계절성 알레르기 비염(MK-0476-519)을 앓고 있는 일본인 소아 참여자를 대상으로 한 MK-0476의 효능 및 안전성 연구

실험적: 몬테루카스트/위약

참가자는 기간 1 동안 7일 동안 몬테루카스트 5mg 씹을 수 있는 정제를 받고 기간 2 동안 7일 동안 위약 씹을 수 있는 정제를 받습니다. 기간 1과 2 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.

의약품: 몬테루카스트

Montelukast 5 mg 씹을 수 있는 정제, 7일 동안 취침 시간에 1일 1회 경구 복용

다른 이름들:

• 몬테루카스트 나트륨

의약품: 위약

일치하는 위약 씹을 수 있는 정제, 7일 동안 취침 시간에 하루에 한 번 구두로 복용

실험적: 위약/몬텔루카스트

참가자는 기간 1 동안 7일 동안 위약 씹어먹는 정제를 받고 기간 2 동안 7일 동안 몬테루카스트 5 mg 씹어먹는 정제를 받습니다. 기간 1과 2 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.

의약품: 몬테루카스트

Montelukast 5 mg 씹을 수 있는 정제, 7일 동안 취침 시간에 1일 1회 경구 복용

다른 이름들:

• 몬테루카스트 나트륨

의약품: 위약

일치하는 위약 씹을 수 있는 정제, 7일 동안 취침 시간에 하루에 한 번 구두로 복용

노출 3시간 동안 평균한 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화

TNSS는 코막힘, 콧물, 재채기에 대한 세 가지 비강 증상 점수의 합입니다. 참가자들은 코 증상에 대한 설문지를 작성했습니다. 3가지 코 증상 각각에 대한 점수는 0에서 4까지이며 총 가능한 점수는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 코 증상이 더 심한 것을 의미합니다. 기준선 TNSS는 챔버룸에 들어가기 전 치료 기간의 7일째에 평가되었습니다. 기준선 후 TNSS는 챔버 룸에서 일본 삼나무(JC) 꽃가루에 3시간 노출되는 동안 처리 기간의 7일에 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서의 평균 측정값으로 평가되었습니다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율

유해 사례는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일 동안 부작용 발생에 대해 참가자를 모니터링했습니다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

3시간 노출 동안 평균화된 가중 TNSS의 기준선으로부터의 변화

TNSS는 코막힘, 콧물, 재채기에 대해 2:1:1로 가중치를 부여했습니다. 가중 TNSS의 범위는 0에서 16까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 가중 총 비강 증상을 나타냅니다. 치료실에 들어가기 전 치료 기간 7일째에 기준선 가중 TNSS를 평가했습니다. 포스트 베이스라인 TNSS는 챔버 룸에서 JC 꽃가루에 노출된 3시간 동안 치료 기간의 7일에 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서의 평균 측정으로 평가되었습니다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

3시간 노출 동안 평균 코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화

비충혈 점수는 0 = 코막힘 증상 없음에서 4 = 하루 종일 완전히 막힌 상태로 평가되었으며, 가능한 비충혈 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 심한 코막힘을 나타냅니다. 치료실에 들어가기 전 치료 기간의 7일째에 베이스라인 비충혈 점수를 평가했습니다. 베이스라인 후 코막힘 점수는 챔버 룸에서 JC 꽃가루에 노출된 3시간 동안 치료 기간의 7일에 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서의 평균 측정값으로 평가되었습니다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

3시간 노출 동안 평균 콧물 점수의 기준선으로부터의 변화

콧물 점수는 0 = 참가자가 코를 풀은 횟수 0 = 4 = 참가자가 코를 푼 횟수가 21회 이상으로 평가되었으며 가능한 콧물 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 코가 더 심함을 나타냅니다. 해고하다. 챔버룸에 들어가기 전 치료 기간의 7일째에 베이스라인 비강 배출 점수를 평가했습니다. 베이스라인 후 콧물 점수는 30분, 60분, 90분, 120분, 150분 및 180분 측정의 평균으로서 챔버 룸에서 JC 꽃가루에 노출된 3시간 동안 치료 기간의 7일에 평가되었습니다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

노출 3시간 동안 평균 재채기 점수의 기준선과의 변화

재채기 점수는 참가자가 재채기를 한 횟수 0 = 0에서 4 = 참가자가 재채기를 한 횟수 21회 이상으로 평가했으며 가능한 재채기 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 심한 재채기를 나타냅니다. 기본 재채기 점수는 방에 들어가기 전 치료 기간의 7일째에 평가되었습니다. 베이스라인 후 재채기 점수는 챔버 룸에서 JC 꽃가루에 노출된 3시간 동안 처리 기간의 7일에 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에서의 평균 측정값으로 평가되었습니다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

챔버룸 진입 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 TNSS의 기준선에서 변경

TNSS는 코막힘, 콧물, 재채기에 대한 세 가지 비강 증상 점수의 합입니다. 가능한 TNSS의 범위는 0에서 12까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 코 전체 증상을 나타냅니다. 기준선 TNSS는 챔버룸에 들어가기 전 치료 기간의 7일째에 평가되었습니다. 포스트 베이스라인 TNSS는 챔버 룸에 들어간 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 치료 기간의 7일째에 평가되었다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

챔버 룸에 들어간 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 가중 TNSS의 기준선에서 변경

TNSS는 코막힘, 콧물, 재채기에 대해 2:1:1로 가중치를 부여했습니다. 가능한 가중 TNSS의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 코 전체 증상을 나타냅니다. 기준선 TNSS는 챔버룸에 들어가기 전 치료 기간의 7일째에 평가되었습니다. 포스트 베이스라인 가중 TNSS는 치료 기간의 7일째에 챔버 룸에 들어간 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 평가되었습니다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

챔버 룸에 들어간 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 비강 혼잡 점수의 기준선에서 변경

코막힘 점수는 0 = 코막힘 증상 없음에서 4 = 하루 종일 완전히 막힘으로 평가되었습니다. 가능한 코막힘 점수는 0~4점으로 점수가 높을수록 코막힘이 심함을 나타냅니다. 코막힘 점수는 방에 들어가기 7일 전과 30, 60, 90, 120, 150, 180분에 평가했습니다. 챔버 룸에 들어간 후. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

챔버 룸에 들어간 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 콧물 점수의 기준선에서 변경

콧물 점수는 참가자가 코를 푼 횟수가 0 = 0이고 4 = 참가자가 코를 푼 횟수가 21회 이상인 것으로 평가되었습니다. 가능한 콧물 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 콧물이 더 심함을 나타냅니다. 콧물 점수는 챔버 룸에 들어가기 전 7일과 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 평가되었습니다. 챔버 룸에 들어간 후. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.

방에 들어간 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 재채기 점수의 기준선에서 변경

재채기 점수는 참가자가 재채기를 한 횟수가 0 = 0이고 참가자가 재채기를 한 횟수가 4 = 21회 이상인 것으로 평가되었습니다. 가능한 재채기 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 재채기가 더 심함을 나타냅니다. 재채기 점수는 방에 들어가기 7일 전과 방에 들어간 후 30, 60, 90, 120, 150, 180분에 평가하였다. 연구 약물을 취한 대로 분석을 수행했습니다.