Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0476 u uczestników japońskiej pediatrii z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MK-0476-519)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MK-0476 u japońskich dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo montelukastu (MK-0476) w leczeniu japońskich uczestników pediatrycznych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR). Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​montelukast jest lepszy od placebo w leczeniu objawów nosowych w SAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga: ≥ 25 kg
  • Wzrost: ≥ 125 cm
  • Potrafi zapisywać objawy w dzienniczku
  • Miał objawy alergicznego nieżytu nosa [pyłkowica cedru japońskiego (JC)]
  • Test na przeciwciała specyficzne dla immunoglobuliny E (IgE) JC dał wynik pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zmiany w nosie, które mogłyby przeszkadzać w ocenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa
  • Przeszła lub obecna historia medyczna astmy oskrzelowej
  • Historia medyczna alergii z wyjątkiem alergicznego nieżytu nosa i możliwość dramatycznego pogorszenia tych objawów wywołanych ekspozycją na pyłki JC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast/Placebo
Uczestnicy otrzymują tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg montelukastu przez 7 dni w Okresie 1 i placebo w postaci tabletek do rozgryzania i żucia przez 7 dni w Okresie 2. Między okresami 1 i 2 obowiązuje 7-dniowy okres wymywania.
Lek: Montelukast
Montelukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia, przyjmowane doustnie raz dziennie przed snem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • montelukast sodowy
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki do rozgryzania i żucia placebo, przyjmowane doustnie raz dziennie przed snem przez 7 dni
Eksperymentalny: Placebo/Montelukast
Uczestnicy otrzymują tabletki do rozgryzania i żucia placebo przez 7 dni w okresie 1 i otrzymują tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg montelukastu przez 7 dni w okresie 2. Pomiędzy okresami 1 i 2 obowiązuje 7-dniowy okres wymywania.
Lek: Montelukast
Montelukast 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia, przyjmowane doustnie raz dziennie przed snem przez 7 dni
Inne nazwy:
  • montelukast sodowy
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki do rozgryzania i żucia placebo, przyjmowane doustnie raz dziennie przed snem przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) uśrednionej podczas 3 godzin ekspozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
TNSS to suma trzech ocen objawów nosowych dla przekrwienia błony śluzowej nosa, wydzieliny z nosa i kichania. Uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący objawów nosowych. Wynik wahał się od 0 do 4 dla każdego z trzech objawów nosowych, z całkowitym możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 12, a wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy nosowe. Wyjściowy TNSS oceniano w dniu 7 okresu leczenia przed wejściem do komory. Post-wyjściowy TNSS oceniano w 7. dniu okresu leczenia podczas 3-godzinnej ekspozycji na pyłek cedru japońskiego (JC) w komorze, jako średnią z pomiarów po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Uczestnicy byli monitorowani pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych przez okres do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ważonym TNSS uśrednionym podczas 3 godzin ekspozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
TNSS zważono jako 2:1:1 dla przekrwienia błony śluzowej nosa, wydzieliny z nosa i kichania. Ważony TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe ważone objawy ze strony nosa. Wyjściowy ważony TNSS oceniano w dniu 7 okresu leczenia przed wejściem do komory. Post-wyjściowy TNSS oceniano w 7. dniu okresu leczenia podczas 3-godzinnej ekspozycji na pyłek JC w komorze, jako średnią z pomiarów po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa uśredniona podczas 3 godzin ekspozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
Skala przekrwienia błony śluzowej nosa została oceniona od 0 = brak objawów przekrwienia błony śluzowej nosa do 4 = całkowita niedrożność nosa przez cały dzień, z możliwą oceną przekrwienia błony śluzowej nosa w zakresie od 0 do 4, a wyższa punktacja wskazuje na poważniejsze przekrwienie błony śluzowej nosa. Wyjściową ocenę przekrwienia błony śluzowej nosa oceniano w 7. dniu okresu leczenia przed wejściem do komory. Wynik zatkanego nosa po linii podstawowej oceniano w 7. dniu okresu leczenia podczas 3-godzinnej ekspozycji na pyłki JC w komorze, jako średnią z pomiarów po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od linii bazowej w wyniku wydzieliny z nosa uśrednionej podczas 3 godzin ekspozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
Wynik wydzieliny z nosa został oceniony jako 0 = 0 razy, gdy uczestnik wydmuchał nos do 4 = 21 lub więcej razy, gdy uczestnik wydmuchał nos, z możliwym wynikiem wydzieliny z nosa w zakresie od 0 do 4, a wyższy wynik wskazuje na cięższą niedrożność nosa wypisać. Wyjściową ocenę wydzieliny z nosa oceniano w dniu 7 okresu leczenia przed wejściem do komory. Wynik wydzieliny z nosa po linii podstawowej oceniono w 7. dniu okresu leczenia podczas 3-godzinnej ekspozycji na pyłek JC w komorze, jako średnią z pomiarów po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku kichania uśredniona podczas 3 godzin ekspozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
Wynik kichania oceniono jako 0 = 0 kichnięć uczestnika do 4 = 21 lub więcej kichnięć uczestnika, z możliwym wynikiem kichania w zakresie od 0 do 4, a wyższy wynik wskazuje na silniejsze kichanie. Wyjściową ocenę kichania oceniano w 7. dniu okresu leczenia przed wejściem do komory. Wynik kichania po linii podstawowej oceniono w 7. dniu okresu leczenia podczas 3-godzinnej ekspozycji na pyłek JC w komorze, jako średnią z pomiarów po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa i po 3 godzinach ekspozycji na pyłki w dniu 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w TNSS po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
TNSS to suma trzech ocen objawów nosowych dla przekrwienia błony śluzowej nosa, wydzieliny z nosa i kichania. Możliwy wynik TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy ze strony nosa. Wyjściowy TNSS oceniano w dniu 7 okresu leczenia przed wejściem do komory. Post-wyjściowy TNSS oceniano w dniu 7 okresu leczenia po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do komory. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w ważonym TNSS po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
TNSS zważono jako 2:1:1 dla przekrwienia błony śluzowej nosa, wydzieliny z nosa i kichania. Możliwy ważony TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy ze strony nosa. Wyjściowy TNSS oceniano w dniu 7 okresu leczenia przed wejściem do komory. Ważony TNSS po linii podstawowej oceniano w dniu 7 okresu leczenia po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do komory. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku przekrwienia błony śluzowej nosa po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do sali posiedzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
Skala przekrwienia błony śluzowej nosa została oceniona od 0 = brak objawów przekrwienia błony śluzowej nosa do 4 = całkowita niedrożność nosa przez cały dzień. Możliwy wynik zatkanego nosa mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na poważniejsze zatkanie nosa. Wynik zatkanego nosa oceniano w dniu 7 przed wejściem do komory oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do sali kameralnej. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wydzieliny z nosa po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
Wynik wydzieliny z nosa oceniono jako 0 = 0 razy, gdy uczestnik wydmuchał nos do 4 = 21 lub więcej razy, gdy uczestnik wydmuchał nos. Możliwa ocena wydzieliny z nosa wahała się od 0 do 4, przy czym wyższa punktacja wskazywała na poważniejszą wydzielinę z nosa. Ocena wydzieliny z nosa została oceniona w dniu 7 przed wejściem do komory oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do sali kameralnej. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
Zmiana wyniku kichania w stosunku do wartości wyjściowych po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do sali posiedzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia
Wynik kichania oceniono jako 0 = 0 kichnięć uczestnika do 4 = 21 lub więcej kichnięć uczestnika. Możliwy wynik kichania mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe kichanie. Wynik Kichania oceniano w dniu 7 przed wejściem do komory i po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach po wejściu do komory. Analizę przeprowadzono z użyciem badanego leku w takiej postaci, w jakiej został przyjęty.
Wartość wyjściowa oraz po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minutach od wejścia do komory w 7. dniu okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-519
  • 132232 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj