Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0476 hos japanske pædiatriske deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (MK-0476-519)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

Et fase III, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret cross-over klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0476 i japanske pædiatriske forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​montelukast (MK-0476) i behandlingen af ​​japanske pædiatriske deltagere med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at montelukast er bedre end placebo til behandling af nasale symptomer ved SAR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt: ≥ 25 kg
  • Højde: ≥ 125 cm
  • Kan registrere symptomer i en dagbog
  • Har haft symptomer på allergisk rhinitis [japansk cedertræ (JC) pollinose]
  • Testet positiv for JC pollenspecifik immunoglobulin E (IgE) antistofanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Har næsefund, der ville forstyrre evalueringen af ​​symptomer på tilstoppet næse
  • Tidligere eller nuværende sygehistorie med bronkial astma
  • Sygehistorie med allergier undtagen allergisk rhinitis og har mulighed for dramatisk forværring af disse symptomer forårsaget af JC pollen eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast/Placebo
Deltagerne får montelukast 5 mg tyggetabletter i 7 dage i periode 1 og får placebo tyggetabletter i 7 dage i periode 2. Der er en 7-dages udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2.
Medicin: Montelukast
Montelukast 5 mg tyggetabletter, indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 7 dage
Andre navne:
  • montelukast natrium
Medicin: Placebo
Matchende placebo tyggetabletter, indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 7 dage
Eksperimentel: Placebo/Montelukast
Deltagerne får placebo tyggetabletter i 7 dage i periode 1 og får montelukast 5 mg tyggetabletter i 7 dage i periode 2. Der er en 7-dages udvaskningsperiode mellem periode 1 og 2.
Medicin: Montelukast
Montelukast 5 mg tyggetabletter, indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 7 dage
Andre navne:
  • montelukast natrium
Medicin: Placebo
Matchende placebo tyggetabletter, indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) i gennemsnit under 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
TNSS er summen af ​​de tre nasale symptomscore for tilstoppet næse, næseflåd og nysen. Deltagerne udfyldte et spørgeskema om deres nasale symptomer. Score varierede fra 0 til 4 for hvert af de tre nasale symptomer, med en samlet mulig score fra 0 til 12 og en højere score indikerer mere alvorlige nasale symptomer. Baseline TNSS blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode før indtræden i kammerrummet. Post-baseline TNSS blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode i 3 timers eksponering for japansk ceder (JC) pollen i kammerrummet, som et gennemsnit af målinger efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning
Tidsramme: Op til 5 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Deltagerne blev overvåget for forekomst af bivirkninger i op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægtet TNSS i gennemsnit under 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
TNSS blev vægtet som 2:1:1 for tilstoppet næse, næseflåd og nysen. Den vægtede TNSS varierede fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer mere alvorlige vægtede totale nasale symptomer. Den baseline vægtede TNSS blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode før indtræden i kammerrummet. Post-baseline TNSS blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode i 3 timers eksponering for JC pollen i kammerrummet, som et gennemsnit af målinger efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i næsestopscore i gennemsnit i løbet af 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Score for tilstoppet næse blev vurderet som 0 = Ingen symptomer på tilstoppet næse til 4 = Fuldstændig tilstoppet hele dagen, med en mulig tilstoppet næse i området fra 0 til 4 og en højere score, der indikerer mere alvorlig næsetilstopning. Baseline Nasal Congestion Score blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode før indtræden i kammerrummet. Post-baseline Nasal Congestion Score blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode i 3 timers eksponering for JC pollen i kammerrummet, som et gennemsnit af målinger ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i næseafladningsscore i gennemsnit under 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Score for næseflåd blev vurderet som 0 = 0 gange, deltageren pudsede næse til 4 = 21 eller flere gange, deltageren pudsede næse, med en mulig næseafladningsscore fra 0 til 4 og en højere score, der indikerer mere alvorlig næse udledning. Baseline-score for næseudledning blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode før indtræden i kammerrummet. Post-baseline Nasal Discharge Score blev vurderet på dag 7 af en behandlingsperiode i 3 timers eksponering for JC pollen i kammerrummet, som et gennemsnit af målinger ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i nysen-score i gennemsnit i løbet af 3 timers eksponering
Tidsramme: Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Nyseresultatet blev vurderet som 0 = 0 gange deltageren nysede til 4 = 21 eller flere gange deltagerens nysede, med en mulig nysningsscore fra 0 til 4 og en højere score indikerer mere alvorlige nysen. Baseline-nyseresultatet blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode før indtræden i kammerrummet. Nyseresultatet efter baseline blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode i 3 timers eksponering for JC-pollen i kammerrummet, som et gennemsnit af målinger ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og efter 3 timers polleneksponering på dag 7 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i TNSS ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
TNSS er summen af ​​de tre nasale symptomscore for tilstoppet næse, næseflåd og nysen. Den mulige TNSS varierede fra 0 til 12, med en højere score, der anklager for mere alvorlige totale nasale symptomer. Baseline TNSS blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode før indtræden i kammerrummet. Post-baseline TNSS blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
Ændring fra baseline i vægtet TNSS ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
TNSS blev vægtet som 2:1:1 for tilstoppet næse, næseflåd og nysen. Den mulige vægtede TNSS varierede fra 0 til 16, med en højere score, der indikerer mere alvorlige totale nasale symptomer. Baseline TNSS blev vurderet på dag 7 i en behandlingsperiode før indtræden i kammerrummet. Den post-baseline vægtede TNSS blev vurderet på dag 7 af en behandlingsperiode 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
Ændring fra baseline i næsestopscore ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
Score for tilstoppet næse blev vurderet som 0 = Ingen symptomer på tilstoppet næse til 4 = Fuldstændig tilstoppet hele dagen. Den mulige score for tilstoppet næse varierede fra 0 til 4, med en højere score, der indikerer mere alvorlig tilstoppet næse. Score for tilstoppet næse blev vurderet på dag 7 før indtræden i kammerrummet og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
Ændring fra baseline i næseudflådsscore ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
Score for næseflåd blev vurderet som 0 = 0 gange, deltager pudsede næse til 4 = 21 eller flere gange, deltager pudsede næse. Den mulige næseflådsscore varierede fra 0 til 4, med en højere score, der indikerer mere alvorlig næseflåd. Næseflådscoren blev vurderet på dag 7 før indtræden i kammerrummet og efter 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
Ændring fra baseline i nyseresultat ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet
Tidsramme: Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode
Nyseresultatet blev vurderet som 0 = 0 gange, deltageren nysede til 4 = 21 eller flere gange, deltageren nysede. Den mulige nysningsscore varierede fra 0 til 4, med en højere score, der indikerer mere alvorlig nysen. Nyseresultatet blev vurderet på dag 7 før indtræden i kammerrummet og 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet. Analyse blev udført med undersøgelseslægemidlet som taget.
Baseline og ved 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter indtræden i kammerrummet på dag 7 i en behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Anslået)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-519
  • 132232 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner