Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan amfoterisiini B:n satunnaistettu kontrolloitu koe remission ylläpitämiseksi allergisessa bronkopulmonaalisessa aspergilloosissa

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Inhaloitava amfoterisiini, sienilääke, vähentäisi Aspergilluksen kolonisaatiota ja vähentäisi allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) pahenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: ABPA remissiossa määritelty seuraavasti:

  1. Ikä 12-65 vuotta
  2. ABPA:n diagnoosi rintaklinikalla
  3. Sai glukokortikoideja ABPA:n hoitoon Chest Clinic -protokollan mukaisesti (0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, jonka jälkeen steroideja vähennetään ja lopetetaan seuraavat 4 viikkoa).
  4. Kliininen radiologinen parannus IgE-tason laskun myötä. Rintakehän röntgenkuva ja IgE-tasot neljän kuukauden steroidihoidon jälkeen toimivat lähtökohtana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen jättäminen
  2. Raskaus
  3. Mukana missä tahansa muussa tutkimusprotokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hengitetty budesonidi
Sumutettu budesonidi 1 mg b.i.d. kolmesti viikossa neljän kuukauden ajan. Potilaat saavat myös mitatun formoteroli/budesonidi-inhalaattorin (6/200) annoksella 2 suihketta b.i.d. ja tarpeen mukaan [enintään 10 puhallusta/päivä]
Lääke: Hengitetty budesonidi
Kontrolliryhmä saa vain sumutettua budesonidia 1 mg b.i.d. kolmesti viikossa neljän kuukauden ajan. Potilaat saavat myös mitatun formoteroli/budesonidi-inhalaattorin (6/200) annoksella 2 suihketta b.i.d. ja tarpeen mukaan [enintään 10 puhallusta/päivä]. Ensimmäinen annos annetaan suorassa valvonnassa. Jos ensimmäinen annos siedetään, hoitoa jatketaan koko tutkimuksen ajan (4 kuukautta). Potilasta neuvotaan puhdistamaan sumuttimen kammio saippualla ja vedellä jokaisen annon jälkeen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Kokeellinen: Inhaloitava budesonidi ja amfoterisiini

Amfoterisiini B -deoksikolaatti (50 mg) liuotetaan 10 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten (5 mg/ml). Liuos säilyy stabiilina vähintään 7 päivää 2°C - 8°C:ssa. Kymmenen milligrammaa lääkettä (2 ml) sumutetaan 10-15 minuutin aikana kahdesti päivässä kolme kertaa viikossa (tehokas annos: 10 mg b.i.d. kolme kertaa viikossa) suihkusumuttimella. Sumutettua budesonidia annetaan annoksena 1 mg b.i.d. kolmesti viikossa amfoterisiini B:llä tehdyn sumutuksen jälkeen. Hoidon kokonaiskesto kestäisi 4 kuukautta. Potilaat saavat myös mitatun formoteroli/budesonidi-inhalaattorin (6/200) annoksella 2 suihketta b.i.d. ja tarpeen mukaan [enintään 10 puhallusta/päivä].

Ensimmäinen annos annetaan suorassa valvonnassa.
Lääke: Hengitetty budesonidi
Kontrolliryhmä saa vain sumutettua budesonidia 1 mg b.i.d. kolmesti viikossa neljän kuukauden ajan. Potilaat saavat myös mitatun formoteroli/budesonidi-inhalaattorin (6/200) annoksella 2 suihketta b.i.d. ja tarpeen mukaan [enintään 10 puhallusta/päivä]. Ensimmäinen annos annetaan suorassa valvonnassa. Jos ensimmäinen annos siedetään, hoitoa jatketaan koko tutkimuksen ajan (4 kuukautta). Potilasta neuvotaan puhdistamaan sumuttimen kammio saippualla ja vedellä jokaisen annon jälkeen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Lääke: Inhaloitava amfoterisiini

Amfoterisiini B -deoksikolaatti (50 mg) liuotetaan 10 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten (5 mg/ml). Liuos säilyy stabiilina vähintään 7 päivää 2°C - 8°C:ssa. Kymmenen milligrammaa lääkettä (2 ml) sumutetaan 10-15 minuutin aikana kahdesti päivässä kolme kertaa viikossa (tehokas annos: 10 mg b.i.d. kolme kertaa viikossa) suihkusumuttimella. Sumutettua budesonidia annetaan annoksena 1 mg b.i.d. kolmesti viikossa amfoterisiini B:llä tehdyn sumutuksen jälkeen. Hoidon kokonaiskesto kestäisi 4 kuukautta. Potilaat saavat myös mitatun formoteroli/budesonidi-inhalaattorin (6/200) annoksella 2 suihketta b.i.d. ja tarpeen mukaan [enintään 10 puhallusta/päivä].

Ensimmäinen annos annetaan suorassa valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsi määritellään kliiniseksi ja/tai radiologiseksi pahenemiseksi sekä 50 %:n nousuksi lähtötason IgE-tasoissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACQ-7 pisteet kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Suun kautta otettavia steroideja vaativien astman pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen pahenemisvaiheen aikana tehdään rintakehän röntgenkuva ja IgE-tasot; Astman paheneminen määritellään astman hallinnan heikkenemiseksi ilman ABPA:n pahenemisen mukaisia ​​radiologisia muutoksia ja lähtötason IgE-tasojen kaksinkertaistumisen puuttumista.
12 kuukautta
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden paraneminen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
2, 4, 6 ja 12 kuukautta
Hoidon haittavaikutukset molempiin käsivarsiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK/708/Res/181

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa