アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の寛解を維持するための吸入アムホテリシン B のランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Chest clinic, PGIMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：以下のように定義された寛解中のABPA：
- 年齢 12 ～ 65 歳
- 胸部クリニックにおけるABPAの診断
- 胸部クリニックのプロトコルに従って、ABPA の管理のためにグルココルチコイドを受け取りました (0.5 mg/kg/日を 4 週間、0.25 mg/kg/日を 4 週間、0.125 mg/kg/日を 4 週間)。次の 4 週間）。
- IgEレベルの低下による臨床放射線学的改善。 ステロイド療法の 4 か月後の胸部 X 線写真と IgE レベルがベースラインとして機能します。
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- 妊娠
- 他の研究プロトコルに関与している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸入ブデソニド
噴霧ブデソニド 1 mg b.i.d.
週に 3 回、4 か月間。
患者はまた、フォルモテロール/ブデソニド（6/200）の定量吸入器を1日2回のパフで受け取ります。必要に応じて [最大 10 パフ/日]
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対照群には、噴霧ブデソニド 1 mg b.i.d. のみを投与します。
週に 3 回、4 か月間。
患者はまた、フォルモテロール/ブデソニド（6/200）の定量吸入器を1日2回のパフで受け取ります。必要に応じて [最大 10 パフ/日]。
最初の投与は、直接監督下で投与されます。
最初の投与が許容される場合、治療は研究の全期間（4ヶ月）継続されます。
患者は、汚染を避けるために、各投与後にネブライザーチャンバーを石鹸と水で洗浄するようにアドバイスされます。
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実験的：ブデソニドとアムホテリシンの吸入
アムホテリシン B デオキシコール酸 (50 mg) を 10 mL の注射用滅菌水に溶解します (5 mg/mL)。 この溶液は、2°C ～ 8°C で少なくとも 7 日間安定です。 薬剤 10 ミリグラム (2 mL) を 1 日 2 回、1 週間に 3 回、10 ～ 15 分かけて噴霧します (有効量: 10 mg 1 日 2 回)。 週に 3 回) ジェットネブライザーを使用します。 噴霧ブデソニドは、1 mg b.i.d の用量で投与されます。 アムホテリシン B の噴霧後、週に 3 回。合計治療期間は 4 か月です。 患者はまた、フォルモテロール/ブデソニド（6/200）の定量吸入器を1日2回のパフで受け取ります。必要に応じて [最大 10 パフ/日]。 最初の投与は、直接監督下で投与されます。 |
対照群には、噴霧ブデソニド 1 mg b.i.d. のみを投与します。
週に 3 回、4 か月間。
患者はまた、フォルモテロール/ブデソニド（6/200）の定量吸入器を1日2回のパフで受け取ります。必要に応じて [最大 10 パフ/日]。
最初の投与は、直接監督下で投与されます。
最初の投与が許容される場合、治療は研究の全期間（4ヶ月）継続されます。
患者は、汚染を避けるために、各投与後にネブライザーチャンバーを石鹸と水で洗浄するようにアドバイスされます。
アムホテリシン B デオキシコール酸 (50 mg) を 10 mL の注射用滅菌水に溶解します (5 mg/mL)。 この溶液は、2°C ～ 8°C で少なくとも 7 日間安定です。 薬剤 10 ミリグラム (2 mL) を 1 日 2 回、1 週間に 3 回、10 ～ 15 分かけて噴霧します (有効量: 10 mg 1 日 2 回)。 週に 3 回) ジェットネブライザーを使用します。 噴霧ブデソニドは、1 mg b.i.d の用量で投与されます。 アムホテリシン B の噴霧後、週に 3 回。合計治療期間は 4 か月です。 患者はまた、フォルモテロール/ブデソニド（6/200）の定量吸入器を1日2回のパフで受け取ります。必要に応じて [最大 10 パフ/日]。 最初の投与は、直接監督下で投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発までの時間
時間枠：12ヶ月
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再発は、ベースライン IgE レベルの 50% 増加に伴う臨床的および/または放射線学的悪化として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の ACQ-7 スコア
時間枠：2、4、6、および 12 か月
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2、4、6、および 12 か月
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経口ステロイドを必要とする喘息増悪の数
時間枠：12ヶ月
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増悪するたびに、胸部レントゲン写真と IgE レベルが実行されます。喘息増悪は、ABPA 増悪およびベースライン IgE レベルの倍加の欠如と一致する放射線学的変化を伴わない喘息コントロールの悪化として定義されます。
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12ヶ月
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最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の改善
時間枠：2、4、6、および 12 か月
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2、4、6、および 12 か月
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両腕における治療の悪影響
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK/708/Res/181
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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