두 가지 형태의 탄산칼슘 섭취에 따른 골밀도 변화에 관한 연구
2013년 11월 21일 업데이트: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
미세화된 탄산칼슘 대 비미분화된 탄산칼슘 소비의 함수로서 골밀도, 혈액 화학, 자가 보고된 삶의 질 및 순응도의 변화에 대한 이중 맹검 무작위 제어 CER 연구
이 연구의 목적은 미분화된 탄산칼슘을 섭취하는 것이 현재 비스포스포네이트 또는 기타 뼈 건강 약물을 복용하고 있는 사람들의 골밀도를 유지하거나 증가시키는 데 전통적인 형태의 탄산칼슘보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
석회석 기반 형태의 칼슘에서 종종 보고되는 부작용 없이 골밀도 증가를 촉진할 수 있는 형태의 칼슘 보충에 대한 필요성을 해결하기 위해 Zet Mill/Ball Mill 상향식 분쇄 기술을 모두 사용하여 칼슘 흡수성을 높이는 특허 기술을 개발했습니다. 미분화 탄산칼슘(MCC)이라고 하는 새로운 형태의 칼슘을 생성하는 4D 하향식 에보나이트 충전 기술.
물과 고열을 이용하는 타 기술에 비해 핵심영양소가 손실되어 제품의 효능이 떨어지는 독특한 분쇄기술에 의해 생산되는 칼슘은 미크론 크기(0.03um~10um)로 더욱 효과적 .
그것의 작은 크기는 흡수를 증가시키는 것으로 생각되었지만, 이 칼슘의 생체 이용률을 최대화할 수 있는 특허받은 에보나이트 대전 공정을 통한 아연의 강렬한 활성화가 믿음이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- 모병
- Integrative Health Technologies
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연락하다:
- Patricia l Keith, BBA
- 전화번호: 210-824-4200
- 이메일: hmrcenterstudy@gmail.com
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부수사관:
- Patricia L Keith, BBA
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부수사관:
- Samuel C Keith, BBA
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연락하다:
- Mike Gale
- 전화번호: 210-824-4200
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부수사관:
- Joel A Michalek, PhD
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부수사관:
- Harry A Croft, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 의사의 진료를 받고 있으며 뼈 건강을 위해 처방약을 복용하고 있어야 합니다.
- 참여를 방해하는 의학적 상태가 없음을 의료 제공자와 확인해야 합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 21세 이상이어야 합니다.
- 사전 동의에 명시된 연구 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 뼈 건강을 위해 처방약을 복용하지 않는 남녀
- 보충제의 위장 흡수를 억제하는 상태
- 21세 미만 남녀
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비스포스포네이트/미분화된 탄산칼슘/비타민 D3
현재 비스포스포네이트로 치료 중인 피험자는 총 500mg의 미세화된 탄산칼슘과 800IU의 비타민 D3를 함유하는 4개의 캡슐/일로 현재 복용 중인 칼슘을 대체합니다.
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현재 비스포스포네이트로 치료 중인 피험자에게는 500mg의 미세화 탄산칼슘이 투여됩니다. 현재 비스포스포네이트로 치료를 받고 있지 않은 피험자에게는 500mg의 미세화된 탄산칼슘이 투여됩니다.
연구 코호트의 모든 피험자는 800 IU 비타민 D3를 투여받습니다.
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활성 비교기: 비스포스포네이트/미분화되지 않은 탄산칼슘/비타민 D3
현재 비스포스포네이트로 치료 중인 피험자는 총 1000mg의 미분화되지 않은 탄산칼슘과 800IU의 비타민 D3를 함유하는 4개의 캡슐/일로 현재 복용 중인 칼슘을 대체합니다.
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연구 코호트의 모든 피험자는 800 IU 비타민 D3를 투여받습니다.
현재 비스포스포네이트로 치료 중인 피험자는 1000mg의 미분화되지 않은 탄산칼슘을 투여받게 됩니다. 현재 비스포스포네이트로 치료를 받고 있지 않은 피험자에게는 1000mg의 미분화되지 않은 탄산칼슘이 투여됩니다. |
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활성 비교기: 미분화되지 않은 탄산칼슘/비타민 D3
현재 비스포스포네이트로 치료를 받고 있지 않은 피험자는 총 1000mg의 미분화되지 않은 탄산칼슘과 800IU의 비타민 D3를 포함하는 4개의 캡슐/일로 현재 복용하고 있는 칼슘을 대체할 것입니다.
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연구 코호트의 모든 피험자는 800 IU 비타민 D3를 투여받습니다.
현재 비스포스포네이트로 치료 중인 피험자는 1000mg의 미분화되지 않은 탄산칼슘을 투여받게 됩니다. 현재 비스포스포네이트로 치료를 받고 있지 않은 피험자에게는 1000mg의 미분화되지 않은 탄산칼슘이 투여됩니다. |
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활성 비교기: 미세화된 탄산칼슘/비타민 D3
현재 비스포스포네이트로 치료를 받고 있지 않은 피험자는 총 500mg의 미세화된 탄산칼슘과 800IU의 비타민 D3를 포함하는 4개의 캡슐/일로 현재 복용 중인 칼슘을 대체합니다.
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현재 비스포스포네이트로 치료 중인 피험자에게는 500mg의 미세화 탄산칼슘이 투여됩니다. 현재 비스포스포네이트로 치료를 받고 있지 않은 피험자에게는 500mg의 미세화된 탄산칼슘이 투여됩니다.
연구 코호트의 모든 피험자는 800 IU 비타민 D3를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dual Energy X-ray Absorptiometry로 측정한 Bone Mineral Density의 베이스라인 대비 변화
기간: 0과 183일
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DXA(dual-energy x-ray absorptiometry) 또는 골밀도 측정이라고도 하는 골밀도 스캐닝은 골밀도를 측정하는 데 사용되는 향상된 형태의 x-선 기술입니다. X-선을 이용한 영상 촬영은 신체 일부를 소량의 이온화 방사선에 노출시켜 신체 내부의 사진을 생성하는 것입니다. 이익
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0과 183일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액화학패널
기간: 0과 183일
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지질, 전체 혈구 수, 대사 패널, 갑상선 자극 호르몬 및 심장 C 반응성 단백질을 포함한 43가지 화학 물질
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0과 183일
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 0과 183일
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혈액이 혈관을 통과할 때 혈관벽에 가하는 힘(압력)의 양을 측정합니다.
수축기 혈압은 심장이 뛰는 동안의 혈압을 측정한 것입니다.
확장기 혈압은 심장 박동 사이에 심장이 이완된 동안의 혈압을 측정한 것입니다.
5분 이상 누워서 측정합니다.
변경 사항은 기준선과 연구 183일 사이에 보고됩니다.
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0과 183일
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평시 심박수
기간: 0과 183일
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5분 이상 누운 후 심박수를 측정합니다.
변경 사항은 기준선과 연구 183일 사이에 보고됩니다.
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0과 183일
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자가보고 삶의 질
기간: 0과 183일
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0과 183일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 183일
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참가자는 경험한 부작용을 매주 보고할 기회를 갖게 됩니다.
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최대 183일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- 연구 의자: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
- 연구 책임자: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .