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SARS-CoV-2 感染症の急性期後遺症における免疫調節介入を評価するためのランダム化対照バスケット研究プロトコル (RISE)

2025年3月5日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

この研究は前向きランダム化対照バスケット試験です。 SARS-CoV-2感染症の急性続発症と診断され、包含基準および除外基準を満たす患者が募集され、心血管症状グループ、呼吸器症状グループ、神経症状グループ、疲労グループの4つのサブグループに分けられます。

各サブグループはランダムに実験グループと対照グループに分けられます。 以下の介入方法のセクションで詳述するように、実験グループの患者は従来の治療とホルモン介入療法、またはホルモン介入療法のみを受けますが、対照グループの被験者は従来の治療またはプラセボ対照を受けます。 各サブグループの被験者は、指定された時点で臨床医療記録データの収集、臨床検査、画像検査を受けるとともに、有害事象や副作用の記録も受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

632

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢 ≥ 18 歳、性別制限なし。
  • 2. 新型コロナウイルス感染後 3 か月以上経過し、世界保健機関 (WHO) による長期コロナウイルスの定義を満たしている: 新型コロナウイルス感染後 3 か月後に持続する症状または新たな症状が出現し、症状が少なくとも持続するもの2か月、他の診断では説明できません。
  • 3. 症状基準: 各サブグループの包含基準および除外基準を満たす。
  • 4. 妊娠可能な女性被験者は、登録時に授乳または妊娠しておらず（血液または尿の妊娠検査が陰性）、登録後最初の 3 か月以内に出産の予定がありません。 効果的な避妊措置が組み入れ前の過去 2 週間以内に講じられている。

  • 5. インフォームドコンセント、完全な調査、臨床評価、および必要なすべてのフォローアップ訪問を提供する意欲と能力がある。

    • SARS-CoV-2感染の確認：核酸検査陽性または抗原迅速診断検査陽性。

サブグループの包含基準:

  • 心血管症状グループ
  • 呼吸器症状グループ
  • 神経症状グループ
  • 疲労グループ

除外基準:

  • 1. インフォームドコンセント署名日から3か月以内にSARS-CoV-2感染が判明している。
  • 2. 抗感染症薬によって制御されない活動性感染を伴う播種性真菌感染症。
  • 3. 免疫抑制療法：グルココルチコイド、他の免疫抑制剤、または生物学的製剤の現在または最近（過去 10 週間以内）の使用。
  • 4. 研究介入または対照成分に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症反応。
  • 5. 研究介入に対する既知の禁忌；
  • 6. 持続性の中枢神経系障害、精神疾患、慢性呼吸器疾患または心臓疾患、中等度から重度の基礎疾患。
  • 7. スクリーニング時または授乳時に妊娠している、または研究期間中に妊娠が予想される。
  • 8. 現在別の臨床試験に参加中。
  • 9. 研究者の評価により、この研究に参加する資格がないとみなされた。

サブグループ除外基準:

  • 心血管症状グループ
  • 呼吸器症状グループ
  • 神経症状グループ
  • 疲労グループ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炎症性心臓病変症状クラスター - 免疫調節介入
薬：プレドニゾン
合計4週間の治療
薬：ビタミンCとコエンザイムQ10経口治療を組み合わせた
合計4週間の治療
アクティブコンパレータ：炎症性心臓病変症状クラスター
薬：ビタミンCとコエンザイムQ10経口治療を組み合わせた
合計4週間の治療
実験的：咳症状クラスター - 免疫調節介入
薬：ブデソニド/ホルムテロール
治療の合計8週間
薬：Montelukast錠剤口腔治療
治療の合計8週間
アクティブコンパレータ：咳症状クラスター
薬：Montelukast錠剤口腔治療
治療の合計8週間
実験的：疲労症状クラスター - 免疫調節介入
薬：プレドニゾン
合計4週間の治療
薬：ビタミンCとコエンザイムQ10経口治療を組み合わせた
合計4週間の治療
アクティブコンパレータ：疲労症状クラスター
薬：ビタミンCとコエンザイムQ10経口治療を組み合わせた
合計4週間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性心臓病変症状クラスター：心磁気共鳴（CMR）指標
時間枠：4週間
実験グループ間のベースラインからの心臓磁気共鳴（CMR）指標[左心室駆出率、後期ガドリニウム増強（LGE）、およびT1およびT2マッピング値（ミリ秒））の変化の違いを評価します。
4週間
咳症状クラスター：レスター咳止めアンケート（LCQ）スケールスコア
時間枠：8週間

ベースラインからのレスター咳アンケート（LCQ）スケールスコアの変化の違いを評価します。

LCQの合計スコア範囲は3ポイントから21ポイントで、スコアが高いほど、患者の寿命に対する咳の影響が少ないことを示しています。
8週間
疲労症状クラスター：疲労重症度スケール（FSS）スケールスコア
時間枠：4週間

ベースラインからの疲労重症度スケール（FSS）スケールスコアの変化の違いを評価します。

FSSの合計スコア範囲は9〜63ポイントで、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示しています。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性心臓病変症状クラスター：その他の関連する心臓磁気共鳴（CMR）指標
時間枠：4週間
ベースラインからの他の関連する心臓磁気共鳴（CMR）指標の変化の評価。
4週間
炎症性心臓病変症状クラスター：VO2max
時間枠：ベースラインでは、4週間
心肺運動試験におけるVO2maxの変化の評価。
ベースラインでは、4週間
炎症性心臓病変症状クラスター：カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）スコア
時間枠：ベースラインでは、4、8、12、および24週間

実験グループとコントロールグループ間のKCCQスコアの変化を評価します。

KCCQの合計スコア範囲は0から100であり、スコアが低いため、心不全患者の生活の質が低下します。
ベースラインでは、4、8、12、および24週間
炎症性心臓病変症状クラスター：CTNTレベルの変化
時間枠：ベースラインでは、4、8、12、24週間
心臓トロポニンT（CTNT）レベルの変化を測定します
ベースラインでは、4、8、12、24週間
炎症性心臓病変症状クラスター：心不全と主要な副心臓イベントを経験する患者の割合（MACE）
時間枠：ベースラインから52週間
ベースラインから52週目まで、実験群と対照群の間で心不全とメイスを経験している患者の割合を評価します。
ベースラインから52週間
EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートスコア
時間枠：ベースラインでは、4、8、12、24週間

実験グループとコントロールグループ間のEQ-5D-5Lアンケートスコアの変化を評価します。

EQ-5D-5Lは、2つの部分で構成される健康状態の広く使用されている一般的な尺度です。

最初の部分（記述システム）は、健康状態プロファイルを生成するために使用できる記述プロファイルを提供します。 各ヘルス状態には、概要インデックススコアを割り当てることができます。 健康状態のインデックススコアの範囲は一般に、0未満（0は死んだことに相当するヘルス状態の値、死者よりも悪い値を表す負の値）から1（完全な健康の値）までの範囲であり、より高いスコアはより高いヘルスユーティリティを示しています。

アンケートの2番目の部分は、患者が健康を0（最悪の想像できる健康）から100（最も想像できる健康）に評価した視覚アナログスケール（VAS）で構成されています。
ベースラインでは、4、8、12、24週間
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコア
時間枠：ベースライン4、8、12、および24週間

実験グループとコントロールグループ間のPSQIスコアの変化を評価します。

PSQIの合計スコア範囲は0から21であり、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
ベースライン4、8、12、および24週間
一般化不安障害-7（GAD-7）
時間枠：ベースラインでは、4、8、12、24週間

実験グループとコントロールグループ間のGAD-7スコアの変化を評価します。

GAD-7の合計スコア範囲は0から21であり、スコアが高いほど深刻な不安を示しています。
ベースラインでは、4、8、12、24週間
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）うつ病症状クラスタースコア
時間枠：ベースラインでは、4、8、12、24週間

実験グループとコントロールグループ間のPHQ-9コアの変化を評価します。

PHQ-9の合計スコア範囲は0から27であり、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
ベースラインでは、4、8、12、24週間
咳症状クラスター：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン4、8、12週間

実験グループと対照群の間のVASによって測定された咳の重症度の変化を評価する。

VASの合計スコア範囲は0から100であり、スコアが高いほど、患者のより深刻な咳が示されています。
ベースライン4、8、12週間
咳症状クラスター：肺機能と分数吐き出し酸化酸化物（FENO）レベル
時間枠：ベースラインと8週間
実験グループと対照群間の肺機能とフェノレベルの変化を評価する。
ベースラインと8週間
疲労症状クラスター：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、4、8、および12週間
VASの合計スコア範囲は0から100であり、スコアが高いほど、患者のより深刻な疲労を示しています。
ベースライン、4、8、および12週間
ProbNPレベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週
心不全に関連するN末端の脳脳ナトリウム利尿ペプチド（ProBNP）レベルの変化を測定します。
ベースライン、4、8、12、24週
アンジオテンシンIIレベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週
アンジオテンシンIIレベルの変化を測定します
ベースライン、4、8、12、24週
フェリチンレベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週
フェリチンレベルの変化を測定します
ベースライン、4、8、12、24週
IL-6レベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週
インターロイキン-6（IL-6）レベルの変化を測定します
ベースライン、4、8、12、24週
HSCRPレベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週
高感度C反応性タンパク質（HSCRP）レベルの変化を測定します
ベースライン、4、8、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RISE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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