Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MK-0476 u japonských pediatrických účastníků se sezónní alergickou rýmou (MK-0476-519)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-0476 u japonských pediatrických subjektů se sezónní alergickou rinitidou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost montelukastu (MK-0476) při léčbě japonských pediatrických účastníků se sezónní alergickou rýmou (SAR). Primární hypotézou této studie je, že montelukast je lepší než placebo v léčbě nosních symptomů u SAR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost: ≥ 25 kg
  • Výška: ≥ 125 cm
  • Schopnost zaznamenat příznaky do deníku
  • Měl příznaky alergické rýmy [pollinóza japonského cedru (JC)]
  • Testováno pozitivně na JC pyl specifický imunoglobulin E (IgE) protilátkový test

Kritéria vyloučení:

  • Má nazální nálezy, které by narušovaly hodnocení příznaků ucpaného nosu
  • Minulá nebo současná anamnéza bronchiálního astmatu
  • Alergická anamnéza kromě alergické rýmy a má možnost dramatického zhoršení těchto příznaků vyvolaných expozicí JC pylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast/Placebo
Účastníci dostávají montelukast 5 mg žvýkací tablety po dobu 7 dnů během období 1 a dostávají placebo žvýkací tablety po dobu 7 dní během období 2. Mezi obdobími 1 a 2 je 7denní vymývací období.
Lék: Montelukast
Montelukast 5 mg žvýkací tablety užívané perorálně jednou denně před spaním po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • montelukast sodný
Lék: Placebo
Odpovídající placebo žvýkací tablety užívané perorálně jednou denně před spaním po dobu 7 dnů
Experimentální: Placebo/Montelukast
Účastníci dostávají placebo žvýkací tablety po dobu 7 dnů během období 1 a dostávají montelukast 5 mg žvýkací tablety po dobu 7 dní během období 2. Mezi obdobími 1 a 2 je 7denní vymývací období.
Lék: Montelukast
Montelukast 5 mg žvýkací tablety užívané perorálně jednou denně před spaním po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • montelukast sodný
Lék: Placebo
Odpovídající placebo žvýkací tablety užívané perorálně jednou denně před spaním po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních symptomů (TNSS) oproti výchozí hodnotě v průměru během 3 hodin expozice
Časové okno: Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
TNSS je součtem tří skóre nosních symptomů pro nazální kongesci, výtok z nosu a kýchání. Účastníci vyplnili dotazník o svých nosních symptomech. Skóre se pohybovalo od 0 do 4 pro každý ze tří nosních symptomů, přičemž celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 12 a vyšší skóre indikovalo závažnější nosní symptomy. Výchozí hodnota TNSS byla hodnocena v den 7 léčebného období před vstupem do komory. TNSS po základní linii byl hodnocen 7. den léčebného období během 3 hodin expozice pylu japonského cedru (JC) v komoře, jako průměr měření po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost
Časové okno: Až 5 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku. Účastníci byli sledováni na výskyt nežádoucích účinků po dobu až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve váženém TNSS v průměru během 3 hodin expozice
Časové okno: Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
TNSS byl vážen jako 2:1:1 pro nazální kongesci, výtok z nosu a kýchání. Vážený TNSS se pohyboval od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější vážené celkové nosní symptomy. Základní vážený TNSS byl hodnocen 7. den léčebného období před vstupem do komory. TNSS po základní linii byl hodnocen 7. den léčebného období během 3 hodin expozice JC pylu v místnosti s komorou, jako průměr měření po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
Změna od základní hodnoty ve skóre ucpaného nosu v průměru během 3 hodin expozice
Časové okno: Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
Skóre nazální kongesce bylo hodnoceno jako 0 = žádné příznaky nazální kongesce až 4 = úplná neprůchodnost po celý den, s možným skóre nazální kongesce v rozmezí od 0 do 4 a vyšší skóre indikuje závažnější nazální kongesci. Základní skóre nazální kongesce bylo hodnoceno v den 7 léčebného období před vstupem do komory. Skóre nazální kongesce po základní linii bylo hodnoceno 7. den léčebného období během 3 hodin expozice JC pylu v místnosti s komorou, jako průměr měření po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
Změna skóre nazálního výtoku oproti základní hodnotě zprůměrované během 3 hodin expozice
Časové okno: Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
Skóre výtoku z nosu bylo hodnoceno jako 0 = 0 krát, kdy si účastník vysmrkal nos, až 4 = 21 nebo vícekrát si účastník vysmrkal nos, s možným skóre výtoku z nosu v rozmezí od 0 do 4 a vyšší skóre indikovalo závažnější nosní výtoky. vybít. Základní skóre nazálního výtoku bylo hodnoceno v den 7 léčebného období před vstupem do komory. Skóre nazálního výtoku po základní linii bylo hodnoceno 7. den léčebného období během 3 hodin expozice JC pylu v místnosti s komorou jako průměr měření po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
Změna od základní hodnoty ve skóre kýchání v průměru během 3 hodin expozice
Časové okno: Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
Skóre kýchání bylo hodnoceno jako 0 = 0 krát účastník kýchl až 4 = 21 nebo více krát účastník kýchl, s možným skóre kýchání v rozmezí od 0 do 4 a vyšším skóre indikujícím závažnější kýchání. Základní skóre kýchání bylo hodnoceno v den 7 léčebného období před vstupem do komory. Skóre kýchání po základní linii bylo hodnoceno 7. den léčebného období během 3 hodin vystavení JC pylu v místnosti s komorou jako průměr měření po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Výchozí stav a po 3 hodinách expozice pylu v den 7 každého léčebného období
Změna od základní linie v TNSS za 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do sálu
Časové okno: Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
TNSS je součtem tří skóre nosních symptomů pro nazální kongesci, výtok z nosu a kýchání. Možný TNSS se pohyboval od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější celkové nosní příznaky. Výchozí hodnota TNSS byla hodnocena v den 7 léčebného období před vstupem do komory. TNSS po základní linii byl hodnocen 7. den léčebného období po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po vstupu do komory. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
Změna od základní linie ve váženém TNSS za 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do sálu
Časové okno: Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
TNSS byl vážen jako 2:1:1 pro nazální kongesci, výtok z nosu a kýchání. Možné vážené TNSS se pohybovalo od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější celkové nosní příznaky. Výchozí hodnota TNSS byla hodnocena v den 7 léčebného období před vstupem do komory. Po výchozím váženém TNSS byl hodnocen 7. den léčebného období 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
Změna skóre nazální kongesce od základní hodnoty za 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komnaty
Časové okno: Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
Skóre nazální kongesce bylo hodnoceno jako 0 = žádné příznaky nazální kongesce až 4 = úplná obstrukce po celý den. Možné skóre nazální kongesce se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější nazální kongesci. Skóre nazální kongesce bylo hodnoceno 7. den před vstupem do komory a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po vstupu do komory. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
Změna skóre výtoku z nosu od základní linie za 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komnaty
Časové okno: Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
Skóre výtoku z nosu bylo hodnoceno jako 0 = 0 krát, kdy si účastník vyfoukl nos, až 4 = 21 nebo vícekrát, kdy si účastník vyfoukl nos. Možné skóre výtoku z nosu se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější výtok z nosu. Skóre výtoku z nosu bylo hodnoceno 7. den před vstupem do komory a po 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách po vstupu do komory. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
Změna od základní linie ve skóre kýchání za 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komnaty
Časové okno: Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období
Skóre kýchání bylo hodnoceno jako 0 = 0 krát účastník kýchl až 4 = 21 nebo více krát účastník kýchl. Možné skóre kýchání se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre značilo závažnější kýchání. Skóre kýchání bylo hodnoceno 7. den před vstupem do komory a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory. Analýza byla provedena studovaným lékem tak, jak byl přijat.
Základní linie a 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po vstupu do komory v den 7 léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-519
  • 132232 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit