Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av förändringar i benmineraldensitet som en funktion av att konsumera två olika former av kalciumkarbonat

21 november 2013 uppdaterad av: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

En dubbelblindad randomiserad kontrollerad CER-studie av förändringar i benmineraldensitet, blodkemi, självrapporterad livskvalitet och efterlevnad som en funktion av att konsumera mikroniserat kontra icke-mikroniserat kalciumkarbonat

Syftet med denna studie är att avgöra om konsumtion av kalciumkarbonat som har mikroniserats är effektivare än den traditionella formen av kalciumkarbonat för att bibehålla eller öka bentätheten hos personer som för närvarande tar bisfosfonater eller andra benhälsomediciner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att tillgodose behovet av en form av tillskott av kalcium som skulle kunna underlätta ökningar av BMD utan de biverkningar som ofta rapporteras med kalkstensbaserade former av kalcium, utvecklades en patenterad teknologi för att öka kalciumupptagbarheten med användning av både Zet Mill/Ball Mill bottom-up pulveriseringsteknik och 4D top-down ebonitladdningsteknik för att skapa en ny form av kalcium som kallas mikroniserat kalciumkarbonat (MCC). I jämförelse med andra tekniker som använder vatten och hög värme, vilket resulterar i förlust av kärnnäringsämnen och minskad produkteffektivitet, är kalciumet som produceras av denna unika pulveriseringsteknik mikronstorlek (0,03um - 10um) och anses därför vara mer effektivt . Även om dess lilla storlek ansågs öka dess absorption, var tron ​​att den intensiva aktiveringen av zink via den patenterade ebonitladdningsprocessen kunde maximera biotillgängligheten av detta kalcium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Rekrytering
        • Integrative Health Technologies
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Underutredare:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Kontakt:
          • Mike Gale
          • Telefonnummer: 210-824-4200
        • Underutredare:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Underutredare:
          • Harry A Croft, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste för närvarande vara under vård av en läkare och ta receptbelagda läkemedel för benhälsa
  • Måste se till med läkaren att det inte finns några medicinska tillstånd som skulle hindra deltagande
  • Måste kunna svälja kapslar
  • Måste vara 21 år eller äldre
  • Måste samtycka till att följa studiekraven som anges i Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor tar för närvarande inte receptbelagda läkemedel för benhälsa
  • Tillstånd som hämmar gastrointestinal absorption av kosttillskott
  • Män och kvinnor under 21 år
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bisfosfonater/mikroniserat kalciumkarbonat/vitamin D3
Patienter som för närvarande behandlas med bisfosfonater kommer att ersätta allt kalcium de för närvarande tar med fyra kapslar/dag innehållande en total mängd av 500 mg mikroniserat kalciumkarbonat och 800 IE vitamin D3
Kosttillskott: Mikroniserat kalciumkarbonat

Patienter som för närvarande behandlas med bisfosfonater kommer att administreras 500 mg mikroniserat kalciumkarbonat.

Patienter som för närvarande inte behandlas med bisfosfonater kommer att administreras 500 mg mikroniserat kalciumkarbonat.

Kosttillskott: Vitamin D3
Alla försökspersoner i studiekohorten kommer att administreras 800 IE vitamin D3.
Aktiv komparator: Bisfosfonater/icke-mikroniserat kalciumkarbonat/vitamin D3
Patienter som för närvarande behandlas med bisfosfonater kommer att ersätta allt kalcium de för närvarande tar med fyra kapslar/dag innehållande en total mängd av 1000 mg icke-mikroniserat kalciumkarbonat och 800 IE vitamin D3.
Kosttillskott: Vitamin D3
Alla försökspersoner i studiekohorten kommer att administreras 800 IE vitamin D3.
Kosttillskott: Icke-mikroniserat kalciumkarbonat

Patienter som för närvarande behandlas med bisfosfonater kommer att administreras 1000 mg icke-mikroniserat kalciumkarbonat.

Patienter som för närvarande inte behandlas med bisfosfonater kommer att administreras 1000 mg icke-mikroniserat kalciumkarbonat.
Aktiv komparator: Icke-mikroniserat kalciumkarbonat/vitamin D3
Försökspersoner som för närvarande inte behandlas med bisfosfonater kommer att ersätta allt kalcium de för närvarande tar med fyra kapslar/dag innehållande totalt 1000 mg icke-mikroniserat kalciumkarbonat och 800 IE vitamin D3.
Kosttillskott: Vitamin D3
Alla försökspersoner i studiekohorten kommer att administreras 800 IE vitamin D3.
Kosttillskott: Icke-mikroniserat kalciumkarbonat

Patienter som för närvarande behandlas med bisfosfonater kommer att administreras 1000 mg icke-mikroniserat kalciumkarbonat.

Patienter som för närvarande inte behandlas med bisfosfonater kommer att administreras 1000 mg icke-mikroniserat kalciumkarbonat.
Aktiv komparator: Mikroniserat kalciumkarbonat/vitamin D3
Försökspersoner som för närvarande inte behandlas med bisfosfonater kommer att ersätta allt kalcium de för närvarande tar med fyra kapslar/dag innehållande totalt 500 mg mikroniserat kalciumkarbonat och 800 IE vitamin D3
Kosttillskott: Mikroniserat kalciumkarbonat

Patienter som för närvarande behandlas med bisfosfonater kommer att administreras 500 mg mikroniserat kalciumkarbonat.

Patienter som för närvarande inte behandlas med bisfosfonater kommer att administreras 500 mg mikroniserat kalciumkarbonat.

Kosttillskott: Vitamin D3
Alla försökspersoner i studiekohorten kommer att administreras 800 IE vitamin D3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i benmineraldensitet som en mätning med Dual Energy X-ray Absorptiometry
Tidsram: 0 och 183 dagar

Bendensitetsskanning, även kallad dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) eller bendensitometri, är en förbättrad form av röntgenteknik som används för att mäta bentäthet. Avbildning med röntgen innebär att en del av kroppen utsätts för en liten dos joniserande strålning för att producera bilder av kroppens insida.

Fördelar

  • DXA-bendensitometri är en enkel, snabb och icke-invasiv procedur.
  • Ingen bedövning krävs.
  • Mängden strålning som används är extremt liten - mindre än en tiondel av dosen av en vanlig lungröntgen och mindre än en dags exponering för naturlig strålning.
  • DXA bentäthetstestning är den mest exakta metoden som finns tillgänglig för diagnos av osteoporos och anses också vara en korrekt uppskattning
0 och 183 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodkemipanel
Tidsram: 0 och 183 dagar
43 kemier inklusive lipider, fullständigt blodvärde, metabolisk panel, sköldkörtelstimulerande hormon och Cardio C-reaktivt protein
0 och 183 dagar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0 och 183 dagar
Mäter mängden kraft (tryck) som blod utövar på blodkärlens väggar när det passerar genom dem. Systoliskt blodtryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat slår. Diastoliskt tryck är ett mått på blodtrycket medan hjärtat är avslappnat, mellan hjärtslagen. Mätningar kommer att göras efter liggande i minst 5 minuter. Förändringar kommer att rapporteras mellan baslinjen och dag 183 i studien.
0 och 183 dagar
Vilopuls
Tidsram: 0 och 183 dagar
Mätning av puls efter att ha legat ner i minst 5 minuter. Förändringar kommer att rapporteras mellan baslinjen och dag 183 i studien.
0 och 183 dagar
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 0 och 183 dagar
0 och 183 dagar
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: upp till 183 dagar
Deltagarna kommer att ha möjlighet att varje vecka rapportera om de upplevda negativa effekterna
upp till 183 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studierektor: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni, osteoporos

Kliniska prövningar på Mikroniserat kalciumkarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera