Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av endringer i beinmineraltetthet som en funksjon av å konsumere to forskjellige former for kalsiumkarbonat

21. november 2013 oppdatert av: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

En dobbeltblindet randomisert kontrollert CER-studie av endringer i beinmineraltetthet, blodkjemi, selvrapportert livskvalitet og samsvar som en funksjon av å konsumere mikronisert versus ikke-mikronisert kalsiumkarbonat

Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av kalsiumkarbonat som er mikronisert er mer effektivt enn den tradisjonelle formen for kalsiumkarbonat for å opprettholde eller øke beinmineraltettheten hos personer som for tiden tar bisfosfonater eller andre beinhelsemedisiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å imøtekomme behovet for en form for tilskudd av kalsium som kan lette økningen i BMD uten de uønskede effektene som ofte rapporteres med kalksteinsbaserte former for kalsium, ble en patentert teknologi utviklet for å øke kalsiumabsorberbarheten ved å bruke både Zet Mill/Ball Mill bottom-up pulveriseringsteknologi og 4D top-down ebonitt ladeteknologi for å lage en ny form for kalsium referert til som mikronisert kalsiumkarbonat (MCC). Sammenlignet med andre teknologier som bruker vann og høy varme, noe som resulterer i tap av kjernenæringsstoffer og redusert produkteffektivitet, er kalsiumet som produseres av denne unike pulveriseringsteknologien mikronstørrelse (0,03um - 10um) og antas derfor å være mer effektivt . Mens dens lille størrelse ble antatt å øke absorpsjonen, var troen på at den intense aktiveringen av sink via den patenterte ebonitt-ladeprosessen kunne maksimere biotilgjengeligheten til dette kalsiumet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Rekruttering
        • Integrative Health Technologies
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Underetterforsker:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Ta kontakt med:
          • Mike Gale
          • Telefonnummer: 210-824-4200
        • Underetterforsker:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Underetterforsker:
          • Harry A Croft, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må for øyeblikket være under oppsyn av en lege og ta reseptbelagte medisiner for beinhelse
  • Må sikre med medisinsk leverandør at det ikke er noen medisinske tilstander som vil hindre deltakelse
  • Må kunne svelge kapsler
  • Må være 21 år eller eldre
  • Må godta å følge studiekravene som angitt i Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner som for øyeblikket ikke tar reseptbelagte medisiner for beinhelse
  • Tilstander som hemmer gastrointestinal absorpsjon av kosttilskudd
  • Menn og kvinner under 21 år
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bisfosfonater/mikronisert kalsiumkarbonat/vitamin D3
Personer som for tiden behandles med bisfosfonater vil erstatte alt kalsium de tar med fire kapsler/dag som inneholder en total mengde på 500 mg mikronisert kalsiumkarbonat og 800 IE vitamin D3
Kosttilskudd: Mikronisert kalsiumkarbonat

Personer som for tiden behandles med bisfosfonater vil få 500 mg mikronisert kalsiumkarbonat.

Personer som for øyeblikket ikke behandles med bisfosfonater vil få 500 mg mikronisert kalsiumkarbonat.

Kosttilskudd: Vitamin D3
Alle forsøkspersoner i studiekohorten vil få 800 IE vitamin D3.
Aktiv komparator: Bisfosfonater/ikke-mikronisert kalsiumkarbonat/vitamin D3
Personer som for tiden behandles med bisfosfonater vil erstatte alt kalsium de for øyeblikket tar med fire kapsler/dag som inneholder en total mengde på 1000 mg ikke-mikronisert kalsiumkarbonat og 800 IE vitamin D3.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Alle forsøkspersoner i studiekohorten vil få 800 IE vitamin D3.
Kosttilskudd: Ikke-mikronisert kalsiumkarbonat

Personer som for tiden behandles med bisfosfonater vil få 1000 mg ikke-mikronisert kalsiumkarbonat.

Personer som for øyeblikket ikke behandles med bisfosfonater vil få 1000 mg ikke-mikronisert kalsiumkarbonat.
Aktiv komparator: Ikke-mikronisert kalsiumkarbonat/vitamin D3
Personer som for øyeblikket ikke behandles med bisfosfonater, vil erstatte alt kalsium de for øyeblikket tar med fire kapsler/dag som inneholder totalt 1000 mg ikke-mikronisert kalsiumkarbonat og 800 IE vitamin D3.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Alle forsøkspersoner i studiekohorten vil få 800 IE vitamin D3.
Kosttilskudd: Ikke-mikronisert kalsiumkarbonat

Personer som for tiden behandles med bisfosfonater vil få 1000 mg ikke-mikronisert kalsiumkarbonat.

Personer som for øyeblikket ikke behandles med bisfosfonater vil få 1000 mg ikke-mikronisert kalsiumkarbonat.
Aktiv komparator: Mikronisert kalsiumkarbonat/vitamin D3
Personer som for øyeblikket ikke behandles med bisfosfonater, vil erstatte alt kalsium de for øyeblikket tar med fire kapsler/dag som inneholder totalt 500 mg mikronisert kalsiumkarbonat og 800 IE vitamin D3
Kosttilskudd: Mikronisert kalsiumkarbonat

Personer som for tiden behandles med bisfosfonater vil få 500 mg mikronisert kalsiumkarbonat.

Personer som for øyeblikket ikke behandles med bisfosfonater vil få 500 mg mikronisert kalsiumkarbonat.

Kosttilskudd: Vitamin D3
Alle forsøkspersoner i studiekohorten vil få 800 IE vitamin D3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i beinmineraltetthet som en måling med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon
Tidsramme: 0 og 183 dager

Bentetthetsskanning, også kalt dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) eller bentittometri, er en forbedret form for røntgenteknologi som brukes til å måle beinmineraltetthet. Avbildning med røntgen innebærer å utsette en del av kroppen for en liten dose ioniserende stråling for å produsere bilder av kroppens innside.

fordeler

  • DXA beindensitometri er en enkel, rask og ikke-invasiv prosedyre.
  • Ingen bedøvelse er nødvendig.
  • Mengden stråling som brukes er ekstremt liten - mindre enn en tiendedel av dosen av en standard røntgen av thorax, og mindre enn en dags eksponering for naturlig stråling.
  • DXA bentetthetstesting er den mest nøyaktige metoden tilgjengelig for diagnostisering av osteoporose og anses også som et nøyaktig estimat
0 og 183 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkjemipanel
Tidsramme: 0 og 183 dager
43 kjemier inkludert lipider, fullstendig blodtall, metabolsk panel, skjoldbruskstimulerende hormon og kardio C-reaktivt protein
0 og 183 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 og 183 dager
Måler mengden kraft (trykk) som blod utøver på veggene i blodårene når det passerer gjennom dem. Systolisk blodtrykk er et mål på blodtrykket mens hjertet slår. Diastolisk trykk er et mål på blodtrykket mens hjertet er avslappet, mellom hjerteslagene. Målinger vil bli tatt etter å ha ligget ned i minst 5 minutter. Endringer vil bli rapportert mellom baseline og dag 183 av studien.
0 og 183 dager
Hvilepuls
Tidsramme: 0 og 183 dager
Måling av hjertefrekvens etter å ha ligget ned i minst 5 minutter. Endringer vil bli rapportert mellom baseline og dag 183 av studien.
0 og 183 dager
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 0 og 183 dager
0 og 183 dager
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: opptil 183 dager
Deltakerne vil ha mulighet til å rapportere på en ukentlig basis om uønskede effekter
opptil 183 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studiestol: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studieleder: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni, osteoporose

Kliniske studier på Mikronisert kalsiumkarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere