2 つの異なる形態の炭酸カルシウムを消費する関数としての骨密度の変化に関する研究
2013年11月21日 更新者：Gilbert R Kaats、Integrative Health Technologies, Inc.
微粉化された炭酸カルシウムと非微粉化された炭酸カルシウムの消費の関数としての骨ミネラル密度、血液化学、自己報告による生活の質、およびコンプライアンスの変化に関する二重盲検無作為化制御CER研究
この研究の目的は、微粉化された炭酸カルシウムを摂取することが、現在ビスフォスフォネートまたは他の骨の健康薬を服用している人々の骨ミネラル密度を維持または増加させるのに、従来の形態の炭酸カルシウムよりも効果的かどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
石灰岩ベースの形態のカルシウムでしばしば報告される悪影響なしに BMD の増加を促進できる補足カルシウムの形態の必要性に対処するために、Zet Mill/Ball Mill ボトムアップ粉砕技術の両方を使用してカルシウム吸収性を高める特許取得済みの技術が開発されました。微粉化炭酸カルシウム (MCC) と呼ばれる新しい形態のカルシウムを作り出す 4D トップダウン エボナイト チャージング テクノロジー。
水と高熱を使用する他の技術では、主要な栄養素が失われ、製品の有効性が低下しますが、この独自の粉砕技術によって生成されるカルシウムはミクロン サイズ (0.03um - 10um) であるため、より効果的であると考えられています。 .
その小さなサイズは吸収を高めると考えられていましたが、特許取得済みのエボナイト充電プロセスによる亜鉛の強力な活性化により、このカルシウムのバイオアベイラビリティを最大化できると考えられていました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- 募集
- Integrative Health Technologies
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コンタクト：
- Patricia l Keith, BBA
- 電話番号：210-824-4200
- メール：hmrcenterstudy@gmail.com
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副調査官：
- Patricia L Keith, BBA
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副調査官：
- Samuel C Keith, BBA
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コンタクト：
- Mike Gale
- 電話番号：210-824-4200
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副調査官：
- Joel A Michalek, PhD
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副調査官：
- Harry A Croft, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、医師の治療を受けており、骨の健康のために処方薬を服用している必要があります
- 参加を妨げる病状がないことを医療提供者に確認する必要があります
- カプセルを飲み込めること
- 21歳以上である必要があります
- インフォームドコンセントに記載されている研究要件に従うことに同意する必要があります
除外基準:
- 現在、骨の健康のために処方薬を服用していない男女
- サプリメントの消化管吸収を阻害する状態
- 21歳未満の男女
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビスフォスフォネート/微粉化炭酸カルシウム/ビタミンD3
現在ビスフォスフォネートで治療されている被験者は、現在摂取しているカルシウムを、総量500 mgの微粉化炭酸カルシウムと800 IUのビタミンD3を含む4つのカプセル/日に置き換えます.
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現在ビスフォスフォネートで治療されている被験者には、500 mgの微粉化炭酸カルシウムが投与されます。 現在ビスフォスフォネートで治療されていない被験者には、500 mgの微粉化炭酸カルシウムが投与されます。
研究コホートのすべての被験者には、800 IUのビタミンD3が投与されます。
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アクティブコンパレータ：ビスフォスフォネート/非微粉化炭酸カルシウム/ビタミンD3
現在ビスフォスフォネートで治療されている被験者は、現在摂取しているカルシウムを、合計 1000 mg の非微粉化炭酸カルシウムと 800 IU のビタミン D3 を含む 1 日 4 カプセルに置き換えます。
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研究コホートのすべての被験者には、800 IUのビタミンD3が投与されます。
現在ビスフォスフォネートで治療されている被験者には、1000 mgの非微粉化炭酸カルシウムが投与されます。 現在ビスフォスフォネートで治療されていない被験者には、1000 mgの非微粉化炭酸カルシウムが投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：非微粉化炭酸カルシウム/ビタミンD3
現在ビスフォスフォネートで治療されていない被験者は、現在摂取しているカルシウムを、合計 1000 mg の非微粉化炭酸カルシウムと 800 IU のビタミン D3 を含む 1 日 4 カプセルに置き換えます。
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研究コホートのすべての被験者には、800 IUのビタミンD3が投与されます。
現在ビスフォスフォネートで治療されている被験者には、1000 mgの非微粉化炭酸カルシウムが投与されます。 現在ビスフォスフォネートで治療されていない被験者には、1000 mgの非微粉化炭酸カルシウムが投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：微粉化炭酸カルシウム/ビタミンD3
現在ビスフォスフォネートで治療されていない被験者は、現在摂取しているカルシウムを、合計 500 mg の微粉化炭酸カルシウムと 800 IU のビタミン D3 を含む 1 日 4 カプセルに置き換えます。
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現在ビスフォスフォネートで治療されている被験者には、500 mgの微粉化炭酸カルシウムが投与されます。 現在ビスフォスフォネートで治療されていない被験者には、500 mgの微粉化炭酸カルシウムが投与されます。
研究コホートのすべての被験者には、800 IUのビタミンD3が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dual Energy X-ray Absorptiometry による測定値としての骨密度のベースラインからの変化
時間枠：0 日と 183 日
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骨密度スキャンは、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) または骨密度測定法とも呼ばれ、骨密度の測定に使用される X 線技術の拡張版です。 X 線によるイメージングでは、身体の一部を少量の電離放射線にさらして、身体の内部の画像を生成します。 利点
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0 日と 183 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液化学パネル
時間枠：0 日と 183 日
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脂質、全血球計算、代謝パネル、甲状腺刺激ホルモン、心臓C反応性タンパク質を含む43の化学物質
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0 日と 183 日
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：0 日と 183 日
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血液が血管を通過する際に血管壁にかかる力 (圧力) の量を測定します。
収縮期血圧は、心臓が鼓動している間の血圧の尺度です。
拡張期血圧は、心拍間の心臓が弛緩している間の血圧の測定値です。
測定は5分以上横になってから行います。
ベースラインと研究の183日目との間の変化が報告される。
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0 日と 183 日
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安静時の心拍数
時間枠：0 日と 183 日
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5分以上横になった後の心拍数を測定します。
ベースラインと研究の183日目との間の変化が報告される。
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0 日と 183 日
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自己申告の生活の質
時間枠：0 日と 183 日
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0 日と 183 日
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副作用のある参加者の数
時間枠：183日まで
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参加者は、経験した悪影響を毎週報告する機会があります
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183日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilbert R Kaats, PhD FACN、Integrative Health Technologies, Inc.
- スタディチェア：Harry G Preuss, MD MACN、Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
- スタディディレクター：Sidney J Stohs, PhD、Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。