Un estudio de los cambios en la densidad mineral ósea en función del consumo de dos formas diferentes de carbonato de calcio
21 de noviembre de 2013 actualizado por: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
Un estudio CER controlado, aleatorizado y doble ciego de los cambios en la densidad mineral ósea, la química sanguínea, la calidad de vida autoinformada y el cumplimiento en función del consumo de carbonato de calcio micronizado versus no micronizado
El propósito de este estudio es determinar si consumir carbonato de calcio micronizado es más eficaz que la forma tradicional de carbonato de calcio para mantener o aumentar la densidad mineral ósea en personas que actualmente toman bisfosfonatos u otros medicamentos para la salud ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Abordando la necesidad de una forma de suplemento de calcio que pudiera facilitar aumentos en la DMO sin los efectos adversos que a menudo se informan con las formas de calcio a base de piedra caliza, se desarrolló una tecnología patentada para aumentar la capacidad de absorción de calcio utilizando la tecnología de pulverización de abajo hacia arriba Zet Mill/Ball Mill y tecnología de carga de ebonita de arriba hacia abajo 4D para crear una nueva forma de calcio conocida como carbonato de calcio micronizado (MCC).
En comparación con otras tecnologías que usan agua y altas temperaturas, lo que resulta en una pérdida de nutrientes básicos y una menor eficacia del producto, el calcio producido por esta tecnología de pulverización única tiene un tamaño de micrones (0,03 um - 10 um) y, por lo tanto, se cree que es más efectivo .
Si bien se pensaba que su pequeño tamaño aumentaba su absorción, se creía que la intensa activación del zinc a través del proceso de carga de ebonita patentado podría maximizar la biodisponibilidad de este calcio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Reclutamiento
- Integrative Health Technologies
-
Contacto:
- Patricia l Keith, BBA
- Número de teléfono: 210-824-4200
- Correo electrónico: hmrcenterstudy@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Patricia L Keith, BBA
-
Sub-Investigador:
- Samuel C Keith, BBA
-
Contacto:
- Mike Gale
- Número de teléfono: 210-824-4200
-
Sub-Investigador:
- Joel A Michalek, PhD
-
Sub-Investigador:
- Harry A Croft, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar actualmente bajo el cuidado de un médico y tomando medicamentos recetados para la salud ósea
- Debe asegurarse con el proveedor médico de que no haya condiciones médicas que impidan la participación
- Debe ser capaz de tragar cápsulas.
- Debe tener 21 años o más
- Debe estar de acuerdo en seguir los requisitos del estudio como se establece en el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres que actualmente no toman medicamentos recetados para la salud ósea
- Condiciones que inhiben la absorción gastrointestinal de suplementos
- Hombres y mujeres menores de 21 años
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bisfosfonatos/Carbonato de calcio micronizado/Vitamina D3
Los sujetos que actualmente reciben tratamiento con bisfosfonatos reemplazarán cualquier calcio que estén tomando actualmente con cuatro cápsulas por día que contienen una cantidad total de 500 mg de carbonato de calcio micronizado y 800 UI de vitamina D3.
|
A los sujetos que actualmente están siendo tratados con bisfosfonatos se les administrará 500 mg de carbonato de calcio micronizado. A los sujetos que no estén siendo tratados actualmente con bisfosfonatos se les administrará 500 mg de carbonato de calcio micronizado.
A todos los sujetos de la cohorte del estudio se les administrarán 800 UI de vitamina D3.
|
|
Comparador activo: Bisfosfonatos/Carbonato de calcio no micronizado/Vitamina D3
Los sujetos que actualmente reciben tratamiento con bisfosfonatos reemplazarán cualquier calcio que estén tomando actualmente con cuatro cápsulas por día que contienen una cantidad total de 1000 mg de carbonato de calcio no micronizado y 800 UI de vitamina D3.
|
A todos los sujetos de la cohorte del estudio se les administrarán 800 UI de vitamina D3.
A los sujetos que actualmente están siendo tratados con bisfosfonatos se les administrará 1000 mg de carbonato de calcio no micronizado. A los sujetos que no estén siendo tratados actualmente con bisfosfonatos se les administrará 1000 mg de carbonato de calcio no micronizado. |
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Comparador activo: Carbonato de calcio no micronizado/vitamina D3
Los sujetos que no estén siendo tratados actualmente con bisfosfonatos reemplazarán el calcio que estén tomando actualmente con cuatro cápsulas/día que contienen un total de 1000 mg de carbonato de calcio no micronizado y 800 UI de vitamina D3.
|
A todos los sujetos de la cohorte del estudio se les administrarán 800 UI de vitamina D3.
A los sujetos que actualmente están siendo tratados con bisfosfonatos se les administrará 1000 mg de carbonato de calcio no micronizado. A los sujetos que no estén siendo tratados actualmente con bisfosfonatos se les administrará 1000 mg de carbonato de calcio no micronizado. |
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Comparador activo: Carbonato de calcio micronizado/Vitamina D3
Los sujetos que no estén siendo tratados actualmente con bisfosfonatos reemplazarán el calcio que estén tomando actualmente con cuatro cápsulas/día que contienen un total de 500 mg de carbonato de calcio micronizado y 800 UI de vitamina D3
|
A los sujetos que actualmente están siendo tratados con bisfosfonatos se les administrará 500 mg de carbonato de calcio micronizado. A los sujetos que no estén siendo tratados actualmente con bisfosfonatos se les administrará 500 mg de carbonato de calcio micronizado.
A todos los sujetos de la cohorte del estudio se les administrarán 800 UI de vitamina D3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la densidad mineral ósea como medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: 0 y 183 días
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La exploración de densidad ósea, también llamada absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) o densitometría ósea, es una forma mejorada de tecnología de rayos X que se utiliza para medir la densidad mineral ósea. La obtención de imágenes con rayos X consiste en exponer una parte del cuerpo a una pequeña dosis de radiación ionizante para producir imágenes del interior del cuerpo. Beneficios
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0 y 183 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Panel de química sanguínea
Periodo de tiempo: 0 y 183 días
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43 parámetros químicos que incluyen lípidos, hemograma completo, panel metabólico, hormona estimulante de la tiroides y proteína cardio C reactiva
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0 y 183 días
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 0 y 183 días
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Mide la cantidad de fuerza (presión) que la sangre ejerce sobre las paredes de los vasos sanguíneos cuando pasa a través de ellos.
La presión arterial sistólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón late.
La presión diastólica es una medida de la presión arterial mientras el corazón está relajado, entre latidos.
Las mediciones se tomarán después de acostarse durante al menos 5 minutos.
Los cambios se informarán entre el inicio y el día 183 del estudio.
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0 y 183 días
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 0 y 183 días
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Medida de la frecuencia cardíaca después de acostarse durante al menos 5 minutos.
Los cambios se informarán entre el inicio y el día 183 del estudio.
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0 y 183 días
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 0 y 183 días
|
0 y 183 días
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 183 días
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Los participantes tendrán la oportunidad de informar semanalmente los efectos adversos experimentados.
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hasta 183 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Silla de estudio: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
- Director de estudio: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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