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Estudio de la eficacia y seguridad de MK-0476 en participantes pediátricos japoneses con rinitis alérgica estacional (MK-0476-519)

5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co

Ensayo clínico cruzado de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de MK-0476 en sujetos pediátricos japoneses con rinitis alérgica estacional

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de montelukast (MK-0476) en el tratamiento de participantes pediátricos japoneses con rinitis alérgica estacional (SAR). La hipótesis principal de este estudio es que montelukast es superior al placebo en el tratamiento de los síntomas nasales en SAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso: ≥ 25 kg
  • Altura: ≥ 125 cm
  • Capaz de registrar los síntomas en un diario.
  • Ha tenido síntomas de rinitis alérgica [polinosis del cedro japonés (JC)]
  • Dio positivo en el ensayo de anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE) específica contra el polen de JC

Criterio de exclusión:

  • Tiene hallazgos nasales que interferirían con la evaluación de los síntomas de congestión nasal
  • Antecedentes médicos pasados ​​o presentes de asma bronquial
  • Historial médico de alergias excepto rinitis alérgica y posibilidad de empeoramiento dramático de estos síntomas inducidos por la exposición al polen JC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast/placebo
Los participantes reciben tabletas masticables de 5 mg de montelukast durante 7 días durante el Período 1 y tabletas masticables de placebo durante 7 días durante el Período 2. Hay un período de lavado de 7 días entre los Períodos 1 y 2.
Droga: Montelukast
Montelukast 5 mg comprimidos masticables, por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 7 días
Otros nombres:
  • montelukast sódico
Droga: Placebo
Comprimidos masticables de placebo correspondientes, tomados por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 7 días
Experimental: Placebo/Montelukast
Los participantes reciben tabletas masticables de placebo durante 7 días durante el Período 1 y reciben tabletas masticables de 5 mg de montelukast durante 7 días durante el Período 2. Hay un período de lavado de 7 días entre los Períodos 1 y 2.
Droga: Montelukast
Montelukast 5 mg comprimidos masticables, por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 7 días
Otros nombres:
  • montelukast sódico
Droga: Placebo
Comprimidos masticables de placebo correspondientes, tomados por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) promediada durante 3 horas de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
El TNSS es la suma de las tres puntuaciones de síntomas nasales para congestión nasal, secreción nasal y estornudos. Los participantes completaron un cuestionario sobre sus síntomas nasales. La puntuación varió de 0 a 4 para cada uno de los tres síntomas nasales, con una puntuación total posible que varió de 0 a 12 y una puntuación más alta indica síntomas nasales más graves. El TNSS de referencia se evaluó el día 7 de un período de tratamiento antes de entrar en la sala de la cámara. El TNSS posterior al inicio se evaluó el día 7 de un período de tratamiento durante 3 horas de exposición al polen de cedro japonés (JC) en la cámara, como un promedio de mediciones a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Un evento adverso se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Los participantes fueron monitoreados por eventos adversos hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en TNSS ponderado promediado durante 3 horas de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
TNSS se ponderó como 2: 1: 1 para congestión nasal, secreción nasal y estornudos. El TNSS ponderado osciló entre 0 y 16, y una puntuación más alta indica síntomas nasales totales ponderados más graves. El TNSS ponderado de referencia se evaluó el día 7 de un período de tratamiento antes de ingresar a la sala de la cámara. El TNSS posterior al inicio se evaluó el día 7 de un período de tratamiento durante 3 horas de exposición al polen JC en la cámara, como un promedio de mediciones a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de congestión nasal promediada durante 3 horas de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
La puntuación de congestión nasal se evaluó como 0 = sin síntomas de congestión nasal a 4 = completamente obstruido todo el día, con una posible puntuación de congestión nasal que va de 0 a 4 y una puntuación más alta indica una congestión nasal más grave. La puntuación de congestión nasal de referencia se evaluó el día 7 de un período de tratamiento antes de entrar en la sala de la cámara. La puntuación de congestión nasal posterior al inicio se evaluó el día 7 de un período de tratamiento durante 3 horas de exposición al polen JC en la cámara, como un promedio de mediciones a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de descarga nasal promediada durante 3 horas de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
La puntuación de descarga nasal se evaluó como 0 = 0 veces que el participante se sonó la nariz a 4 = 21 o más veces que el participante se sonó la nariz, con una puntuación de descarga nasal posible que va de 0 a 4 y una puntuación más alta indica una infección nasal más grave. descargar. La puntuación de descarga nasal de referencia se evaluó el día 7 de un período de tratamiento antes de entrar en la sala de la cámara. La puntuación de descarga nasal posterior al inicio se evaluó el día 7 de un período de tratamiento durante 3 horas de exposición al polen JC en la cámara, como un promedio de mediciones a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de estornudos promediada durante 3 horas de exposición
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
La puntuación de estornudos se evaluó como 0 = 0 veces que el participante estornudó a 4 = 21 o más veces que el participante estornudó, con una posible puntuación de estornudos que va de 0 a 4 y una puntuación más alta indica estornudos más graves. La puntuación de estornudos de referencia se evaluó el día 7 de un período de tratamiento antes de entrar en la sala de la cámara. La puntuación de estornudos posterior al inicio se evaluó el día 7 de un período de tratamiento durante 3 horas de exposición al polen JC en la sala de la cámara, como un promedio de mediciones a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y después de 3 horas de exposición al polen en el día 7 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio en TNSS a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la sala de cámara
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
El TNSS es la suma de las tres puntuaciones de síntomas nasales para congestión nasal, secreción nasal y estornudos. El posible TNSS varió de 0 a 12, y una puntuación más alta indica síntomas nasales totales más graves. El TNSS de referencia se evaluó el día 7 de un período de tratamiento antes de entrar en la sala de la cámara. El TNSS posterior al inicio se evaluó el día 7 de un período de tratamiento a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
Cambio desde el inicio en TNSS ponderado a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la sala de cámara
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
TNSS se ponderó como 2: 1: 1 para congestión nasal, secreción nasal y estornudos. El posible TNSS ponderado osciló entre 0 y 16, y una puntuación más alta indica síntomas nasales totales más graves. El TNSS de referencia se evaluó el día 7 de un período de tratamiento antes de entrar en la sala de la cámara. El TNSS ponderado posterior al inicio se evaluó el día 7 de un período de tratamiento a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de congestión nasal a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la sala de cámara
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
La puntuación de congestión nasal se evaluó como 0 = sin síntomas de congestión nasal a 4 = completamente obstruido todo el día. La puntuación de congestión nasal posible varió de 0 a 4, y una puntuación más alta indica una congestión nasal más grave. La puntuación de congestión nasal se evaluó el día 7 antes de entrar en la sala de la cámara y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. después de entrar en la sala de la cámara. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de descarga nasal a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la sala de cámara
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
La puntuación de descarga nasal se evaluó como 0 = 0 veces que el participante se sonó la nariz a 4 = 21 o más veces que el participante se sonó la nariz. La puntuación de descarga nasal posible osciló entre 0 y 4; una puntuación más alta indica una descarga nasal más grave. La puntuación de descarga nasal se evaluó el día 7 antes de entrar en la sala de la cámara y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos. después de entrar en la sala de la cámara. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de estornudos a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la sala de la cámara
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento
La puntuación de estornudos se evaluó como 0 = 0 veces que el participante estornudó a 4 = 21 o más veces que el participante estornudó. La posible puntuación de estornudos osciló entre 0 y 4, y una puntuación más alta indica estornudos más intensos. La puntuación de estornudos se evaluó el día 7 antes de entrar en la sala de cámaras ya los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de entrar en la sala de cámaras. El análisis se realizó por fármaco del estudio tal como se toma.
Línea de base y a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después de ingresar a la cámara el día 7 de un período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-519
  • 132232 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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