Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MK-0476 у японских педиатров с сезонным аллергическим ринитом (MK-0476-519)

5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности MK-0476 у японских детей с сезонным аллергическим ринитом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность монтелукаста (MK-0476) при лечении японских детей с сезонным аллергическим ринитом (САР). Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что монтелукаст превосходит плацебо в лечении назальных симптомов при САР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес: ≥ 25 кг
  • Рост: ≥ 125 см
  • Возможность записывать симптомы в дневник
  • Были симптомы аллергического ринита [поллиноз японского кедра (JC)]
  • Положительный результат анализа на антитела к специфическому иммуноглобулину E (IgE) к пыльце JC.

Критерий исключения:

  • Имеет назальные находки, которые мешают оценке симптомов заложенности носа
  • Бронхиальная астма в анамнезе или в настоящем.
  • Медицинский анамнез аллергии, за исключением аллергического ринита, и есть вероятность резкого ухудшения этих симптомов, вызванных воздействием пыльцы JC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст/плацебо
Участники получают жевательные таблетки монтелукаста 5 мг в течение 7 дней в течение периода 1 и жевательные таблетки плацебо в течение 7 дней в течение периода 2. Между периодами 1 и 2 существует 7-дневный период вымывания.
Лекарство: Монтелукаст
Монтелукаст 5 мг жевательные таблетки, принимать внутрь один раз в день перед сном в течение 7 дней.
Другие имена:
  • монтелукаст натрия
Лекарство: Плацебо
Соответствующие жевательные таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день перед сном в течение 7 дней.
Экспериментальный: Плацебо/Монтелукаст
Участники получают жевательные таблетки плацебо в течение 7 дней в течение периода 1 и получают жевательные таблетки монтелукаста 5 мг в течение 7 дней в течение периода 2. Между периодами 1 и 2 существует 7-дневный период вымывания.
Лекарство: Монтелукаст
Монтелукаст 5 мг жевательные таблетки, принимать внутрь один раз в день перед сном в течение 7 дней.
Другие имена:
  • монтелукаст натрия
Лекарство: Плацебо
Соответствующие жевательные таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день перед сном в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки назальных симптомов (TNSS), усредненной в течение 3 часов воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
TNSS представляет собой сумму трех баллов назальных симптомов: заложенность носа, выделения из носа и чихание. Участники заполнили анкету об их назальных симптомах. Оценка варьировалась от 0 до 4 для каждого из трех назальных симптомов, при этом общая возможная оценка колебалась от 0 до 12, а более высокая оценка указывала на более тяжелые назальные симптомы. Базовый уровень TNSS оценивали на 7-й день периода лечения перед входом в палату. После исходного уровня TNSS оценивали на 7-й день периода лечения в течение 3 часов воздействия пыльцы японского кедра (JC) в палате как среднее значение измерений через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 5 недель
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением продукта. Участники находились под наблюдением на предмет возникновения нежелательных явлений в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
До 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенного значения TNSS, усредненного в течение 3 часов воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
TNSS был взвешен как 2:1:1 для заложенности носа, выделений из носа и чихания. Взвешенный TNSS варьировался от 0 до 16, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые взвешенные общие назальные симптомы. Базовый взвешенный TNSS оценивали на 7-й день периода лечения перед входом в палату. TNSS после исходного уровня оценивали на 7-й день периода лечения в течение 3 часов воздействия пыльцы JC в камере как среднее значение измерений через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя заложенности носа, усредненного в течение 3 часов воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
Шкала заложенности носа оценивалась от 0 = отсутствие симптомов заложенности носа до 4 = полная обструкция носа в течение всего дня, с возможной оценкой заложенности носа в диапазоне от 0 до 4, а более высокий балл указывал на более сильную заложенность носа. Исходный показатель заложенности носа оценивали на 7-й день периода лечения перед входом в палату. Оценка заложенности носа после исходного уровня оценивалась на 7-й день периода лечения в течение 3 часов воздействия пыльцы JC в палате как среднее значение измерений через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки выделения из носа, усредненной в течение 3 часов воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
Оценка носовых выделений оценивалась от 0 = 0 раз, когда участник высморкался, до 4 = 21 или более раз, когда участник высморкался, с возможной оценкой носовых выделений в диапазоне от 0 до 4, а более высокий балл указывал на более выраженное носовое кровотечение. увольнять. Исходную оценку выделений из носа оценивали на 7-й день периода лечения перед входом в палату. Пост-базовую оценку выделений из носа оценивали на 7-й день периода лечения в течение 3 часов воздействия пыльцы JC в палате как среднее значение измерений через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки чихания, усредненной в течение 3 часов воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
Показатель чихания оценивался от 0 = 0 раз, когда участник чихнул, до 4 = 21 или более раз, когда участник чихнул, с возможным показателем чихания в диапазоне от 0 до 4, а более высокий балл указывал на более сильное чихание. Исходный показатель чихания оценивали на 7-й день периода лечения перед входом в палату. Оценку чихания после исходного уровня оценивали на 7-й день периода лечения в течение 3 часов воздействия пыльцы JC в комнате с камерой, как среднее значение измерений через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и после 3 часов воздействия пыльцы на 7-й день каждого периода обработки
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TNSS через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
TNSS представляет собой сумму трех баллов назальных симптомов: заложенность носа, выделения из носа и чихание. Возможный балл по шкале TNSS варьировался от 0 до 12, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые общие назальные симптомы. Базовый уровень TNSS оценивали на 7-й день периода лечения перед входом в палату. После исходного уровня TNSS оценивали на 7-й день периода лечения через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем взвешенного TNSS через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
TNSS был взвешен как 2:1:1 для заложенности носа, выделений из носа и чихания. Возможный взвешенный балл по шкале TNSS варьировался от 0 до 16, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые общие назальные симптомы. Базовый уровень TNSS оценивали на 7-й день периода лечения перед входом в палату. Взвешенное значение TNSS после исходного уровня оценивали на 7-й день периода лечения через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
Изменение показателя заложенности носа по сравнению с исходным уровнем через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
Шкала заложенности носа оценивалась от 0 = отсутствие симптомов заложенности носа до 4 = полная обструкция в течение всего дня. Возможный балл заложенности носа варьировался от 0 до 4, при этом более высокий балл указывал на более тяжелую заложенность носа. Оценка заложенности носа оценивалась на 7-й день перед входом в палату и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. после входа в палату. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
Изменение показателя выделения из носа по сравнению с исходным через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
Оценка носовых выделений оценивалась от 0 = 0 раз, когда участник высморкался, до 4 = 21 или более раз, когда участник высморкался. Возможная оценка носовых выделений варьировалась от 0 до 4, при этом более высокая оценка указывала на более сильные выделения из носа. Оценка носовых выделений оценивалась на 7-й день перед входом в палату и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут. после входа в палату. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
Изменение показателя чихания по сравнению с исходным уровнем через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения
Показатель чихания оценивался от 0 = 0 раз, когда участник чихнул, до 4 = 21 или более раз, когда участник чихнул. Возможный балл чихания варьировался от 0 до 4, при этом более высокий балл указывал на более сильное чихание. Показатель чихания оценивали на 7-й день перед входом в палату и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату. Анализ проводился по изучаемому препарату в момент его приема.
Исходный уровень и через 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут после входа в палату на 7-й день периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-519
  • 132232 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться