Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Veränderungen der Knochenmineraldichte als Funktion des Konsums von zwei verschiedenen Formen von Calciumcarbonat

21. November 2013 aktualisiert von: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte CER-Studie zu Veränderungen der Knochenmineraldichte, Blutchemie, selbstberichteten Lebensqualität und Compliance als Funktion des Konsums von mikronisiertem versus nicht-mikronisiertem Calciumcarbonat

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Verzehr von mikronisiertem Calciumcarbonat bei der Aufrechterhaltung oder Erhöhung der Knochenmineraldichte bei Personen, die derzeit Bisphosphonate oder andere Medikamente für die Knochengesundheit einnehmen, wirksamer ist als die traditionelle Form von Calciumcarbonat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Bedarf an einer Form von zusätzlichem Kalzium zu decken, das eine Erhöhung der BMD ohne die nachteiligen Wirkungen ermöglichen könnte, über die häufig bei Kalziumformen auf Kalksteinbasis berichtet wird, wurde eine patentierte Technologie entwickelt, um die Kalziumaufnahmefähigkeit zu erhöhen, indem sowohl die Bottom-up-Pulverisierungstechnologie Zet Mill als auch Ball Mill verwendet wird und die 4D-Top-Down-Ebonit-Ladetechnologie, um eine neuartige Form von Kalzium zu erzeugen, die als mikronisiertes Kalziumkarbonat (MCC) bezeichnet wird. Im Vergleich zu anderen Technologien, die Wasser und hohe Hitze verwenden, was zu einem Verlust von Kernnährstoffen und einer verringerten Produktwirksamkeit führt, ist das durch diese einzigartige Pulverisierungstechnologie produzierte Kalzium mikrometergroß (0,03 um - 10 um) und wird daher als effektiver angesehen . Während angenommen wurde, dass seine winzige Größe seine Absorption erhöht, war man der Ansicht, dass die intensive Aktivierung von Zink durch den patentierten Ebonit-Aufladungsprozess die Bioverfügbarkeit dieses Kalziums maximieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Rekrutierung
        • Integrative Health Technologies
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Unterermittler:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Kontakt:
          • Mike Gale
          • Telefonnummer: 210-824-4200
        • Unterermittler:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Unterermittler:
          • Harry A Croft, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss derzeit in ärztlicher Behandlung sein und verschreibungspflichtige Medikamente für die Knochengesundheit einnehmen
  • Muss mit medizinischem Dienstleister sicherstellen, dass keine medizinischen Bedingungen vorliegen, die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken
  • Muss 21 Jahre oder älter sein
  • Muss zustimmen, die in der Einwilligungserklärung festgelegten Studienanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die derzeit keine verschreibungspflichtigen Medikamente für die Knochengesundheit einnehmen
  • Bedingungen, die die gastrointestinale Absorption von Nahrungsergänzungsmitteln hemmen
  • Männer und Frauen unter 21 Jahren
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bisphosphonate/mikronisiertes Calciumcarbonat/Vitamin D3
Patienten, die derzeit mit Bisphosphonaten behandelt werden, ersetzen jegliches Kalzium, das sie derzeit einnehmen, durch vier Kapseln/Tag mit einer Gesamtmenge von 500 mg mikronisiertem Kalziumkarbonat und 800 IE Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronisiertes Calciumcarbonat

Personen, die derzeit mit Bisphosphonaten behandelt werden, werden 500 mg mikronisiertes Calciumcarbonat verabreicht.

Personen, die derzeit nicht mit Bisphosphonaten behandelt werden, werden 500 mg mikronisiertes Calciumcarbonat verabreicht.

Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Allen Probanden in der Studienkohorte werden 800 IE Vitamin D3 verabreicht.
Aktiver Komparator: Bisphosphonate/nicht mikronisiertes Calciumcarbonat/Vitamin D3
Patienten, die derzeit mit Bisphosphonaten behandelt werden, ersetzen jegliches Kalzium, das sie derzeit einnehmen, durch vier Kapseln/Tag mit einer Gesamtmenge von 1000 mg nicht-mikronisiertem Kalziumkarbonat und 800 IE Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Allen Probanden in der Studienkohorte werden 800 IE Vitamin D3 verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht mikronisiertes Calciumcarbonat

Patienten, die derzeit mit Bisphosphonaten behandelt werden, werden 1000 mg nicht-mikronisiertes Calciumcarbonat verabreicht.

Patienten, die derzeit nicht mit Bisphosphonaten behandelt werden, werden 1000 mg nicht mikronisiertes Calciumcarbonat verabreicht.
Aktiver Komparator: Nicht mikronisiertes Calciumcarbonat/Vitamin D3
Patienten, die derzeit nicht mit Bisphosphonaten behandelt werden, ersetzen jegliches Kalzium, das sie derzeit einnehmen, durch vier Kapseln/Tag, die insgesamt 1000 mg nicht-mikronisiertes Kalziumkarbonat und 800 IE Vitamin D3 enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Allen Probanden in der Studienkohorte werden 800 IE Vitamin D3 verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht mikronisiertes Calciumcarbonat

Patienten, die derzeit mit Bisphosphonaten behandelt werden, werden 1000 mg nicht-mikronisiertes Calciumcarbonat verabreicht.

Patienten, die derzeit nicht mit Bisphosphonaten behandelt werden, werden 1000 mg nicht mikronisiertes Calciumcarbonat verabreicht.
Aktiver Komparator: Mikronisiertes Calciumcarbonat/Vitamin D3
Patienten, die derzeit nicht mit Bisphosphonaten behandelt werden, ersetzen jegliches Kalzium, das sie derzeit einnehmen, durch vier Kapseln/Tag, die insgesamt 500 mg mikronisiertes Kalziumkarbonat und 800 IE Vitamin D3 enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronisiertes Calciumcarbonat

Personen, die derzeit mit Bisphosphonaten behandelt werden, werden 500 mg mikronisiertes Calciumcarbonat verabreicht.

Personen, die derzeit nicht mit Bisphosphonaten behandelt werden, werden 500 mg mikronisiertes Calciumcarbonat verabreicht.

Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Allen Probanden in der Studienkohorte werden 800 IE Vitamin D3 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert als Messung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 0 und 183 Tage

Das Scannen der Knochendichte, auch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) oder Knochendensitometrie genannt, ist eine verbesserte Form der Röntgentechnologie, die zur Messung der Knochenmineraldichte verwendet wird. Bei der Bildgebung mit Röntgenstrahlen wird ein Teil des Körpers einer kleinen Dosis ionisierender Strahlung ausgesetzt, um Bilder des Körperinneren zu erzeugen.

Vorteile

  • Die DXA-Knochendichtemessung ist ein einfaches, schnelles und nicht-invasives Verfahren.
  • Es ist keine Anästhesie erforderlich.
  • Die verwendete Strahlungsmenge ist extrem gering – weniger als ein Zehntel der Dosis einer Standard-Thorax-Röntgenaufnahme und weniger als die natürliche Strahlung eines Tages.
  • Der DXA-Knochendichtetest ist die genaueste verfügbare Methode zur Diagnose von Osteoporose und gilt auch als genaue Schätzung
0 und 183 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutchemie-Panel
Zeitfenster: 0 und 183 Tage
43 Chemien einschließlich Lipide, vollständiges Blutbild, Stoffwechselpanel, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon und Cardio C-reaktives Protein
0 und 183 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 und 183 Tage
Misst die Kraft (den Druck), die das Blut auf die Wände der Blutgefäße ausübt, wenn es durch diese fließt. Der systolische Blutdruck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz schlägt. Der diastolische Druck ist ein Maß für den Blutdruck, während das Herz zwischen den Herzschlägen entspannt ist. Die Messung erfolgt nach mindestens 5-minütigem Liegen. Änderungen werden zwischen Baseline und Tag 183 der Studie gemeldet.
0 und 183 Tage
Ruhepuls
Zeitfenster: 0 und 183 Tage
Messung der Herzfrequenz nach mindestens 5 Minuten Liegezeit. Änderungen werden zwischen Baseline und Tag 183 der Studie gemeldet.
0 und 183 Tage
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 183 Tage
0 und 183 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 183 Tage
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, wöchentlich über erlebte Nebenwirkungen zu berichten
bis zu 183 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studienstuhl: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studienleiter: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikronisiertes Calciumcarbonat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren