Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van MK-0476 bij Japanse pediatrische deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis (MK-0476-519)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-0476 te bestuderen bij Japanse pediatrische proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van montelukast (MK-0476) evalueren bij de behandeling van Japanse pediatrische deelnemers met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR). De primaire hypothese van deze studie is dat montelukast superieur is aan placebo bij de behandeling van nasale symptomen bij SAR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht: ≥ 25 kg
  • Hoogte: ≥ 125 cm
  • Symptomen kunnen noteren in een dagboek
  • Heeft symptomen van allergische rhinitis gehad [Japanse ceder (JC) pollinose]
  • Positief getest op JC-pollenspecifieke immunoglobuline E (IgE)-antilichaamtest

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nasale bevindingen die de beoordeling van symptomen van verstopte neus zouden verstoren
  • Verleden of huidige medische geschiedenis van bronchiale astma
  • Medische voorgeschiedenis van allergieën behalve allergische rhinitis en heeft de mogelijkheid van dramatische verslechtering van deze symptomen veroorzaakt door blootstelling aan JC-pollen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast/Placebo
De deelnemers kregen montelukast 5 mg kauwtabletten gedurende 7 dagen tijdens periode 1 en placebo kauwtabletten gedurende 7 dagen tijdens periode 2. Tussen periode 1 en 2 is er een wash-outperiode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukast 5 mg kauwtabletten, eenmaal daags oraal ingenomen voor het slapen gaan gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • montelukast-natrium
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-kauwtabletten, eenmaal daags oraal ingenomen voor het slapen gaan gedurende 7 dagen
Experimenteel: Placebo/Montelukast
De deelnemers kregen gedurende 7 dagen placebo-kauwtabletten tijdens periode 1 en gedurende 7 dagen montelukast 5 mg kauwtabletten tijdens periode 2. Tussen periode 1 en 2 is er een wash-outperiode van 7 dagen.
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukast 5 mg kauwtabletten, eenmaal daags oraal ingenomen voor het slapen gaan gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • montelukast-natrium
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-kauwtabletten, eenmaal daags oraal ingenomen voor het slapen gaan gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Total Nasal Symptom Score (TNSS) gemiddeld gedurende 3 uur blootstelling
Tijdsspanne: Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
De TNSS is de som van de drie nasale symptoomscores voor verstopte neus, loopneus en niezen. Deelnemers vulden een vragenlijst in over hun nasale symptomen. Score varieerde van 0 tot 4 voor elk van de drie neussymptomen, met een totaal mogelijke score van 0 tot 12 en een hogere score duidt op ernstigere neussymptomen. De baseline TNSS werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode voorafgaand aan het betreden van de kamerkamer. De post-baseline TNSS werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode gedurende 3 uur blootstelling aan Japanse ceder (JC) pollen in de kamerkamer, als een gemiddelde van metingen na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Deelnemers werden tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gecontroleerd op bijwerkingen. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewogen TNSS gemiddeld gedurende 3 uur blootstelling
Tijdsspanne: Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
TNSS werd gewogen als 2:1:1 voor verstopte neus, loopneus en niezen. De gewogen TNSS varieerde van 0 tot 16, waarbij een hogere score ernstiger gewogen totale neussymptomen aangeeft. De basislijn Gewogen TNSS werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode voorafgaand aan het betreden van de kamerkamer. De post-baseline TNSS werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode gedurende 3 uur blootstelling aan JC-pollen in de kamerkamer, als een gemiddelde van metingen na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neusverstoppingsscore gemiddeld gedurende 3 uur blootstelling
Tijdsspanne: Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
De neusverstoppingsscore werd beoordeeld als 0 = geen symptomen van neusverstopping tot 4 = de hele dag volledig verstopt, met een mogelijke neusverstoppingsscore variërend van 0 tot 4 en een hogere score duidt op een ernstigere neusverstopping. De baseline neusverstoppingsscore werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode voorafgaand aan het betreden van de kamerkamer. De post-baseline neusverstoppingsscore werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode gedurende 3 uur blootstelling aan JC-stuifmeel in de kamerkamer, als een gemiddelde van metingen na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor neusafscheiding gemiddeld gedurende 3 uur blootstelling
Tijdsspanne: Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
De Neusafscheidingsscore werd beoordeeld als 0 = 0 keer dat de deelnemer zijn/haar neus snoot tot 4 = 21 of meer keer dat de deelnemer zijn/haar neus snoot, met een mogelijke Neusafscheidingsscore variërend van 0 tot 4 en een hogere score duidt op ernstigere neusafscheiding. afvoer. De baseline neusafscheidingsscore werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode voorafgaand aan het betreden van de kamerkamer. De post-baseline Neusafscheidingsscore werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode gedurende 3 uur blootstelling aan JC-stuifmeel in de kamerkamer, als een gemiddelde van metingen na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
Verandering van baseline in niesscore gemiddeld gedurende 3 uur blootstelling
Tijdsspanne: Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
De niesscore werd beoordeeld als 0 = 0 keer dat de deelnemer nieste tot 4 = 21 of meer keer dat de deelnemer nieste, met een mogelijke niesscore variërend van 0 tot 4 en een hogere score duidt op ernstiger niezen. De baseline Sneezing Score werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode voorafgaand aan het betreden van de kamerkamer. De post-baseline niezenscore werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode gedurende 3 uur blootstelling aan JC-stuifmeel in de kamerkamer, als een gemiddelde van metingen na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Baseline en na 3 uur blootstelling aan pollen op dag 7 van elke behandelingsperiode
Wijziging ten opzichte van de basislijn in TNSS op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na binnenkomst in de kamer
Tijdsspanne: Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
De TNSS is de som van de drie nasale symptoomscores voor verstopte neus, loopneus en niezen. De mogelijke TNSS varieerde van 0 tot 12, waarbij een hogere score ernstigere totale nasale symptomen aanduidde. De baseline TNSS werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode voorafgaand aan het betreden van de kamerkamer. De post-baseline TNSS werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na binnenkomst in de kamer. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewogen TNSS op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na binnenkomst in de kamer
Tijdsspanne: Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
TNSS werd gewogen als 2:1:1 voor verstopte neus, loopneus en niezen. De mogelijke gewogen TNSS varieerde van 0 tot 16, waarbij een hogere score ernstigere totale neussymptomen aangeeft. De baseline TNSS werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode voorafgaand aan het betreden van de kamerkamer. De post-baseline gewogen TNSS werd beoordeeld op dag 7 van een behandelingsperiode op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na binnenkomst in de kamer. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in neusverstoppingsscore op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na binnenkomst in de kamer
Tijdsspanne: Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
De neusverstoppingsscore werd beoordeeld als 0 = geen symptomen van neusverstopping tot 4 = de hele dag volledig verstopt. De mogelijke neusverstoppingsscore varieerde van 0 tot 4, waarbij een hogere score een ernstiger neusverstopping aangeeft. De neusverstoppingsscore werd beoordeeld op dag 7 voorafgaand aan het betreden van de kamer en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamerkamer. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neusafscheidingsscore op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na binnenkomst in de kamer
Tijdsspanne: Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
De neusafscheidingsscore werd beoordeeld als 0 = 0 keer dat de deelnemer zijn/haar neus snoot tot 4 = 21 of meer keer dat de deelnemer zijn/haar neus snoot. De mogelijke neusafscheidingsscore varieerde van 0 tot 4, waarbij een hogere score een ernstigere neusafscheiding aangeeft. De neusafscheidingsscore werd beoordeeld op dag 7 voorafgaand aan het betreden van de kamerkamer en na 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamerkamer. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
Verandering van baseline in niesscore op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na binnenkomst in de kamer
Tijdsspanne: Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode
De niesscore werd beoordeeld als 0 = 0 keer dat de deelnemer nieste tot 4 = 21 of meer keer dat de deelnemer nieste. De mogelijke niesscore varieerde van 0 tot 4, waarbij een hogere score duidt op ernstiger niezen. De niesscore werd beoordeeld op dag 7 voorafgaand aan het betreden van de kamer en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer. Analyse werd uitgevoerd per onderzoeksgeneesmiddel zoals ingenomen.
Basislijn en op 30, 60, 90, 120, 150 en 180 minuten na het betreden van de kamer op dag 7 van een behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0476-519
  • 132232 (Register-ID: JAPIC-CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Montelukast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren