Um estudo das mudanças na densidade mineral óssea em função do consumo de duas formas diferentes de carbonato de cálcio
21 de novembro de 2013 atualizado por: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
Um estudo CER duplo-cego randomizado e controlado de alterações na densidade mineral óssea, química do sangue, qualidade de vida auto-relatada e conformidade como uma função do consumo de carbonato de cálcio micronizado versus não micronizado
O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de carbonato de cálcio que foi micronizado é mais eficaz do que a forma tradicional de carbonato de cálcio na manutenção ou aumento da densidade mineral óssea em pessoas que estão tomando bisfosfonatos ou outros medicamentos para a saúde óssea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Atendendo à necessidade de uma forma de suplemento de cálcio que pudesse facilitar o aumento da DMO sem os efeitos adversos frequentemente relatados com formas de cálcio à base de calcário, uma tecnologia patenteada foi desenvolvida para aumentar a capacidade de absorção de cálcio usando a tecnologia de pulverização de baixo para cima Zet Mill/Ball Mill e tecnologia de carregamento de ebonite 4D de cima para baixo para criar uma nova forma de cálcio conhecida como carbonato de cálcio micronizado (MCC).
Em comparação com outras tecnologias que usam água e alto calor, o que resulta em perda de nutrientes essenciais e diminuição da eficácia do produto, o cálcio produzido por essa tecnologia de pulverização exclusiva é do tamanho de um mícron (0,03um - 10um) e, portanto, acredita-se que seja mais eficaz .
Embora se pensasse que seu tamanho minúsculo aumentava sua absorção, acreditava-se que a intensa ativação do zinco por meio do processo patenteado de carregamento de ebonite poderia maximizar a biodisponibilidade desse cálcio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Recrutamento
- Integrative Health Technologies
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Contato:
- Patricia l Keith, BBA
- Número de telefone: 210-824-4200
- E-mail: hmrcenterstudy@gmail.com
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Subinvestigador:
- Patricia L Keith, BBA
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Subinvestigador:
- Samuel C Keith, BBA
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Contato:
- Mike Gale
- Número de telefone: 210-824-4200
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Subinvestigador:
- Joel A Michalek, PhD
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Subinvestigador:
- Harry A Croft, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar atualmente sob os cuidados de um médico e tomar medicamentos prescritos para a saúde óssea
- Deve garantir com o médico que não há condições médicas que impeçam a participação
- Deve ser capaz de engolir cápsulas
- Deve ter 21 anos ou mais
- Deve concordar em seguir os requisitos do estudo conforme estabelecido no Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres que atualmente não tomam medicamentos prescritos para a saúde óssea
- Condições que inibem a absorção gastrointestinal de suplementos
- Homens e mulheres com menos de 21 anos
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bifosfonatos/Carbonato de Cálcio Micronizado/Vitamina D3
Indivíduos atualmente em tratamento com bisfosfonatos substituirão qualquer cálcio que estejam tomando atualmente com quatro cápsulas/dia contendo uma quantidade total de 500 mg de carbonato de cálcio micronizado e 800 UI de vitamina D3
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Indivíduos atualmente sendo tratados com bisfosfonatos receberão 500 mg de carbonato de cálcio micronizado. Os indivíduos que não estão sendo tratados atualmente com bisfosfonatos receberão 500 mg de carbonato de cálcio micronizado.
Todos os indivíduos da coorte do estudo receberão 800 UI de vitamina D3.
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Comparador Ativo: Bisfosfonatos/Carbonato de Cálcio Não Micronizado/Vitamina D3
Indivíduos atualmente em tratamento com bisfosfonatos substituirão qualquer cálcio que estejam tomando atualmente com quatro cápsulas/dia contendo uma quantidade total de 1000 mg de carbonato de cálcio não micronizado e 800 UI de vitamina D3.
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Todos os indivíduos da coorte do estudo receberão 800 UI de vitamina D3.
Indivíduos atualmente sendo tratados com bisfosfonatos receberão 1000 mg de carbonato de cálcio não micronizado. Os indivíduos que não estão sendo tratados atualmente com bisfosfonatos receberão 1000 mg de carbonato de cálcio não micronizado. |
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Comparador Ativo: Carbonato de Cálcio Não Micronizado/Vitamina D3
Indivíduos que não estão sendo tratados atualmente com bisfosfonatos substituirão qualquer cálcio que estejam tomando atualmente com quatro cápsulas/dia contendo um total de 1000 mg de carbonato de cálcio não micronizado e 800 UI de vitamina D3.
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Todos os indivíduos da coorte do estudo receberão 800 UI de vitamina D3.
Indivíduos atualmente sendo tratados com bisfosfonatos receberão 1000 mg de carbonato de cálcio não micronizado. Os indivíduos que não estão sendo tratados atualmente com bisfosfonatos receberão 1000 mg de carbonato de cálcio não micronizado. |
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Comparador Ativo: Carbonato de Cálcio Micronizado/Vitamina D3
Indivíduos que não estão sendo tratados atualmente com bisfosfonatos substituirão qualquer cálcio que estejam tomando atualmente com quatro cápsulas/dia contendo um total de 500 mg de carbonato de cálcio micronizado e 800 UI de vitamina D3
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Indivíduos atualmente sendo tratados com bisfosfonatos receberão 500 mg de carbonato de cálcio micronizado. Os indivíduos que não estão sendo tratados atualmente com bisfosfonatos receberão 500 mg de carbonato de cálcio micronizado.
Todos os indivíduos da coorte do estudo receberão 800 UI de vitamina D3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Densidade Mineral Óssea como uma medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
Prazo: 0 e 183 dias
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A varredura de densidade óssea, também chamada de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) ou densitometria óssea, é uma forma aprimorada de tecnologia de raios X usada para medir a densidade mineral óssea. A geração de imagens com raios-x envolve a exposição de uma parte do corpo a uma pequena dose de radiação ionizante para produzir imagens do interior do corpo. Benefícios
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0 e 183 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Painel de Química do Sangue
Prazo: 0 e 183 dias
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43 químicas, incluindo lipídios, hemograma completo, painel metabólico, hormônio estimulante da tireoide e proteína cardio-C reativa
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0 e 183 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 0 e 183 dias
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Mede a quantidade de força (pressão) que o sangue exerce nas paredes dos vasos sanguíneos ao passar por eles.
A pressão arterial sistólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está batendo.
A pressão diastólica é uma medida da pressão arterial enquanto o coração está relaxado, entre os batimentos cardíacos.
As medições serão feitas depois de deitar por pelo menos 5 minutos.
As alterações serão relatadas entre a linha de base e o dia 183 do estudo.
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0 e 183 dias
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 0 e 183 dias
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Medição da frequência cardíaca após deitar por pelo menos 5 minutos.
As alterações serão relatadas entre a linha de base e o dia 183 do estudo.
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0 e 183 dias
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 0 e 183 dias
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0 e 183 dias
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Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: até 183 dias
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Os participantes terão a oportunidade de relatar semanalmente um efeito adverso experimentado
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até 183 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Cadeira de estudo: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
- Diretor de estudo: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Osteoporose
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 064
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