Estudo da eficácia e segurança do MK-0476 em participantes pediátricos japoneses com rinite alérgica sazonal (MK-0476-519)

Experimental: Montelucaste/Placebo

Os participantes recebem comprimidos mastigáveis ​​de montelucaste 5 mg por 7 dias durante o Período 1 e recebem comprimidos mastigáveis ​​placebo por 7 dias durante o Período 2. Há um período de washout de 7 dias entre os Períodos 1 e 2.

Medicamento: Montelucaste

Montelucaste 5 mg comprimidos para mastigar, via oral, uma vez ao dia, ao deitar, por 7 dias

Outros nomes:

• montelucaste sódico

Medicamento: Placebo

Comprimidos mastigáveis ​​de placebo correspondentes, tomados por via oral uma vez ao dia na hora de dormir por 7 dias

Experimental: Placebo/Montelucaste

Os participantes recebem comprimidos mastigáveis ​​placebo por 7 dias durante o Período 1 e recebem comprimidos mastigáveis ​​de 5 mg de montelucaste por 7 dias durante o Período 2. Há um período de washout de 7 dias entre os Períodos 1 e 2.

Medicamento: Montelucaste

Montelucaste 5 mg comprimidos para mastigar, via oral, uma vez ao dia, ao deitar, por 7 dias

Outros nomes:

• montelucaste sódico

Medicamento: Placebo

Comprimidos mastigáveis ​​de placebo correspondentes, tomados por via oral uma vez ao dia na hora de dormir por 7 dias

Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) calculada durante 3 horas de exposição

O TNSS é a soma dos três escores de sintomas nasais para congestão nasal, secreção nasal e espirros. Os participantes preencheram um questionário sobre seus sintomas nasais. A pontuação variou de 0 a 4 para cada um dos três sintomas nasais, com uma pontuação total possível variando de 0 a 12 e uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais mais graves. A linha de base TNSS foi avaliada no dia 7 de um período de tratamento antes de entrar na câmara. O TNSS pós-basal foi avaliado no dia 7 de um período de tratamento durante 3 horas de exposição ao pólen de cedro japonês (JC) na câmara, como uma média de medições em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso

Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Os participantes foram monitorados quanto à ocorrência de eventos adversos por até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Alteração da linha de base no TNSS ponderado durante 3 horas de exposição

TNSS foi ponderado como 2:1:1 para congestão nasal, secreção nasal e espirros. O TNSS ponderado variou de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais totais ponderados mais graves. O TNSS ponderado da linha de base foi avaliado no dia 7 de um período de tratamento antes de entrar na câmara. O TNSS pós-basal foi avaliado no dia 7 de um período de tratamento durante 3 horas de exposição ao pólen JC na câmara, como uma média das medições em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Alteração da linha de base na pontuação média de congestão nasal durante 3 horas de exposição

A Pontuação de Congestão Nasal foi avaliada como 0 = Sem sintomas de congestão nasal a 4 = Completamente obstruída o dia todo, com uma possível Pontuação de Congestão Nasal variando de 0 a 4 e uma pontuação mais alta indicando congestão nasal mais grave. A Pontuação de Congestão Nasal da linha de base foi avaliada no Dia 7 de um período de tratamento antes de entrar na câmara. A Pontuação de Congestão Nasal pós-basal foi avaliada no Dia 7 de um período de tratamento durante 3 horas de exposição ao pólen JC na câmara, como uma média de medições em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Mudança da linha de base na pontuação média de descarga nasal durante 3 horas de exposição

A pontuação de descarga nasal foi avaliada como 0 = 0 vezes que o participante assoou o nariz a 4 = 21 ou mais vezes, com uma possível pontuação de descarga nasal variando de 0 a 4 e uma pontuação mais alta indicando problemas nasais mais graves. descarga. A Pontuação de Descarga Nasal basal foi avaliada no Dia 7 de um período de tratamento antes de entrar na câmara. A Pontuação de Descarga Nasal pós-basal foi avaliada no Dia 7 de um período de tratamento durante 3 horas de exposição ao pólen JC na câmara, como uma média de medições em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Alteração da linha de base na pontuação média de espirros durante 3 horas de exposição

A Pontuação de Espirros foi avaliada como 0 = 0 vezes que o participante espirrou a 4 = 21 ou mais vezes que o participante espirrou, com uma possível Pontuação de Espirros variando de 0 a 4 e uma pontuação mais alta indicando espirros mais graves. A Pontuação de Espirros da linha de base foi avaliada no Dia 7 de um período de tratamento antes de entrar na câmara. A Pontuação de Espirros pós-basal foi avaliada no Dia 7 de um período de tratamento durante 3 horas de exposição ao pólen JC na câmara, como uma média de medições em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Mudança da linha de base no TNSS em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após entrar na sala da câmara

O TNSS é a soma dos três escores de sintomas nasais para congestão nasal, secreção nasal e espirros. O possível TNSS variou de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais totais mais graves. A linha de base TNSS foi avaliada no dia 7 de um período de tratamento antes de entrar na câmara. O TNSS pós-basal foi avaliado no dia 7 de um período de tratamento aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após entrar na câmara. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Mudança da linha de base no TNSS ponderado em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após entrar na sala da câmara

TNSS foi ponderado como 2:1:1 para congestão nasal, secreção nasal e espirros. O possível TNSS ponderado variou de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando sintomas nasais totais mais graves. A linha de base TNSS foi avaliada no dia 7 de um período de tratamento antes de entrar na câmara. O TNSS ponderado pós-basal foi avaliado no dia 7 de um período de tratamento aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após entrar na câmara. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Mudança da linha de base na pontuação de congestão nasal em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após entrar na sala da câmara

A Pontuação de Congestão Nasal foi avaliada como 0 = Sem sintomas de congestão nasal a 4 = Completamente obstruída o dia todo. A pontuação de congestão nasal possível variou de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando congestão nasal mais grave. A pontuação de congestão nasal foi avaliada no dia 7 antes de entrar na câmara e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos depois de entrar na sala da câmara. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Mudança da linha de base na pontuação de descarga nasal em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após entrar na sala da câmara

A pontuação de descarga nasal foi avaliada como 0 = 0 vezes que o participante assoou o nariz a 4 = 21 ou mais vezes que o participante assoou o nariz. A pontuação de descarga nasal possível variou de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando descarga nasal mais grave. A pontuação de descarga nasal foi avaliada no dia 7 antes de entrar na câmara e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos depois de entrar na sala da câmara. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.

Mudança da linha de base na pontuação de espirros em 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após entrar na sala da câmara

A pontuação de espirros foi avaliada como 0 = 0 vezes que o participante espirrou a 4 = 21 ou mais vezes que o participante espirrou. A pontuação possível para espirros variou de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando espirros mais intensos. A Pontuação de Espirros foi avaliada no dia 7 antes de entrar na câmara e aos 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minutos após entrar na câmara. A análise foi feita pelo medicamento do estudo conforme ingerido.