Исследование изменений минеральной плотности костей в зависимости от потребления двух различных форм карбоната кальция
21 ноября 2013 г. обновлено: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование CER изменений минеральной плотности костной ткани, биохимического состава крови, самооценки качества жизни и соблюдения режима лечения в зависимости от потребления микронизированного карбоната кальция по сравнению с немикронизированным
Цель этого исследования — определить, является ли потребление микронизированного карбоната кальция более эффективным, чем традиционная форма карбоната кальция, для поддержания или увеличения минеральной плотности костей у людей, которые в настоящее время принимают бисфосфонаты или другие препараты для здоровья костей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Для удовлетворения потребности в форме дополнительного кальция, которая могла бы способствовать увеличению МПК без побочных эффектов, часто наблюдаемых при использовании форм кальция на основе известняка, была разработана запатентованная технология для повышения всасываемости кальция с использованием технологии измельчения снизу вверх как Zet Mill, так и шаровой мельницы. и технология загрузки эбонита 4D сверху вниз для создания новой формы кальция, называемой микронизированным карбонатом кальция (MCC).
По сравнению с другими технологиями, в которых используется вода и высокая температура, что приводит к потере основных питательных веществ и снижению эффективности продукта, кальций, полученный с помощью этой уникальной технологии измельчения, имеет микронный размер (0,03–10 мкм) и поэтому считается более эффективным. .
Хотя считалось, что его крошечный размер увеличивает его абсорбцию, считалось, что интенсивная активация цинка с помощью запатентованного процесса зарядки эбонита может максимизировать биодоступность этого кальция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Рекрутинг
- Integrative Health Technologies
-
Контакт:
- Patricia l Keith, BBA
- Номер телефона: 210-824-4200
- Электронная почта: hmrcenterstudy@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Patricia L Keith, BBA
-
Младший исследователь:
- Samuel C Keith, BBA
-
Контакт:
- Mike Gale
- Номер телефона: 210-824-4200
-
Младший исследователь:
- Joel A Michalek, PhD
-
Младший исследователь:
- Harry A Croft, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время должен находиться под наблюдением врача и принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, для здоровья костей.
- Должен убедиться, что у поставщика медицинских услуг нет медицинских показаний, препятствующих участию.
- Должен уметь глотать капсулы
- Должен быть в возрасте 21 года или старше
- Должен согласиться следовать требованиям исследования, изложенным в информированном согласии
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины, которые в настоящее время не принимают рецептурные препараты для здоровья костей
- Условия, препятствующие всасыванию пищевых добавок в желудочно-кишечном тракте
- Мужчины и женщины до 21 года
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бисфосфонаты/микронизированный карбонат кальция/витамин D3
Субъекты, которые в настоящее время лечатся бисфосфонатами, заменят любой кальций, который они в настоящее время принимают, четырьмя капсулами в день, содержащими общее количество 500 мг микронизированного карбоната кальция и 800 МЕ витамина D3.
|
Субъектам, которые в настоящее время лечатся бисфосфонатами, будет назначено 500 мг микронизированного карбоната кальция. Субъектам, которые в настоящее время не лечатся бисфосфонатами, будет назначено 500 мг микронизированного карбоната кальция.
Всем субъектам в исследуемой группе будет назначено 800 МЕ витамина D3.
|
|
Активный компаратор: Бисфосфонаты/немикронизированный карбонат кальция/витамин D3
Субъекты, которые в настоящее время лечатся бисфосфонатами, заменят любой кальций, который они в настоящее время принимают, четырьмя капсулами в день, содержащими общее количество 1000 мг немикронизированного карбоната кальция и 800 МЕ витамина D3.
|
Всем субъектам в исследуемой группе будет назначено 800 МЕ витамина D3.
Субъектам, которые в настоящее время лечатся бисфосфонатами, будет назначено 1000 мг немикронизированного карбоната кальция. Субъектам, которые в настоящее время не лечатся бисфосфонатами, будет назначено 1000 мг немикронизированного карбоната кальция. |
|
Активный компаратор: Немикронизированный карбонат кальция/витамин D3
Субъекты, которые в настоящее время не получают бисфосфонаты, заменят любой кальций, который они в настоящее время принимают, четырьмя капсулами в день, содержащими в общей сложности 1000 мг немикронизированного карбоната кальция и 800 МЕ витамина D3.
|
Всем субъектам в исследуемой группе будет назначено 800 МЕ витамина D3.
Субъектам, которые в настоящее время лечатся бисфосфонатами, будет назначено 1000 мг немикронизированного карбоната кальция. Субъектам, которые в настоящее время не лечатся бисфосфонатами, будет назначено 1000 мг немикронизированного карбоната кальция. |
|
Активный компаратор: Микронизированный карбонат кальция/витамин D3
Субъекты, которые в настоящее время не получают бисфосфонаты, заменят любой кальций, который они в настоящее время принимают, четырьмя капсулами в день, содержащими в общей сложности 500 мг микронизированного карбоната кальция и 800 МЕ витамина D3.
|
Субъектам, которые в настоящее время лечатся бисфосфонатами, будет назначено 500 мг микронизированного карбоната кальция. Субъектам, которые в настоящее время не лечатся бисфосфонатами, будет назначено 500 мг микронизированного карбоната кальция.
Всем субъектам в исследуемой группе будет назначено 800 МЕ витамина D3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности костных минералов по сравнению с исходным уровнем по результатам измерения с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: 0 и 183 дня
|
Сканирование плотности костей, также называемое двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DXA) или денситометрией костей, представляет собой усовершенствованную форму рентгеновской технологии, которая используется для измерения минеральной плотности костей. Визуализация с помощью рентгеновских лучей включает воздействие на часть тела небольшой дозы ионизирующего излучения для получения изображений внутренней части тела. Преимущества
|
0 и 183 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панель химии крови
Временное ограничение: 0 и 183 дня
|
43 биохимических анализа, включая липиды, общий анализ крови, метаболическую панель, тиреостимулирующий гормон и кардио-С-реактивный белок
|
0 и 183 дня
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0 и 183 дня
|
Измеряет величину силы (давления), которую кровь оказывает на стенки кровеносных сосудов при прохождении через них.
Систолическое артериальное давление – это показатель артериального давления во время сокращения сердца.
Диастолическое давление — это показатель артериального давления, когда сердце расслаблено, между ударами сердца.
Измерения будут проводиться после лежания не менее 5 минут.
Изменения будут сообщаться между исходным уровнем и 183-м днем исследования.
|
0 и 183 дня
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: 0 и 183 дня
|
Измерение частоты сердечных сокращений после лежания не менее 5 минут.
Изменения будут сообщаться между исходным уровнем и 183-м днем исследования.
|
0 и 183 дня
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 0 и 183 дня
|
0 и 183 дня
|
|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: до 183 дней
|
Участники будут иметь возможность еженедельно сообщать о побочных эффектах, которые они испытали.
|
до 183 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Учебный стул: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
- Директор по исследованиям: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .