量は、対応する癌組織の絶対量と比較されます。 この量の変化により、腫瘍とその環境に対する対応する研究治療の影響について控除を行うことができます。 たとえば、問題の治療により、腫瘍環境が炎症を起こしたり、治癒を促進したりしているため、がんの治療の影響を受けやすくなりますか？ 可能な研究治療には、特殊なプロ分解メディエーターとモンテルカストvsアーモンド/アーモンドオイル対組み合わせ）が含まれます。
治療の14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間の研究治療後の対応する正常組織との腫瘍標本と対応する正常組織における腫瘍微小環境亜集団の量。
時間枠：治療の14日目
腫瘍微小環境の亜集団は、癌を取り巻く組織の免疫系のさまざまな成分として定義されます。つまり、分化のクラスター4（CD4）T細胞、B（CD8）T細胞のクラスター、B細胞、B細胞、B細胞、ナチュラルキラー（NK）細胞、マクロパージなど。
治療の14日目
腫瘍標本における腫瘍関連マクロファージ（TAM）表現型と、2週間の研究治療後の対応する正常組織の分布。
時間枠：治療の14日目
2つの主要なTAM表現型があります：M1とM2。 M1は古典的に活性化された抗腫瘍マクロファージであり、M2は「悪い」、炎症誘発性/腫瘍性マクロファージです。 分布の変化は、マルチパラメーターフローサイトメトリーを使用して評価されます。 M1対M2の表現型は、マクロファージ固有のバイオマーカーを利用することにより特定されます。
治療の14日目
腫瘍標本における腫瘍関連マクロファージと、2週間の研究治療後の対応する正常組織の機能。
時間枠：治療の14日目
機能性の変化は、エフェロサイトーシスアッセイを使用して決定されます。
治療の14日目
末梢血中の脂質の量の変化は、研究治療の0日目から14日目まで。
時間枠：0日目と14日目
定量化は、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）を使用して評価されます。 この評価により、脂質メディエーターの末梢血濃度と組織浸透度を相関させることができます。 たとえば、研究者は、研究治療が血液の脂質メディエータープロファイルに大きな影響を与えることを発見するかもしれませんが、その患者の対応する組織では同じ影響は見られません。したがって、組織浸透能力について控除を行うことができます。
0日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Marcet、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY006089

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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