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Uno studio controllato randomizzato sull'amfotericina B inalata per il mantenimento della remissione nell'aspergillosi broncopolmonare allergica

4 agosto 2015 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
L'amfotericina per via inalatoria, un farmaco antimicotico, ridurrebbe la colonizzazione di Aspergillus e ridurrebbe l'insorgenza di esacerbazioni dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: ABPA in remissione definito come segue:

  1. Età 12-65 anni
  2. Diagnosi di ABPA nella Chest Clinic
  3. Ricevuti glucocorticoidi per la gestione dell'ABPA secondo il protocollo della clinica toracica (0,5 mg/kg/die per 4 settimane, 0,25 mg/kg/die per 4 settimane, 0,125 mg/kg/die per 4 settimane, successivamente ridurre gradualmente e sospendere gli steroidi nel corso del prossime 4 settimane).
  4. Miglioramento clinicoradiologico con diminuzione dei livelli di IgE. La radiografia del torace e i livelli di IgE dopo quattro mesi di terapia steroidea servirebbero come riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rilascio del consenso informato
  2. Gravidanza
  3. Coinvolto in qualsiasi altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Budesonide per via inalatoria
Budesonide nebulizzata 1 mg b.i.d. tre volte alla settimana per quattro mesi. I pazienti riceveranno anche un inalatore predosato di formoterolo/budesonide (6/200) alla dose di 2 puff b.i.d. e come e quando richiesto [max 10 spruzzi/giorno]
Droga: Budesonide per via inalatoria
Il gruppo di controllo riceverà solo budesonide nebulizzata 1 mg b.i.d. tre volte alla settimana per quattro mesi. I pazienti riceveranno anche un inalatore predosato di formoterolo/budesonide (6/200) alla dose di 2 puff b.i.d. e come e quando richiesto [max 10 spruzzi/giorno]. La prima dose sarà somministrata sotto diretta supervisione. Se la prima dose è tollerata, la terapia dovrebbe essere continuata per la durata totale dello studio (4 mesi). Al paziente verrà consigliato di pulire la camera del nebulizzatore con acqua e sapone dopo ogni somministrazione per evitare contaminazioni.
Sperimentale: Budesonide per inalazione più amfotericina

L'amfotericina B desossicolato (50 mg) sarà sciolta in 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 mg/mL). La soluzione rimane stabile per almeno 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dieci milligrammi del farmaco (2 ml) saranno nebulizzati per 10-15 minuti due volte al giorno per tre volte alla settimana (Dose efficace: 10 mg b.i.d. tre volte alla settimana) utilizzando un nebulizzatore jet. La budesonide nebulizzata verrà somministrata alla dose di 1 mg b.i.d. tre volte alla settimana dopo la nebulizzazione con amfotericina B. La durata totale della terapia durerebbe 4 mesi. I pazienti riceveranno anche un inalatore predosato di formoterolo/budesonide (6/200) alla dose di 2 puff b.i.d. e come e quando richiesto [max 10 spruzzi/giorno].

La prima dose sarà somministrata sotto diretta supervisione.
Droga: Budesonide per via inalatoria
Il gruppo di controllo riceverà solo budesonide nebulizzata 1 mg b.i.d. tre volte alla settimana per quattro mesi. I pazienti riceveranno anche un inalatore predosato di formoterolo/budesonide (6/200) alla dose di 2 puff b.i.d. e come e quando richiesto [max 10 spruzzi/giorno]. La prima dose sarà somministrata sotto diretta supervisione. Se la prima dose è tollerata, la terapia dovrebbe essere continuata per la durata totale dello studio (4 mesi). Al paziente verrà consigliato di pulire la camera del nebulizzatore con acqua e sapone dopo ogni somministrazione per evitare contaminazioni.
Droga: Amfotericina per via inalatoria

L'amfotericina B desossicolato (50 mg) sarà sciolta in 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (5 mg/mL). La soluzione rimane stabile per almeno 7 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dieci milligrammi del farmaco (2 ml) saranno nebulizzati per 10-15 minuti due volte al giorno per tre volte alla settimana (Dose efficace: 10 mg b.i.d. tre volte alla settimana) utilizzando un nebulizzatore jet. La budesonide nebulizzata verrà somministrata alla dose di 1 mg b.i.d. tre volte alla settimana dopo la nebulizzazione con amfotericina B. La durata totale della terapia durerebbe 4 mesi. I pazienti riceveranno anche un inalatore predosato di formoterolo/budesonide (6/200) alla dose di 2 puff b.i.d. e come e quando richiesto [max 10 spruzzi/giorno].

La prima dose sarà somministrata sotto diretta supervisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva sarà definita come peggioramento clinico e/o radiologico insieme a un aumento del 50% dei livelli basali di IgE
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ACQ-7 tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 mesi
2, 4, 6 e 12 mesi
Numero di riacutizzazioni asmatiche che richiedono steroidi orali
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante ogni riacutizzazione verranno eseguiti radiografia del torace e livelli di IgE; L'esacerbazione dell'asma sarà definita come un peggioramento del controllo dell'asma senza cambiamenti radiologici coerenti con l'esacerbazione dell'ABPA e l'assenza di raddoppio dei livelli di IgE al basale
12 mesi
Miglioramento del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 mesi
2, 4, 6 e 12 mesi
Effetti avversi della terapia in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/708/Res/181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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