Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn hustoty kostních minerálů jako funkce konzumace dvou různých forem uhličitanu vápenatého

21. listopadu 2013 aktualizováno: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie CER změn v hustotě minerálních látek v kostech, chemii krve, vlastní kvalitě života a dodržování předpisů jako funkce konzumace mikronizovaného versus nemikronizovaného uhličitanu vápenatého

Účelem této studie je zjistit, zda konzumace uhličitanu vápenatého, který byl mikronizován, je účinnější než tradiční forma uhličitanu vápenatého při udržování nebo zvyšování minerální hustoty kostí u lidí, kteří v současné době užívají bisfosfonáty nebo jiné léky na zdraví kostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S ohledem na potřebu formy doplňkového vápníku, která by mohla usnadnit zvýšení BMD bez nežádoucích účinků často uváděných u forem vápníku na bázi vápence, byla vyvinuta patentovaná technologie ke zvýšení vstřebatelnosti vápníku pomocí technologie mletí zdola nahoru Zet Mill/Ball Mill. a 4D technologii nabíjení ebonitu shora dolů k vytvoření nové formy vápníku označované jako mikronizovaný uhličitan vápenatý (MCC). V porovnání s jinými technologiemi, které využívají vodu a vysoké teplo, což má za následek ztrátu základních živin a sníženou účinnost produktu, má vápník produkovaný touto unikátní technologií rozmělňování mikronů (0,03 um - 10 um), a proto se předpokládá, že je účinnější. . Zatímco se předpokládalo, že jeho malá velikost zvyšuje jeho absorpci, věřilo se, že intenzivní aktivace zinku prostřednictvím patentovaného procesu nabíjení ebonitu by mohla maximalizovat biologickou dostupnost tohoto vápníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • Integrative Health Technologies
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Kontakt:
          • Mike Gale
          • Telefonní číslo: 210-824-4200
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harry A Croft, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době musí být v péči lékaře a užívat léky na předpis pro zdraví kostí
  • Musí se u poskytovatele zdravotní péče ujistit, že neexistují žádné zdravotní stavy, které by účast bránily
  • Musí být schopen polykat kapsle
  • Musí být starší 21 let
  • Musí souhlasit s dodržováním studijních požadavků, jak je uvedeno v Informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří v současné době neužívají léky na předpis pro zdraví kostí
  • Stavy, které inhibují gastrointestinální absorpci doplňků
  • Muži a ženy mladší 21 let
  • Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bisfosfonáty/mikronizovaný uhličitan vápenatý/vitamín D3
Subjekty, které jsou v současné době léčeny bisfosfonáty, nahradí veškerý vápník, který v současné době užívají, čtyřmi kapslemi/den obsahujícími celkové množství 500 mg mikronizovaného uhličitanu vápenatého a 800 IU vitamínu D3
Doplněk stravy: Mikronizovaný uhličitan vápenatý

Subjektům, které jsou v současné době léčeny bisfosfonáty, bude podáváno 500 mg mikronizovaného uhličitanu vápenatého.

Subjektům, které nejsou v současné době léčeny bisfosfonáty, bude podáváno 500 mg mikronizovaného uhličitanu vápenatého.

Doplněk stravy: Vitamin D3
Všem subjektům ve studijní kohortě bude podáváno 800 IU vitaminu D3.
Aktivní komparátor: Bisfosfonáty/nemikronizovaný uhličitan vápenatý/vitamín D3
Subjekty, které jsou v současné době léčeny bisfosfonáty, nahradí veškerý vápník, který právě užívají, čtyřmi kapslemi/den obsahujícími celkové množství 1000 mg nemikronizovaného uhličitanu vápenatého a 800 IU vitaminu D3.
Doplněk stravy: Vitamin D3
Všem subjektům ve studijní kohortě bude podáváno 800 IU vitaminu D3.
Doplněk stravy: Nemikronizovaný uhličitan vápenatý

Subjektům, které jsou v současné době léčeny bisfosfonáty, bude podáváno 1000 mg nemikronizovaného uhličitanu vápenatého.

Subjektům, které nejsou v současné době léčeny bisfosfonáty, bude podáváno 1000 mg nemikronizovaného uhličitanu vápenatého.
Aktivní komparátor: Nemikronizovaný uhličitan vápenatý/vitamín D3
Jedinci, kteří nejsou v současné době léčeni bisfosfonáty, nahradí veškerý vápník, který v současné době užívají, čtyřmi kapslemi/den obsahujícími celkem 1000 mg nemikronizovaného uhličitanu vápenatého a 800 IU vitaminu D3.
Doplněk stravy: Vitamin D3
Všem subjektům ve studijní kohortě bude podáváno 800 IU vitaminu D3.
Doplněk stravy: Nemikronizovaný uhličitan vápenatý

Subjektům, které jsou v současné době léčeny bisfosfonáty, bude podáváno 1000 mg nemikronizovaného uhličitanu vápenatého.

Subjektům, které nejsou v současné době léčeny bisfosfonáty, bude podáváno 1000 mg nemikronizovaného uhličitanu vápenatého.
Aktivní komparátor: Mikronizovaný uhličitan vápenatý/vitamín D3
Jedinci, kteří nejsou v současné době léčeni bisfosfonáty, nahradí veškerý vápník, který právě užívají, čtyřmi kapslemi/den obsahujícími celkem 500 mg mikronizovaného uhličitanu vápenatého a 800 IU vitaminu D3
Doplněk stravy: Mikronizovaný uhličitan vápenatý

Subjektům, které jsou v současné době léčeny bisfosfonáty, bude podáváno 500 mg mikronizovaného uhličitanu vápenatého.

Subjektům, které nejsou v současné době léčeny bisfosfonáty, bude podáváno 500 mg mikronizovaného uhličitanu vápenatého.

Doplněk stravy: Vitamin D3
Všem subjektům ve studijní kohortě bude podáváno 800 IU vitaminu D3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty jako měření pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: 0 a 183 dnů

Skenování hustoty kostí, také nazývané rentgenová absorptometrie s duální energií (DXA) nebo kostní denzitometrie, je vylepšená forma rentgenové technologie, která se používá k měření minerální hustoty kostí. Zobrazování pomocí rentgenových paprsků zahrnuje vystavení části těla malé dávce ionizujícího záření, aby se vytvořily snímky vnitřku těla.

Výhody

  • DXA kostní denzitometrie je jednoduchý, rychlý a neinvazivní postup.
  • Není nutná žádná anestezie.
  • Množství použitého záření je extrémně malé – méně než jedna desetina dávky standardního rentgenu hrudníku a méně než denní expozice přirozenému záření.
  • Testování hustoty kostí DXA je nejpřesnější dostupnou metodou pro diagnostiku osteoporózy a je také považováno za přesný odhad
0 a 183 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel chemie krve
Časové okno: 0 a 183 dnů
43 chemických látek včetně lipidů, kompletního krevního obrazu, metabolického panelu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu a kardio C-reaktivního proteinu
0 a 183 dnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 0 a 183 dnů
Měří velikost síly (tlaku), kterou krev působí na stěny cév, když jimi prochází. Systolický krevní tlak je měřítkem krevního tlaku, když srdce bije. Diastolický tlak je měřítkem krevního tlaku, když je srdce uvolněné, mezi srdečními tepy. Měření se provedou po alespoň 5 minutovém ležení. Změny budou hlášeny mezi základní linií a dnem 183 studie.
0 a 183 dnů
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 0 a 183 dnů
Změřte tepovou frekvenci po alespoň 5 minutovém ležení. Změny budou hlášeny mezi základní linií a dnem 183 studie.
0 a 183 dnů
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: 0 a 183 dnů
0 a 183 dnů
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: až 183 dní
Účastníci budou mít příležitost každý týden hlásit zaznamenané nežádoucí účinky
až 183 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Health Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studijní židle: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Ředitel studie: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikronizovaný uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit