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Uno studio sui cambiamenti nella densità minerale ossea in funzione del consumo di due diverse forme di carbonato di calcio

21 novembre 2013 aggiornato da: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Uno studio CER controllato randomizzato in doppio cieco sui cambiamenti nella densità minerale ossea, analisi chimiche del sangue, qualità della vita autodichiarata e conformità in funzione del consumo di carbonato di calcio micronizzato rispetto a non micronizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo di carbonato di calcio micronizzato sia più efficace della forma tradizionale di carbonato di calcio nel mantenere o aumentare la densità minerale ossea nelle persone che stanno attualmente assumendo bifosfonati o altri farmaci per la salute delle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rispondendo alla necessità di una forma di calcio supplementare che potesse facilitare l'aumento della densità minerale ossea senza gli effetti avversi spesso riportati con le forme di calcio a base di calcare, è stata sviluppata una tecnologia brevettata per aumentare l'assorbimento del calcio utilizzando la tecnologia di polverizzazione dal basso Zet Mill/Ball Mill e la tecnologia di caricamento dell'ebanite top-down 4D per creare una nuova forma di calcio denominata carbonato di calcio micronizzato (MCC). Rispetto ad altre tecnologie che utilizzano acqua e calore elevato, il che si traduce in una perdita di nutrienti fondamentali e in una diminuzione dell'efficacia del prodotto, il calcio prodotto da questa esclusiva tecnologia di polverizzazione è di dimensioni micron (0,03um - 10um) e quindi ritenuto più efficace . Mentre si pensava che le sue dimensioni minuscole aumentassero il suo assorbimento, la convinzione era che l'intensa attivazione dello zinco tramite il processo brevettato di caricamento dell'ebanite potesse massimizzare la biodisponibilità di questo calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Reclutamento
        • Integrative Health Technologies
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Sub-investigatore:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Contatto:
          • Mike Gale
          • Numero di telefono: 210-824-4200
        • Sub-investigatore:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Harry A Croft, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente deve essere sotto la cura di un medico e assumere farmaci su prescrizione per la salute delle ossa
  • Deve assicurarsi con il fornitore medico che non ci siano condizioni mediche che potrebbero precludere la partecipazione
  • Deve essere in grado di inghiottire le capsule
  • Deve avere almeno 21 anni
  • Deve accettare di seguire i requisiti di studio come stabilito nel consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne che attualmente non assumono farmaci su prescrizione per la salute delle ossa
  • Condizioni che inibiscono l'assorbimento gastrointestinale degli integratori
  • Uomini e donne di età inferiore a 21 anni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bifosfonati/Carbonato di calcio micronizzato/Vitamina D3
I soggetti attualmente in trattamento con bifosfonati sostituiranno il calcio che stanno attualmente assumendo con quattro capsule al giorno contenenti una quantità totale di 500 mg di carbonato di calcio micronizzato e 800 UI di vitamina D3
Integratore alimentare: Carbonato di calcio micronizzato

Ai soggetti attualmente in trattamento con bifosfonati verranno somministrati 500 mg di carbonato di calcio micronizzato.

Ai soggetti non attualmente in trattamento con bifosfonati verranno somministrati 500 mg di carbonato di calcio micronizzato.

Integratore alimentare: Vitamina D3
A tutti i soggetti nella coorte dello studio verranno somministrate 800 UI di vitamina D3.
Comparatore attivo: Bifosfonati/Carbonato di calcio non micronizzato/Vitamina D3
I soggetti attualmente in trattamento con bifosfonati sostituiranno il calcio che stanno attualmente assumendo con quattro capsule al giorno contenenti una quantità totale di 1000 mg di carbonato di calcio non micronizzato e 800 UI di vitamina D3.
Integratore alimentare: Vitamina D3
A tutti i soggetti nella coorte dello studio verranno somministrate 800 UI di vitamina D3.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio non micronizzato

Ai soggetti attualmente in trattamento con bifosfonati verrà somministrato 1000 mg di carbonato di calcio non micronizzato.

Ai soggetti non attualmente in trattamento con bifosfonati verranno somministrati 1000 mg di carbonato di calcio non micronizzato.
Comparatore attivo: Carbonato di calcio non micronizzato/vitamina D3
I soggetti che non sono attualmente in trattamento con bifosfonati sostituiranno il calcio che stanno attualmente assumendo con quattro capsule al giorno contenenti un totale di 1000 mg di carbonato di calcio non micronizzato e 800 UI di vitamina D3.
Integratore alimentare: Vitamina D3
A tutti i soggetti nella coorte dello studio verranno somministrate 800 UI di vitamina D3.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio non micronizzato

Ai soggetti attualmente in trattamento con bifosfonati verrà somministrato 1000 mg di carbonato di calcio non micronizzato.

Ai soggetti non attualmente in trattamento con bifosfonati verranno somministrati 1000 mg di carbonato di calcio non micronizzato.
Comparatore attivo: Carbonato di calcio micronizzato/vitamina D3
I soggetti che non sono attualmente in trattamento con bifosfonati sostituiranno il calcio che stanno attualmente assumendo con quattro capsule al giorno contenenti un totale di 500 mg di carbonato di calcio micronizzato e 800 UI di vitamina D3
Integratore alimentare: Carbonato di calcio micronizzato

Ai soggetti attualmente in trattamento con bifosfonati verranno somministrati 500 mg di carbonato di calcio micronizzato.

Ai soggetti non attualmente in trattamento con bifosfonati verranno somministrati 500 mg di carbonato di calcio micronizzato.

Integratore alimentare: Vitamina D3
A tutti i soggetti nella coorte dello studio verranno somministrate 800 UI di vitamina D3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea come misurazione mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 0 e 183 giorni

La scansione della densità ossea, chiamata anche assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) o densitometria ossea, è una forma avanzata di tecnologia a raggi X utilizzata per misurare la densità minerale ossea. L'imaging con i raggi X comporta l'esposizione di una parte del corpo a una piccola dose di radiazioni ionizzanti per produrre immagini dell'interno del corpo.

Benefici

  • La densitometria ossea DXA è una procedura semplice, rapida e non invasiva.
  • Non è richiesta anestesia.
  • La quantità di radiazioni utilizzate è estremamente ridotta: meno di un decimo della dose di una normale radiografia del torace e meno di un giorno di esposizione alle radiazioni naturali.
  • Il test della densità ossea DXA è il metodo più accurato disponibile per la diagnosi di osteoporosi ed è anche considerato una stima accurata
0 e 183 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello di chimica del sangue
Lasso di tempo: 0 e 183 giorni
43 sostanze chimiche tra cui lipidi, emocromo completo, pannello metabolico, ormone stimolante la tiroide e proteina C-reattiva cardio
0 e 183 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 0 e 183 giorni
Misura la quantità di forza (pressione) che il sangue esercita sulle pareti dei vasi sanguigni mentre li attraversa. La pressione arteriosa sistolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore batte. La pressione diastolica è una misura della pressione sanguigna mentre il cuore è rilassato, tra i battiti cardiaci. Le misurazioni verranno effettuate dopo essersi sdraiati per almeno 5 minuti. Le modifiche verranno riportate tra il basale e il giorno 183 dello studio.
0 e 183 giorni
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 0 e 183 giorni
Misurazione della frequenza cardiaca dopo essere stati sdraiati per almeno 5 minuti. Le modifiche verranno riportate tra il basale e il giorno 183 dello studio.
0 e 183 giorni
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 0 e 183 giorni
0 e 183 giorni
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: fino a 183 giorni
I partecipanti avranno l'opportunità di segnalare su base settimanale un effetti avversi sperimentati
fino a 183 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Cattedra di studio: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Direttore dello studio: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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