Tutkimus luun mineraalitiheyden muutoksista kahden eri kalsiumkarbonaatin kulutuksen funktiona
torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu CER-tutkimus luun mineraalitiheyden, veren kemian, itseraportoidun elämänlaadun ja vaatimustenmukaisuuden muutoksista mikronisoidun kalsiumkarbonaatin kulutuksen funktiona verrattuna mikronisoimattomaan kalsiumkarbonaattiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mikronisoidun kalsiumkarbonaatin nauttiminen tehokkaampaa kuin perinteinen kalsiumkarbonaattimuoto luun mineraalitiheyden ylläpitämisessä tai lisäämisessä ihmisillä, jotka parhaillaan käyttävät bisfosfonaatteja tai muita luuston terveyteen liittyviä lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on saada lisäkalsiumia, joka voisi helpottaa luun mineraalitiheyden nousua ilman kalkkikivipohjaisten kalsiumin muotojen usein raportoituja haitallisia vaikutuksia, ja kehitettiin patentoitu tekniikka, joka lisää kalsiumin imeytymistä käyttämällä sekä Zet Mill/Ball Mill -alhaalta ylös -jauhatustekniikkaa. ja 4D ylhäältä alas eboniittilatausteknologia, jolla luodaan uusi kalsiumin muoto, jota kutsutaan mikronisoiduksi kalsiumkarbonaatiksi (MCC).
Verrattuna muihin tekniikoihin, joissa käytetään vettä ja korkeaa lämpöä, mikä johtaa ydinravinteiden häviämiseen ja tuotteen tehon heikkenemiseen, tämän ainutlaatuisen jauhatustekniikan tuottama kalsium on mikronikokoista (0,03 um - 10 um) ja siksi sen uskotaan olevan tehokkaampi. .
Vaikka sen pienen koon uskottiin lisäävän sen imeytymistä, uskottiin, että sinkin intensiivinen aktivointi patentoidun eboniittilatausprosessin kautta voisi maksimoida tämän kalsiumin biologisen hyötyosuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Rekrytointi
- Integrative Health Technologies
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia l Keith, BBA
- Puhelinnumero: 210-824-4200
- Sähköposti: hmrcenterstudy@gmail.com
-
Alatutkija:
- Patricia L Keith, BBA
-
Alatutkija:
- Samuel C Keith, BBA
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Gale
- Puhelinnumero: 210-824-4200
-
Alatutkija:
- Joel A Michalek, PhD
-
Alatutkija:
- Harry A Croft, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy tällä hetkellä olla lääkärin hoidossa ja ottaa reseptilääkkeitä luuston terveyteen
- On varmistettava lääkärin kanssa, että ei ole sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen
- On kyettävä nielemään kapseleita
- Täytyy olla vähintään 21-vuotias
- Sinun on suostuttava noudattamaan tietoisessa suostumuksessa esitettyjä opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä reseptilääkkeitä luun terveyteen
- Tilat, jotka estävät ravintolisien imeytymistä maha-suolikanavasta
- Alle 21-vuotiaat miehet ja naiset
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bisfosfonaatit/mikronoitu kalsiumkarbonaatti/D3-vitamiini
Tällä hetkellä bisfosfonaateilla hoidettavat koehenkilöt korvaavat kalsiumin neljällä kapselilla päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg mikronisoitua kalsiumkarbonaattia ja 800 IU D3-vitamiinia
|
Kohteille, joita tällä hetkellä hoidetaan bisfosfonaateilla, annetaan 500 mg mikronisoitua kalsiumkarbonaattia. Potilaille, joita ei tällä hetkellä hoideta bisfosfonaateilla, annetaan 500 mg mikronisoitua kalsiumkarbonaattia.
Kaikille tutkimuskohortin koehenkilöille annetaan 800 IU D3-vitamiinia.
|
|
Active Comparator: Bisfosfonaatit/mikronoitumaton kalsiumkarbonaatti/D3-vitamiini
Tällä hetkellä bisfosfonaateilla hoidettavat koehenkilöt korvaavat kaiken tällä hetkellä ottavan kalsiumin neljällä kapselilla päivässä, jotka sisältävät yhteensä 1000 mg mikronisoimatonta kalsiumkarbonaattia ja 800 IU D3-vitamiinia.
|
Kaikille tutkimuskohortin koehenkilöille annetaan 800 IU D3-vitamiinia.
Kohteille, joita tällä hetkellä hoidetaan bisfosfonaateilla, annetaan 1000 mg mikronisoimatonta kalsiumkarbonaattia. Potilaille, joita ei tällä hetkellä hoideta bisfosfonaateilla, annetaan 1000 mg mikronisoimatonta kalsiumkarbonaattia. |
|
Active Comparator: Mikronisoimaton kalsiumkarbonaatti/D3-vitamiini
Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta bisfosfonaateilla, korvaavat kaikki tällä hetkellä saamansa kalsiumin neljällä kapselilla/päivä, jotka sisältävät yhteensä 1000 mg mikronisoimatonta kalsiumkarbonaattia ja 800 IU D3-vitamiinia.
|
Kaikille tutkimuskohortin koehenkilöille annetaan 800 IU D3-vitamiinia.
Kohteille, joita tällä hetkellä hoidetaan bisfosfonaateilla, annetaan 1000 mg mikronisoimatonta kalsiumkarbonaattia. Potilaille, joita ei tällä hetkellä hoideta bisfosfonaateilla, annetaan 1000 mg mikronisoimatonta kalsiumkarbonaattia. |
|
Active Comparator: Mikronisoitu kalsiumkarbonaatti/D3-vitamiini
Potilaat, joita ei tällä hetkellä hoideta bisfosfonaateilla, korvaavat kalsiumin neljällä kapselilla päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg mikronisoitua kalsiumkarbonaattia ja 800 IU D3-vitamiinia
|
Kohteille, joita tällä hetkellä hoidetaan bisfosfonaateilla, annetaan 500 mg mikronisoitua kalsiumkarbonaattia. Potilaille, joita ei tällä hetkellä hoideta bisfosfonaateilla, annetaan 500 mg mikronisoitua kalsiumkarbonaattia.
Kaikille tutkimuskohortin koehenkilöille annetaan 800 IU D3-vitamiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötilanteesta mitattuna Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 0 ja 183 päivää
|
Luutiheysskannaus, jota kutsutaan myös kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaksi (DXA) tai luudensitometriaksi, on parannettu röntgenteknologian muoto, jota käytetään luun mineraalitiheyden mittaamiseen. Röntgenkuvantamiseen liittyy kehon osan altistaminen pienelle annokselle ionisoivaa säteilyä, jotta saadaan kuvia kehon sisältä. Edut
|
0 ja 183 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikemian paneeli
Aikaikkuna: 0 ja 183 päivää
|
43 kemiaa, mukaan lukien lipidit, täydellinen verenkuva, aineenvaihduntapaneeli, kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja sydämen C-reaktiivinen proteiini
|
0 ja 183 päivää
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0 ja 183 päivää
|
Mittaa voiman (paineen), jonka veri kohdistaa verisuonten seinämiin kulkiessaan niiden läpi.
Systolinen verenpaine on verenpaineen mitta, kun sydän lyö.
Diastolinen paine on verenpaineen mitta, kun sydän on rento, sydämenlyöntien välillä.
Mittaukset otetaan vähintään 5 minuutin makuulla.
Muutokset raportoidaan lähtötilanteen ja tutkimuksen 183. päivän välillä.
|
0 ja 183 päivää
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 0 ja 183 päivää
|
Sykemittaus vähintään 5 minuutin makuulla.
Muutokset raportoidaan lähtötilanteen ja tutkimuksen 183. päivän välillä.
|
0 ja 183 päivää
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 ja 183 päivää
|
0 ja 183 päivää
|
|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 183 päivää
|
Osallistujilla on mahdollisuus raportoida viikoittain kokemastaan haittavaikutuksista
|
jopa 183 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
- Opintojohtaja: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Osteoporoosi
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .