Badanie zmian gęstości mineralnej kości jako funkcji spożywania dwóch różnych form węglanu wapnia
21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie CER dotyczące zmian gęstości mineralnej kości, składu chemicznego krwi, jakości życia i przestrzegania zaleceń przez samych pacjentów jako funkcja spożywania mikronizowanego i niemikronizowanego węglanu wapnia
Celem tego badania jest ustalenie, czy spożywanie mikronizowanego węglanu wapnia jest skuteczniejsze niż tradycyjna forma węglanu wapnia w utrzymywaniu lub zwiększaniu gęstości mineralnej kości u osób, które obecnie przyjmują bisfosfoniany lub inne leki poprawiające zdrowie kości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Odpowiadając na potrzebę dodatkowej formy wapnia, która mogłaby ułatwić wzrost BMD bez działań niepożądanych często zgłaszanych w przypadku form wapnia na bazie wapienia, opracowano opatentowaną technologię zwiększania wchłaniania wapnia przy użyciu technologii rozdrabniania oddolnego Zet Mill / Ball Mill oraz technologia ładowania ebonitu 4D z góry na dół w celu stworzenia nowej formy wapnia określanej jako mikronizowany węglan wapnia (MCC).
W porównaniu z innymi technologiami, które wykorzystują wodę i wysoką temperaturę, co skutkuje utratą podstawowych składników odżywczych i zmniejszoną skutecznością produktu, wapń wytwarzany w tej unikalnej technologii proszkowania ma wielkość mikrona (0,03um - 10um) i dlatego uważa się, że jest bardziej skuteczny .
Chociaż uważano, że jego niewielki rozmiar zwiększa jego wchłanianie, wierzono, że intensywna aktywacja cynku poprzez opatentowany proces ładowania ebonitu może zmaksymalizować biodostępność tego wapnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Rekrutacyjny
- Integrative Health Technologies
-
Kontakt:
- Patricia l Keith, BBA
- Numer telefonu: 210-824-4200
- E-mail: hmrcenterstudy@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Patricia L Keith, BBA
-
Pod-śledczy:
- Samuel C Keith, BBA
-
Kontakt:
- Mike Gale
- Numer telefonu: 210-824-4200
-
Pod-śledczy:
- Joel A Michalek, PhD
-
Pod-śledczy:
- Harry A Croft, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być obecnie pod opieką lekarza i przyjmować leki na receptę dla zdrowia kości
- Musi upewnić się z dostawcą usług medycznych, że nie ma żadnych schorzeń, które wykluczałyby udział
- Musi być w stanie połykać kapsułki
- Musi mieć ukończone 21 lat
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących badania określonych w Świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy obecnie nie przyjmują leków na receptę dla zdrowia kości
- Warunki hamujące wchłanianie suplementów z przewodu pokarmowego
- Mężczyźni i kobiety poniżej 21 roku życia
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bisfosfoniany/mikronizowany węglan wapnia/witamina D3
Pacjenci obecnie leczeni bisfosfonianami zastąpią przyjmowany obecnie wapń czterema kapsułkami dziennie zawierającymi łącznie 500 mg mikronizowanego węglanu wapnia i 800 j.m. witaminy D3
|
Osobnikom aktualnie leczonym bisfosfonianami zostanie podane 500 mg mikronizowanego węglanu wapnia. Osobnikom nie leczonym obecnie bisfosfonianami zostanie podane 500 mg mikronizowanego węglanu wapnia.
Wszystkim pacjentom w kohorcie badawczej zostanie podane 800 IU witaminy D3.
|
|
Aktywny komparator: Bisfosfoniany/niemikronizowany węglan wapnia/witamina D3
Osoby aktualnie leczone bisfosfonianami zastąpią obecnie przyjmowany wapń czterema kapsułkami dziennie zawierającymi łącznie 1000 mg niemikronizowanego węglanu wapnia i 800 IU witaminy D3.
|
Wszystkim pacjentom w kohorcie badawczej zostanie podane 800 IU witaminy D3.
Osobnikom obecnie leczonym bisfosfonianami zostanie podane 1000 mg niemikronizowanego węglanu wapnia. Osobnikom obecnie nie leczonym bisfosfonianami zostanie podane 1000 mg niemikronizowanego węglanu wapnia. |
|
Aktywny komparator: Niemikronizowany węglan wapnia/witamina D3
Pacjenci, którzy nie są obecnie leczeni bisfosfonianami, zastąpią obecnie przyjmowany wapń czterema kapsułkami dziennie zawierającymi łącznie 1000 mg niemikronizowanego węglanu wapnia i 800 j.m. witaminy D3.
|
Wszystkim pacjentom w kohorcie badawczej zostanie podane 800 IU witaminy D3.
Osobnikom obecnie leczonym bisfosfonianami zostanie podane 1000 mg niemikronizowanego węglanu wapnia. Osobnikom obecnie nie leczonym bisfosfonianami zostanie podane 1000 mg niemikronizowanego węglanu wapnia. |
|
Aktywny komparator: Mikronizowany węglan wapnia/witamina D3
Pacjenci, którzy nie są obecnie leczeni bisfosfonianami, zastąpią obecnie przyjmowany wapń czterema kapsułkami dziennie zawierającymi łącznie 500 mg mikronizowanego węglanu wapnia i 800 j.m. witaminy D3
|
Osobnikom aktualnie leczonym bisfosfonianami zostanie podane 500 mg mikronizowanego węglanu wapnia. Osobnikom nie leczonym obecnie bisfosfonianami zostanie podane 500 mg mikronizowanego węglanu wapnia.
Wszystkim pacjentom w kohorcie badawczej zostanie podane 800 IU witaminy D3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: 0 i 183 dni
|
Skanowanie gęstości kości, zwane również absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DXA) lub densytometrią kości, jest udoskonaloną formą technologii rentgenowskiej, która służy do pomiaru gęstości mineralnej kości. Obrazowanie za pomocą promieni rentgenowskich polega na wystawieniu części ciała na niewielką dawkę promieniowania jonizującego w celu uzyskania zdjęć wnętrza ciała. Korzyści
|
0 i 183 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel chemii krwi
Ramy czasowe: 0 i 183 dni
|
43 chemikalia, w tym lipidy, pełna morfologia krwi, panel metaboliczny, hormon stymulujący tarczycę i białko kardio-C-reaktywne
|
0 i 183 dni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 i 183 dni
|
Mierzy wielkość siły (ciśnienia), jaką krew wywiera na ściany naczyń krwionośnych podczas ich przechodzenia.
Skurczowe ciśnienie krwi jest miarą ciśnienia krwi podczas bicia serca.
Ciśnienie rozkurczowe jest miarą ciśnienia krwi, gdy serce jest rozluźnione, między uderzeniami serca.
Pomiary zostaną wykonane po co najmniej 5 minutach leżenia.
Zmiany będą zgłaszane między wartością wyjściową a 183. dniem badania.
|
0 i 183 dni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 0 i 183 dni
|
Pomiar tętna po położeniu się przez co najmniej 5 minut.
Zmiany będą zgłaszane między wartością wyjściową a 183. dniem badania.
|
0 i 183 dni
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 0 i 183 dni
|
0 i 183 dni
|
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 183 dni
|
Uczestnicy będą mieli możliwość cotygodniowego zgłaszania zaobserwowanych skutków ubocznych
|
do 183 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Krzesło do nauki: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
- Dyrektor Studium: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Leki zobojętniające
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .