Studio dell'efficacia e della sicurezza di MK-0476 nei partecipanti pediatrici giapponesi con rinite allergica stagionale (MK-0476-519)

Sperimentale: Montelukast/Placebo

I partecipanti ricevono montelukast 5 mg compresse masticabili per 7 giorni durante il Periodo 1 e ricevono compresse masticabili placebo per 7 giorni durante il Periodo 2. Tra i Periodi 1 e 2 è previsto un periodo di sospensione di 7 giorni.

Droga: Montelukast

Montelukast compresse masticabili da 5 mg, assunte per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 7 giorni

Altri nomi:

• montelukast sodico

Droga: Placebo

Compresse masticabili placebo corrispondenti, assunte per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 7 giorni

Sperimentale: Placebo/Montelukast

I partecipanti ricevono compresse masticabili di placebo per 7 giorni durante il Periodo 1 e ricevono compresse masticabili di montelukast 5 mg per 7 giorni durante il Periodo 2. Tra i Periodi 1 e 2 è previsto un periodo di sospensione di 7 giorni.

Droga: Montelukast

Montelukast compresse masticabili da 5 mg, assunte per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 7 giorni

Altri nomi:

• montelukast sodico

Droga: Placebo

Compresse masticabili placebo corrispondenti, assunte per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 7 giorni

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) mediato durante 3 ore di esposizione

Il TNSS è la somma dei tre punteggi dei sintomi nasali per congestione nasale, secrezione nasale e starnuti. I partecipanti hanno completato un questionario sui loro sintomi nasali. Il punteggio variava da 0 a 4 per ciascuno dei tre sintomi nasali, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 12 e un punteggio più alto indicava sintomi nasali più gravi. Il TNSS basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento prima di entrare nella stanza della camera. Il TNSS post-basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento durante 3 ore di esposizione al polline di cedro giapponese (JC) nella stanza della camera, come media delle misurazioni a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso

Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. I partecipanti sono stati monitorati per il verificarsi di eventi avversi fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale nel TNSS ponderato calcolato in media durante 3 ore di esposizione

Il TNSS è stato ponderato come 2:1:1 per congestione nasale, secrezione nasale e starnuti. Il TNSS ponderato variava da 0 a 16, con un punteggio più alto che indicava sintomi nasali totali ponderati più gravi. Il TNSS ponderato al basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento prima di entrare nella stanza della camera. Il TNSS post-basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento durante 3 ore di esposizione al polline JC nella stanza della camera, come media delle misurazioni a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale nel punteggio di congestione nasale mediato durante 3 ore di esposizione

Il punteggio di congestione nasale è stato valutato come da 0 = nessun sintomo di congestione nasale a 4 = completamente ostruito tutto il giorno, con un possibile punteggio di congestione nasale compreso tra 0 e 4 e un punteggio più alto che indica una congestione nasale più grave. Il punteggio basale di congestione nasale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento prima di entrare nella stanza della camera. Il punteggio di congestione nasale post-basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento durante 3 ore di esposizione al polline JC nella stanza della camera, come media delle misurazioni a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale del punteggio di secrezione nasale mediato durante 3 ore di esposizione

Il punteggio di scarica nasale è stato valutato come 0 = 0 volte che il partecipante si è soffiato il naso fino a 4 = 21 o più volte che il partecipante si è soffiato il naso, con un possibile punteggio di scarica nasale compreso tra 0 e 4 e un punteggio più alto che indica una secrezione nasale più grave scarico. Il punteggio basale di scarica nasale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento prima di entrare nella stanza della camera. Il punteggio di scarico nasale post-basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento durante 3 ore di esposizione al polline JC nella stanza della camera, come media delle misurazioni a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale del punteggio relativo agli starnuti in media durante 3 ore di esposizione

Il punteggio dello starnuto è stato valutato come 0 = 0 volte che il partecipante ha starnutito a 4 = 21 o più volte che il partecipante ha starnutito, con un possibile punteggio dello starnuto compreso tra 0 e 4 e un punteggio più alto che indica uno starnuto più grave. Il punteggio basale dello starnuto è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento prima di entrare nella stanza della camera. Il punteggio dello starnuto post-basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento durante 3 ore di esposizione al polline JC nella stanza della camera, come media delle misurazioni a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale nel TNSS a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingresso nella camera da letto

Il TNSS è la somma dei tre punteggi dei sintomi nasali per congestione nasale, secrezione nasale e starnuti. Il possibile TNSS variava da 0 a 12, con un punteggio più alto che indicava sintomi nasali totali più gravi. Il TNSS basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento prima di entrare nella stanza della camera. Il TNSS post-basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingresso nella stanza della camera. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale nel TNSS ponderato a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingresso nella camera da letto

Il TNSS è stato ponderato come 2:1:1 per congestione nasale, secrezione nasale e starnuti. Il possibile TNSS ponderato variava da 0 a 16, con un punteggio più alto che indicava sintomi nasali totali più gravi. Il TNSS basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento prima di entrare nella stanza della camera. Il TNSS ponderato post-basale è stato valutato il giorno 7 di un periodo di trattamento a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingresso nella stanza della camera. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale del punteggio di congestione nasale a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingresso nella stanza della camera

Il punteggio di congestione nasale è stato valutato da 0 = nessun sintomo di congestione nasale a 4 = completamente ostruito tutto il giorno. Il possibile punteggio di congestione nasale variava da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava una congestione nasale più grave. Il punteggio di congestione nasale è stato valutato il giorno 7 prima di entrare nella stanza della camera e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo essere entrati nella camera da letto. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale del punteggio di secrezione nasale a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingresso nella stanza della camera

Il punteggio di scarico nasale è stato valutato come 0 = 0 volte che il partecipante si è soffiato il naso a 4 = 21 o più volte che il partecipante si è soffiato il naso. Il possibile punteggio di secrezione nasale variava da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava una secrezione nasale più grave. Il punteggio di secrezione nasale è stato valutato il giorno 7 prima di entrare nella stanza della camera e a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo essere entrati nella camera da letto. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.

Variazione rispetto al basale nel punteggio degli starnuti a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingresso nella camera da letto

Il punteggio dello starnuto è stato valutato come 0 = 0 volte che il partecipante ha starnutito a 4 = 21 o più volte che il partecipante ha starnutito. Il possibile punteggio di starnuti variava da 0 a 4, con un punteggio più alto che indicava starnuti più gravi. Il punteggio dello starnuto è stato valutato il giorno 7 prima di entrare nella stanza della camera e 30, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo l'ingresso nella stanza della camera. L'analisi è stata effettuata in base al farmaco in studio assunto.