Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van geïnhaleerd amfotericine B voor het handhaven van remissie bij allergische bronchopulmonale aspergillose

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Geïnhaleerde amfotericine, een antischimmelmiddel, zou de kolonisatie van Aspergillus verminderen en het optreden van exacerbaties van allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA) verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: ABPA in remissie als volgt gedefinieerd:

  1. Leeftijd 12-65 jaar
  2. Diagnose van ABPA in de thoraxkliniek
  3. Kreeg glucocorticoïden voor de behandeling van ABPA volgens het Chest clinic-protocol (0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken, 0,25 mg/kg/dag gedurende 4 weken, 0,125 mg/kg/dag gedurende 4 weken, vervolgens de steroïden afbouwen en stoppen gedurende de komende 4 weken).
  4. Klinische radiologische verbetering met afname van IgE-waarden. De thoraxfoto en IgE-waarden na vier maanden therapie met corticosteroïden zouden als uitgangspunt dienen

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  2. Zwangerschap
  3. Betrokken bij elk ander onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïnhaleerde budesonide
Verneveld budesonide 1 mg tweemaal daags drie keer per week gedurende vier maanden. Patiënten zullen ook een inhalator met afgemeten dosis formoterol/budesonide (6/200) krijgen met een dosis van 2 pufjes tweemaal daags. en naar behoefte [max 10 pufjes/dag]
Geneesmiddel: Geïnhaleerde budesonide
De controlegroep krijgt alleen verneveld budesonide 1 mg b.i.d. drie keer per week gedurende vier maanden. Patiënten zullen ook een inhalator met afgemeten dosis formoterol/budesonide (6/200) krijgen met een dosis van 2 pufjes tweemaal daags. en naar behoefte [max. 10 pufjes/dag]. De eerste dosis wordt toegediend onder direct toezicht. Als de eerste dosis wordt verdragen, wordt de therapie voortgezet gedurende de totale duur van het onderzoek (4 maanden). De patiënt zal worden geadviseerd om de vernevelkamer na elke toediening met water en zeep te reinigen om besmetting te voorkomen.
Experimenteel: Geïnhaleerde budesonide plus amfotericine

Amfotericine B-deoxycholaat (50 mg) wordt opgelost in 10 ml steriel water voor injectie (5 mg/ml). De oplossing blijft minimaal 7 dagen stabiel bij 2°C tot 8°C. Tien milligram van het geneesmiddel (2 ml) wordt gedurende 10-15 minuten tweemaal daags gedurende driemaal per week verneveld (Effectieve dosis: 10 mg b.i.d. driemaal per week) met behulp van een straalvernevelaar. Verneveld budesonide zal worden toegediend in een dosis van 1 mg tweemaal daags. driemaal per week na verneveling met amfotericine B. De totale duur van de therapie zou 4 maanden duren. Patiënten zullen ook een inhalator met afgemeten dosis formoterol/budesonide (6/200) krijgen met een dosis van 2 pufjes tweemaal daags. en naar behoefte [max. 10 pufjes/dag].

De eerste dosis wordt toegediend onder direct toezicht.
Geneesmiddel: Geïnhaleerde budesonide
De controlegroep krijgt alleen verneveld budesonide 1 mg b.i.d. drie keer per week gedurende vier maanden. Patiënten zullen ook een inhalator met afgemeten dosis formoterol/budesonide (6/200) krijgen met een dosis van 2 pufjes tweemaal daags. en naar behoefte [max. 10 pufjes/dag]. De eerste dosis wordt toegediend onder direct toezicht. Als de eerste dosis wordt verdragen, wordt de therapie voortgezet gedurende de totale duur van het onderzoek (4 maanden). De patiënt zal worden geadviseerd om de vernevelkamer na elke toediening met water en zeep te reinigen om besmetting te voorkomen.
Geneesmiddel: Geïnhaleerde amfotericine

Amfotericine B-deoxycholaat (50 mg) wordt opgelost in 10 ml steriel water voor injectie (5 mg/ml). De oplossing blijft minimaal 7 dagen stabiel bij 2°C tot 8°C. Tien milligram van het geneesmiddel (2 ml) wordt gedurende 10-15 minuten tweemaal daags gedurende driemaal per week verneveld (Effectieve dosis: 10 mg b.i.d. driemaal per week) met behulp van een straalvernevelaar. Verneveld budesonide zal worden toegediend in een dosis van 1 mg tweemaal daags. driemaal per week na verneveling met amfotericine B. De totale duur van de therapie zou 4 maanden duren. Patiënten zullen ook een inhalator met afgemeten dosis formoterol/budesonide (6/200) krijgen met een dosis van 2 pufjes tweemaal daags. en naar behoefte [max. 10 pufjes/dag].

De eerste dosis wordt toegediend onder direct toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugval wordt gedefinieerd als klinische en/of radiologische verslechtering samen met 50% toename van de baseline IgE-niveaus
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACQ-7 scoort tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 maanden
2, 4, 6 en 12 maanden
Aantal astma-exacerbaties waarvoor orale steroïden nodig zijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens elke exacerbatie worden thoraxfoto's en IgE-waarden gemaakt; Astma-exacerbatie zal worden gedefinieerd als verslechtering van de astmacontrole zonder radiologische veranderingen die overeenkomen met ABPA-exacerbatie en afwezigheid van verdubbeling van IgE-waarden bij aanvang
12 maanden
Verbetering van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 maanden
2, 4, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen van therapie in beide armen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK/708/Res/181

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren