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Une étude des changements de densité minérale osseuse en fonction de la consommation de deux formes différentes de carbonate de calcium

21 novembre 2013 mis à jour par: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Une étude CER contrôlée randomisée en double aveugle des changements dans la densité minérale osseuse, la chimie du sang, la qualité de vie autodéclarée et la conformité en fonction de la consommation de carbonate de calcium micronisé par rapport à non micronisé

Le but de cette étude est de déterminer si la consommation de carbonate de calcium micronisé est plus efficace que la forme traditionnelle de carbonate de calcium pour maintenir ou augmenter la densité minérale osseuse chez les personnes qui prennent actuellement des bisphosphonates ou d'autres médicaments pour la santé des os.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Répondant au besoin d'une forme de calcium supplémentaire qui pourrait faciliter l'augmentation de la DMO sans les effets indésirables souvent signalés avec les formes de calcium à base de calcaire, une technologie brevetée a été développée pour augmenter l'absorbabilité du calcium en utilisant à la fois la technologie de pulvérisation ascendante Zet Mill/Ball Mill. et la technologie de charge d'ébonite descendante 4D pour créer une nouvelle forme de calcium appelée carbonate de calcium micronisé (MCC). Par rapport à d'autres technologies qui utilisent de l'eau et une chaleur élevée, ce qui entraîne une perte de nutriments de base et une diminution de l'efficacité du produit, le calcium produit par cette technologie de pulvérisation unique est de la taille d'un micron (0,03 um - 10 um) et est donc considéré comme plus efficace. . Alors que l'on pensait que sa petite taille augmentait son absorption, la croyance était que l'activation intense du zinc via le processus de charge breveté de l'ébonite pouvait maximiser la biodisponibilité de ce calcium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • Integrative Health Technologies
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Contact:
          • Mike Gale
          • Numéro de téléphone: 210-824-4200
        • Sous-enquêteur:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Harry A Croft, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être actuellement suivi par un médecin et prendre des médicaments sur ordonnance pour la santé des os
  • Doit s'assurer auprès du fournisseur de soins de santé qu'il n'y a pas de conditions médicales qui empêcheraient la participation
  • Doit être capable d'avaler des gélules
  • Doit être âgé de 21 ans ou plus
  • Doit accepter de suivre les exigences de l'étude telles qu'énoncées dans le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes ne prenant pas actuellement de médicaments sur ordonnance pour la santé osseuse
  • Conditions qui inhibent l'absorption gastro-intestinale des suppléments
  • Hommes et femmes de moins de 21 ans
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bisphosphonates/carbonate de calcium micronisé/vitamine D3
Les sujets actuellement traités avec des bisphosphonates remplaceront tout calcium qu'ils prennent actuellement par quatre gélules/jour contenant une quantité totale de 500 mg de carbonate de calcium micronisé et 800 UI de vitamine D3
Complément alimentaire: Carbonate de calcium micronisé

Les sujets actuellement traités avec des bisphosphonates recevront 500 mg de carbonate de calcium micronisé.

Les sujets qui ne sont pas actuellement traités avec des bisphosphonates recevront 500 mg de carbonate de calcium micronisé.

Complément alimentaire: Vitamine D3
Tous les sujets de la cohorte de l'étude recevront 800 UI de vitamine D3.
Comparateur actif: Bisphosphonates/carbonate de calcium non micronisé/vitamine D3
Les sujets actuellement traités avec des bisphosphonates remplaceront tout calcium qu'ils prennent actuellement par quatre gélules/jour contenant une quantité totale de 1000 mg de carbonate de calcium non micronisé et 800 UI de vitamine D3.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Tous les sujets de la cohorte de l'étude recevront 800 UI de vitamine D3.
Complément alimentaire: Carbonate de calcium non micronisé

Les sujets actuellement traités avec des bisphosphonates recevront 1000 mg de carbonate de calcium non micronisé.

Les sujets qui ne sont pas actuellement traités par des bisphosphonates recevront 1000 mg de carbonate de calcium non micronisé.
Comparateur actif: Carbonate de calcium non micronisé/Vitamine D3
Les sujets qui ne sont pas actuellement traités avec des bisphosphonates remplaceront tout calcium qu'ils prennent actuellement par quatre gélules/jour contenant un total de 1000 mg de carbonate de calcium non micronisé et 800 UI de vitamine D3.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Tous les sujets de la cohorte de l'étude recevront 800 UI de vitamine D3.
Complément alimentaire: Carbonate de calcium non micronisé

Les sujets actuellement traités avec des bisphosphonates recevront 1000 mg de carbonate de calcium non micronisé.

Les sujets qui ne sont pas actuellement traités par des bisphosphonates recevront 1000 mg de carbonate de calcium non micronisé.
Comparateur actif: Carbonate de Calcium Micronisé/Vitamine D3
Les sujets qui ne sont pas actuellement traités avec des bisphosphonates remplaceront tout calcium qu'ils prennent actuellement par quatre gélules/jour contenant un total de 500 mg de carbonate de calcium micronisé et 800 UI de vitamine D3
Complément alimentaire: Carbonate de calcium micronisé

Les sujets actuellement traités avec des bisphosphonates recevront 500 mg de carbonate de calcium micronisé.

Les sujets qui ne sont pas actuellement traités avec des bisphosphonates recevront 500 mg de carbonate de calcium micronisé.

Complément alimentaire: Vitamine D3
Tous les sujets de la cohorte de l'étude recevront 800 UI de vitamine D3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse en tant que mesure par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: 0 et 183 jours

L'analyse de la densité osseuse, également appelée absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) ou densitométrie osseuse, est une forme améliorée de technologie à rayons X utilisée pour mesurer la densité minérale osseuse. L'imagerie par rayons X consiste à exposer une partie du corps à une petite dose de rayonnement ionisant pour produire des images de l'intérieur du corps.

Avantages

  • L'ostéodensitométrie DXA est une procédure simple, rapide et non invasive.
  • Aucune anesthésie n'est nécessaire.
  • La quantité de rayonnement utilisée est extrêmement faible - moins d'un dixième de la dose d'une radiographie pulmonaire standard et moins d'une journée d'exposition au rayonnement naturel.
  • Le test de densité osseuse DXA est la méthode la plus précise disponible pour le diagnostic de l'ostéoporose et est également considéré comme une estimation précise
0 et 183 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panel de chimie du sang
Délai: 0 et 183 jours
43 chimies, y compris les lipides, la formule sanguine complète, le panel métabolique, l'hormone stimulant la thyroïde et la protéine C-réactive cardio
0 et 183 jours
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 0 et 183 jours
Mesure la quantité de force (pression) que le sang exerce sur les parois des vaisseaux sanguins lorsqu'il les traverse. La pression artérielle systolique est une mesure de la pression artérielle lorsque le cœur bat. La pression diastolique est une mesure de la pression artérielle pendant que le cœur est détendu, entre les battements de cœur. Les mesures seront prises après avoir été allongé pendant au moins 5 minutes. Les changements seront signalés entre la ligne de base et le jour 183 de l'étude.
0 et 183 jours
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 0 et 183 jours
Mesure de la fréquence cardiaque après s'être allongé pendant au moins 5 minutes. Les changements seront signalés entre la ligne de base et le jour 183 de l'étude.
0 et 183 jours
Qualité de vie autodéclarée
Délai: 0 et 183 jours
0 et 183 jours
Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: jusqu'à 183 jours
Les participants auront la possibilité de signaler sur une base hebdomadaire un effet indésirable ressenti
jusqu'à 183 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrative Health Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Chaise d'étude: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Directeur d'études: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

20 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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