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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit inhaliertem Amphotericin B zur Aufrechterhaltung der Remission bei allergischer bronchopulmonaler Aspergillose

4. August 2015 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Inhaliertes Amphotericin, ein Antimykotikum, würde die Besiedelung mit Aspergillus verringern und das Auftreten von Exazerbationen der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: ABPA in Remission wie folgt definiert:

  1. Alter 12-65 Jahre
  2. Diagnose von ABPA in der Chest Clinic
  3. Erhaltene Glucocorticoide zur Behandlung von ABPA gemäß dem Chest Clinic-Protokoll (0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen, 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen, anschließend Ausschleichen und Stoppen der Steroide über die nächsten 4 Wochen).
  4. Klinisch-radiologische Besserung mit Abnahme der IgE-Spiegel. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs und die IgE-Spiegel nach vier Monaten Steroidtherapie würden als Basislinie dienen

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Schwangerschaft
  3. Beteiligt an einem anderen Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inhaliertes Budesonid
Zerstäubtes Budesonid 1 mg b.i.d. dreimal die Woche für vier Monate. Die Patienten erhalten außerdem einen Dosierinhalator mit Formoterol/Budesonid (6/200) in einer Dosis von 2 Sprühstößen b.i.d. und nach Bedarf [max. 10 Sprühstöße/Tag]
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid
Die Kontrollgruppe erhält nur vernebeltes Budesonid 1 mg b.i.d. dreimal die Woche für vier Monate. Die Patienten erhalten außerdem einen Dosierinhalator mit Formoterol/Budesonid (6/200) in einer Dosis von 2 Sprühstößen b.i.d. und nach Bedarf [max. 10 Sprühstöße/Tag]. Die erste Dosis wird unter direkter Überwachung verabreicht. Wenn die erste Dosis vertragen wird, wird die Therapie für die gesamte Dauer der Studie (4 Monate) fortgesetzt. Dem Patienten wird empfohlen, die Verneblerkammer nach jeder Verabreichung mit Wasser und Seife zu reinigen, um eine Kontamination zu vermeiden.
Experimental: Inhaliertes Budesonid plus Amphotericin

Amphotericin-B-Deoxycholat (50 mg) wird in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (5 mg/ml) gelöst. Die Lösung bleibt bei 2°C bis 8°C mindestens 7 Tage stabil. Zehn Milligramm des Medikaments (2 ml) werden dreimal pro Woche zweimal täglich über 10-15 Minuten vernebelt (wirksame Dosis: 10 mg b.i.d. dreimal pro Woche) mit einem Düsenvernebler. Zerstäubtes Budesonid wird in einer Dosis von 1 mg b.i.d. verabreicht. dreimal wöchentlich nach Vernebelung mit Amphotericin B. Die Gesamtdauer der Therapie würde 4 Monate betragen. Die Patienten erhalten außerdem einen Dosierinhalator mit Formoterol/Budesonid (6/200) in einer Dosis von 2 Sprühstößen b.i.d. und nach Bedarf [max. 10 Sprühstöße/Tag].

Die erste Dosis wird unter direkter Überwachung verabreicht.
Arzneimittel: Inhaliertes Budesonid
Die Kontrollgruppe erhält nur vernebeltes Budesonid 1 mg b.i.d. dreimal die Woche für vier Monate. Die Patienten erhalten außerdem einen Dosierinhalator mit Formoterol/Budesonid (6/200) in einer Dosis von 2 Sprühstößen b.i.d. und nach Bedarf [max. 10 Sprühstöße/Tag]. Die erste Dosis wird unter direkter Überwachung verabreicht. Wenn die erste Dosis vertragen wird, wird die Therapie für die gesamte Dauer der Studie (4 Monate) fortgesetzt. Dem Patienten wird empfohlen, die Verneblerkammer nach jeder Verabreichung mit Wasser und Seife zu reinigen, um eine Kontamination zu vermeiden.
Arzneimittel: Inhaliertes Amphotericin

Amphotericin-B-Deoxycholat (50 mg) wird in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (5 mg/ml) gelöst. Die Lösung bleibt bei 2°C bis 8°C mindestens 7 Tage stabil. Zehn Milligramm des Medikaments (2 ml) werden dreimal pro Woche zweimal täglich über 10-15 Minuten vernebelt (wirksame Dosis: 10 mg b.i.d. dreimal pro Woche) mit einem Düsenvernebler. Zerstäubtes Budesonid wird in einer Dosis von 1 mg b.i.d. verabreicht. dreimal wöchentlich nach Vernebelung mit Amphotericin B. Die Gesamtdauer der Therapie würde 4 Monate betragen. Die Patienten erhalten außerdem einen Dosierinhalator mit Formoterol/Budesonid (6/200) in einer Dosis von 2 Sprühstößen b.i.d. und nach Bedarf [max. 10 Sprühstöße/Tag].

Die erste Dosis wird unter direkter Überwachung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Als Rezidiv wird eine klinische und/oder radiologische Verschlechterung zusammen mit einem 50%igen Anstieg der Ausgangs-IgE-Spiegel definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACQ-7 punktet zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Monate
2, 4, 6 und 12 Monate
Anzahl der Asthma-Exazerbationen, die orale Steroide erfordern
Zeitfenster: 12 Monate
Während jeder Exazerbation werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und IgE-Spiegel durchgeführt; Asthma-Exazerbation wird definiert als sich verschlechternde Asthmakontrolle ohne radiologische Veränderungen im Einklang mit einer ABPA-Exazerbation und ohne Verdopplung der Ausgangs-IgE-Spiegel
12 Monate
Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Monate
2, 4, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen der Therapie in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK/708/Res/181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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