Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van veranderingen in botmineraaldichtheid als functie van het consumeren van twee verschillende vormen van calciumcarbonaat

21 november 2013 bijgewerkt door: Gilbert R Kaats, Integrative Health Technologies, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde CER-studie van veranderingen in botmineraaldichtheid, bloedchemie, zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en therapietrouw als een functie van het consumeren van gemicroniseerd versus niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat

Het doel van deze studie is om te bepalen of het consumeren van gemicroniseerd calciumcarbonaat effectiever is dan de traditionele vorm van calciumcarbonaat bij het handhaven of verhogen van de botmineraaldichtheid bij mensen die momenteel bisfosfonaten of andere botgeneesmiddelen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om tegemoet te komen aan de behoefte aan een vorm van aanvullend calcium die toename van de BMD zou kunnen vergemakkelijken zonder de nadelige effecten die vaak worden gemeld bij op kalksteen gebaseerde vormen van calcium, werd een gepatenteerde technologie ontwikkeld om de calciumabsorptie te vergroten met behulp van zowel Zet Mill als Ball Mill bottom-up verpulveringstechnologie en 4D top-down eboniet oplaadtechnologie om een ​​nieuwe vorm van calcium te creëren, ook wel gemicroniseerd calciumcarbonaat (MCC) genoemd. In vergelijking met andere technologieën die water en hoge hitte gebruiken, wat resulteert in een verlies van kernvoedingsstoffen en verminderde productefficiëntie, is het calcium dat door deze unieke verpulveringstechnologie wordt geproduceerd, micron-formaat (0,03um - 10um) en wordt daarom verondersteld effectiever te zijn . Hoewel men dacht dat zijn kleine formaat de absorptie zou verhogen, was de overtuiging dat de intense activering van zink via het gepatenteerde eboniet-oplaadproces de biologische beschikbaarheid van dit calcium zou kunnen maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Werving
        • Integrative Health Technologies
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia L Keith, BBA
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel C Keith, BBA
        • Contact:
          • Mike Gale
          • Telefoonnummer: 210-824-4200
        • Onderonderzoeker:
          • Joel A Michalek, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Harry A Croft, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet momenteel onder de hoede van een arts zijn en voorgeschreven medicatie nemen voor de gezondheid van de botten
  • Moet er bij de medische zorgverlener voor zorgen dat er geen medische aandoeningen zijn die deelname in de weg staan
  • Moet capsules kunnen slikken
  • Moet 21 jaar of ouder zijn
  • Moet ermee instemmen om de studievereisten te volgen zoals uiteengezet in geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen die momenteel geen voorgeschreven medicijnen gebruiken voor de gezondheid van de botten
  • Aandoeningen die gastro-intestinale opname van supplementen remmen
  • Mannen en vrouwen jonger dan 21 jaar
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bisfosfonaten/gemicroniseerd calciumcarbonaat/vitamine D3
Proefpersonen die momenteel met bisfosfonaten worden behandeld, zullen het calcium dat ze momenteel innemen vervangen door vier capsules/dag met een totale hoeveelheid van 500 mg gemicroniseerd calciumcarbonaat en 800 IE vitamine D3
Voedingssupplement: Gemicroniseerd calciumcarbonaat

Proefpersonen die momenteel worden behandeld met bisfosfonaten krijgen 500 mg gemicroniseerd calciumcarbonaat toegediend.

Proefpersonen die momenteel niet met bisfosfonaten worden behandeld, krijgen 500 mg gemicroniseerd calciumcarbonaat toegediend.

Voedingssupplement: Vitamine D3
Alle proefpersonen in het studiecohort krijgen 800 IE vitamine D3 toegediend.
Actieve vergelijker: Bisfosfonaten/niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat/vitamine D3
Proefpersonen die momenteel met bisfosfonaten worden behandeld, zullen het calcium dat ze momenteel innemen vervangen door vier capsules/dag met een totale hoeveelheid van 1000 mg niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat en 800 IE vitamine D3.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Alle proefpersonen in het studiecohort krijgen 800 IE vitamine D3 toegediend.
Voedingssupplement: Niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat

Proefpersonen die momenteel met bisfosfonaten worden behandeld, krijgen 1000 mg niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat toegediend.

Proefpersonen die momenteel niet met bisfosfonaten worden behandeld, krijgen 1000 mg niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat toegediend.
Actieve vergelijker: Niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat/vitamine D3
Proefpersonen die momenteel niet met bisfosfonaten worden behandeld, zullen het calcium dat ze momenteel innemen vervangen door vier capsules/dag die in totaal 1000 mg niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat en 800 IE vitamine D3 bevatten.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Alle proefpersonen in het studiecohort krijgen 800 IE vitamine D3 toegediend.
Voedingssupplement: Niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat

Proefpersonen die momenteel met bisfosfonaten worden behandeld, krijgen 1000 mg niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat toegediend.

Proefpersonen die momenteel niet met bisfosfonaten worden behandeld, krijgen 1000 mg niet-gemicroniseerd calciumcarbonaat toegediend.
Actieve vergelijker: Gemicroniseerd calciumcarbonaat/vitamine D3
Proefpersonen die momenteel niet met bisfosfonaten worden behandeld, zullen het calcium dat ze momenteel innemen vervangen door vier capsules/dag die in totaal 500 mg gemicroniseerd calciumcarbonaat en 800 IE vitamine D3 bevatten.
Voedingssupplement: Gemicroniseerd calciumcarbonaat

Proefpersonen die momenteel worden behandeld met bisfosfonaten krijgen 500 mg gemicroniseerd calciumcarbonaat toegediend.

Proefpersonen die momenteel niet met bisfosfonaten worden behandeld, krijgen 500 mg gemicroniseerd calciumcarbonaat toegediend.

Voedingssupplement: Vitamine D3
Alle proefpersonen in het studiecohort krijgen 800 IE vitamine D3 toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid als een meting door Dual Energy X-ray Absorptiometry
Tijdsspanne: 0 en 183 dagen

Botdichtheidsscanning, ook wel dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) of botdensitometrie genoemd, is een verbeterde vorm van röntgentechnologie die wordt gebruikt om de botmineraaldichtheid te meten. Beeldvorming met röntgenstralen houdt in dat een deel van het lichaam wordt blootgesteld aan een kleine dosis ioniserende straling om foto's van de binnenkant van het lichaam te maken.

Voordelen

  • DXA-botdensitometrie is een eenvoudige, snelle en niet-invasieve procedure.
  • Er is geen verdoving nodig.
  • De gebruikte hoeveelheid straling is extreem klein: minder dan een tiende van de dosis van een standaard thoraxfoto en minder dan een dag blootstelling aan natuurlijke straling.
  • DXA-botdichtheidstesten zijn de meest nauwkeurige beschikbare methode voor de diagnose van osteoporose en worden ook als een nauwkeurige schatting beschouwd
0 en 183 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedchemiepanel
Tijdsspanne: 0 en 183 dagen
43 soorten chemie, waaronder lipiden, volledig bloedbeeld, metabolisch panel, schildklierstimulerend hormoon en cardio-C-reactief proteïne
0 en 183 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 183 dagen
Meet de hoeveelheid kracht (druk) die bloed uitoefent op de wanden van bloedvaten als het er doorheen gaat. Systolische bloeddruk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart klopt. Diastolische druk is een maat voor de bloeddruk terwijl het hart ontspannen is, tussen hartslagen. Metingen worden gedaan na minimaal 5 minuten liggen. Veranderingen zullen worden gerapporteerd tussen baseline en dag 183 van het onderzoek.
0 en 183 dagen
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 0 en 183 dagen
Meten van de hartslag na minimaal 5 minuten liggen. Veranderingen zullen worden gerapporteerd tussen baseline en dag 183 van het onderzoek.
0 en 183 dagen
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 en 183 dagen
0 en 183 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 183 dagen
Deelnemers krijgen wekelijks de gelegenheid om ervaren bijwerkingen te rapporteren
tot 183 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Health Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert R Kaats, PhD FACN, Integrative Health Technologies, Inc.
  • Studie stoel: Harry G Preuss, MD MACN, Georgetown University Medical Center, Dept of Biochemistry, Medicine and Pathology
  • Studie directeur: Sidney J Stohs, PhD, Dean Emeritus, Creighton University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren