Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ингаляционного амфотерицина В для поддержания ремиссии при аллергическом бронхолегочном аспергиллезе

4 августа 2015 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Ингаляционный амфотерицин, противогрибковый препарат, снижает колонизацию аспергиллами и снижает частоту обострений аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: АБЛА в стадии ремиссии определяется следующим образом:

  1. Возраст 12-65 лет
  2. Диагностика АБЛА в грудной клинике
  3. Получал глюкокортикоиды для лечения АБЛА в соответствии с протоколом клиники грудной клетки (0,5 мг/кг/сут в течение 4 недель, 0,25 мг/кг/сут в течение 4 недель, 0,125 мг/кг/сут в течение 4 недель, с последующим снижением дозы и прекращением приема стероидов в течение следующие 4 недели).
  4. Клинико-рентгенологическое улучшение со снижением уровня IgE. Рентгенограмма грудной клетки и уровни IgE после четырех месяцев стероидной терапии будут служить исходным уровнем.

Критерий исключения:

  1. Непредоставление информированного согласия
  2. Беременность
  3. Участие в любом другом исследовательском протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингаляционный будесонид
Распыляемый будесонид 1 мг два раза в день три раза в неделю в течение четырех месяцев. Пациенты также получат дозированный ингалятор формотерола/будесонида (6/200) в дозе 2 вдоха два раза в день. и по мере необходимости [макс. 10 затяжек/день]
Лекарство: Ингаляционный будесонид
Контрольная группа будет получать только будесонид через небулайзер в дозе 1 мг два раза в день. три раза в неделю в течение четырех месяцев. Пациенты также получат дозированный ингалятор формотерола/будесонида (6/200) в дозе 2 вдоха два раза в день. и по мере необходимости [макс. 10 затяжек/день]. Первая доза будет вводиться под непосредственным наблюдением. Если первая доза переносится, терапию продолжают в течение всего периода исследования (4 месяца). Пациенту будет рекомендовано очищать камеру небулайзера водой с мылом после каждого введения, чтобы избежать загрязнения.
Экспериментальный: Ингаляционный будесонид плюс амфотерицин

Дезоксихолат амфотерицина В (50 мг) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций (5 мг/мл). Раствор остается стабильным не менее 7 дней при температуре от 2°C до 8°C. Десять миллиграммов препарата (2 мл) распыляют в течение 10-15 минут два раза в день три раза в неделю (эффективная доза: 10 мг два раза в день). три раза в неделю) с помощью струйного небулайзера. Распыляемый будесонид будет вводиться в дозе 1 мг два раза в день. 3 раза в неделю после распыления амфотерицина В. Общая продолжительность терапии составит 4 мес. Пациенты также получат дозированный ингалятор формотерола/будесонида (6/200) в дозе 2 вдоха два раза в день. и по мере необходимости [макс. 10 затяжек/день].

Первая доза будет вводиться под непосредственным наблюдением.
Лекарство: Ингаляционный будесонид
Контрольная группа будет получать только будесонид через небулайзер в дозе 1 мг два раза в день. три раза в неделю в течение четырех месяцев. Пациенты также получат дозированный ингалятор формотерола/будесонида (6/200) в дозе 2 вдоха два раза в день. и по мере необходимости [макс. 10 затяжек/день]. Первая доза будет вводиться под непосредственным наблюдением. Если первая доза переносится, терапию продолжают в течение всего периода исследования (4 месяца). Пациенту будет рекомендовано очищать камеру небулайзера водой с мылом после каждого введения, чтобы избежать загрязнения.
Лекарство: Ингаляционный амфотерицин

Дезоксихолат амфотерицина В (50 мг) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций (5 мг/мл). Раствор остается стабильным не менее 7 дней при температуре от 2°C до 8°C. Десять миллиграммов препарата (2 мл) распыляют в течение 10-15 минут два раза в день три раза в неделю (эффективная доза: 10 мг два раза в день). три раза в неделю) с помощью струйного небулайзера. Распыляемый будесонид будет вводиться в дозе 1 мг два раза в день. 3 раза в неделю после распыления амфотерицина В. Общая продолжительность терапии составит 4 мес. Пациенты также получат дозированный ингалятор формотерола/будесонида (6/200) в дозе 2 вдоха два раза в день. и по мере необходимости [макс. 10 затяжек/день].

Первая доза будет вводиться под непосредственным наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив будет определяться как клиническое и/или рентгенологическое ухудшение наряду с 50% повышением исходного уровня IgE.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очки ACQ-7 между двумя группами
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 12 месяцев
2, 4, 6 и 12 месяцев
Количество обострений астмы, требующих пероральных стероидов
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время каждого обострения будет выполняться рентгенограмма грудной клетки и определение уровня IgE; Обострение астмы будет определяться как ухудшение контроля над астмой без рентгенологических изменений, соответствующих обострению АБЛА, и отсутствие удвоения исходных уровней IgE.
12 месяцев
Улучшение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 12 месяцев
2, 4, 6 и 12 месяцев
Побочные эффекты терапии на обеих руках
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK/708/Res/181

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться