Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til MK-0476 hos japanske pediatriske deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt (MK-0476-519)

5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK-0476 hos japanske pediatriske personer med sesongmessig allergisk rhinitt

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til montelukast (MK-0476) i behandlingen av japanske pediatriske deltakere med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). Den primære hypotesen i denne studien er at montelukast er overlegen placebo ved behandling av nasale symptomer ved SAR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt: ≥ 25 kg
  • Høyde: ≥ 125 cm
  • Kan registrere symptomer i dagbok
  • Har hatt symptomer på allergisk rhinitt [japansk sedertre (JC) pollinose]
  • Testet positivt for JC pollenspesifikk immunglobulin E (IgE) antistoffanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Har nesefunn som ville forstyrre evalueringen av symptomer på nesetetthet
  • Tidligere eller nåværende medisinsk historie med bronkial astma
  • Medisinsk historie med allergier unntatt allergisk rhinitt og har mulighet for dramatisk forverring av disse symptomene indusert av JC-polleneksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast/Placebo
Deltakerne får montelukast 5 mg tyggetabletter i 7 dager i løpet av periode 1 og får placebo tyggetabletter i 7 dager i løpet av periode 2. Det er en 7-dagers utvaskingsperiode mellom periode 1 og 2.
Legemiddel: Montelukast
Montelukast 5 mg tyggetabletter, tatt oralt én gang daglig ved sengetid i 7 dager
Andre navn:
  • montelukastnatrium
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tyggetabletter, tatt oralt én gang daglig ved sengetid i 7 dager
Eksperimentell: Placebo/Montelukast
Deltakerne får placebo tyggetabletter i 7 dager i løpet av periode 1 og får montelukast 5 mg tyggetabletter i 7 dager i løpet av periode 2. Det er en 7-dagers utvaskingsperiode mellom periode 1 og 2.
Legemiddel: Montelukast
Montelukast 5 mg tyggetabletter, tatt oralt én gang daglig ved sengetid i 7 dager
Andre navn:
  • montelukastnatrium
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tyggetabletter, tatt oralt én gang daglig ved sengetid i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) i snitt i løpet av 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
TNSS er summen av de tre nesesymptomskårene for nesetetthet, neseutslipp og nysing. Deltakerne fylte ut et spørreskjema om sine nasale symptomer. Poengsummen varierte fra 0 til 4 for hvert av de tre nasale symptomene, med en total mulig poengsum fra 0 til 12 og en høyere poengsum indikerer mer alvorlige nasale symptomer. Baseline TNSS ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode før inn i kammerrommet. Post-baseline TNSS ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode i løpet av 3 timers eksponering for japansk sedertre (JC) pollen i kammerrommet, som et gjennomsnitt av målinger ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Prosentandel av deltakere som opplever minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 5 uker
En uønsket hendelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Deltakerne ble overvåket for uønskede hendelser i opptil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Inntil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vektet TNSS i snitt i løpet av 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
TNSS ble vektet som 2:1:1 for nesetetthet, neseutslipp og nysing. Den vektede TNSS varierte fra 0 til 16, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige vektede totale nesesymptomer. Baseline vektet TNSS ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode før inn i kammerrommet. Post-baseline TNSS ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode i løpet av 3 timers eksponering for JC pollen i kammerrommet, som et gjennomsnitt av målinger ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i nesetetthet i gjennomsnitt i løpet av 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Score for nesetetthet ble vurdert som 0 = Ingen symptomer på nesetetthet til 4 = Helt blokkert hele dagen, med en mulig nesetetthet i området fra 0 til 4 og en høyere skåre som indikerer mer alvorlig nesetetthet. Grunnverdien for nesetetthet ble vurdert på dag 7 i en behandlingsperiode før de gikk inn i kammerrommet. Post-baseline Nasal Congestion Score ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode i løpet av 3 timers eksponering for JC pollen i kammerrommet, som et gjennomsnitt av målinger ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i neseutslippsscore i gjennomsnitt i løpet av 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Score for neseutflod ble vurdert som 0 = 0 ganger deltakeren pustet nesen til 4 = 21 eller flere ganger deltakeren pustet nesen, med en mulig neseutflodsscore fra 0 til 4 og høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nese utflod. Utgangsverdien for neseutflod ble vurdert på dag 7 i en behandlingsperiode før de gikk inn i kammerrommet. Post-baseline neseutslippsscore ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode i løpet av 3 timers eksponering for JC-pollen i kammerrommet, som et gjennomsnitt av målinger ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i nysingspoeng i løpet av 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Nysingspoengene ble vurdert som 0 = 0 ganger deltakeren nyset til 4 = 21 eller flere ganger deltakeren nyset, med en mulig nysingspoeng fra 0 til 4 og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig nysing. Utgangsverdien for nysing ble vurdert på dag 7 i en behandlingsperiode før man gikk inn i kammerrommet. Post-baseline nysing-score ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode i løpet av 3 timers eksponering for JC-pollen i kammerrommet, som et gjennomsnitt av målinger ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og etter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i TNSS ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
TNSS er summen av de tre nesesymptomskårene for nesetetthet, neseutslipp og nysing. Den mulige TNSS varierte fra 0 til 12, med en høyere poengsum som antyder mer alvorlige totale nasale symptomer. Baseline TNSS ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode før inn i kammerrommet. Post-baseline TNSS ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
Endring fra baseline i vektet TNSS ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
TNSS ble vektet som 2:1:1 for nesetetthet, neseutslipp og nysing. Den mulige vektede TNSS varierte fra 0 til 16, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlige totale nasale symptomer. Baseline TNSS ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode før inn i kammerrommet. Post-baseline vektet TNSS ble vurdert på dag 7 av en behandlingsperiode 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
Endring fra baseline i nesetetthet ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
Score for nesetetthet ble vurdert som 0 = Ingen symptomer på tett nese til 4 = Helt tett hele dagen. Den mulige nesetett-poengsummen varierte fra 0 til 4, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nesetetthet.Skåren for nesetetthet ble vurdert på dag 7 før du gikk inn i kammerrommet og etter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter å ha kommet inn i kammerrommet. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
Endring fra baseline i neseutslippsscore ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
Score for neseutslipp ble vurdert som 0 = 0 ganger deltakeren pusset nesen til 4 = 21 eller flere ganger deltakeren pusset nesen. Den mulige neseutflodsskåren varierte fra 0 til 4, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig neseutslipp. Score for neseutflod ble vurdert på dag 7 før den gikk inn i kammerrommet og etter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter å ha kommet inn i kammerrommet. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
Endring fra baseline i nysing ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode
Nysingspoengene ble vurdert som 0 = 0 ganger deltakeren nyset til 4 = 21 eller flere ganger deltakeren nyset. Den mulige nysingspoengene varierte fra 0 til 4, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nysing. Nysing-poengsummen ble vurdert på dag 7 før inntreden i kammerrommet og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet. Analyse ble gjort av studiemedisinen som ble tatt.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter etter inntreden i kammerrommet på dag 7 av en behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-519
  • 132232 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere