알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 관해 유지를 위한 흡입형 암포테리신 B의 무작위 통제 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Chest clinic, PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음과 같이 정의된 관해 상태의 ABPA:
- 만 12~65세
- 흉부 클리닉에서 ABPA 진단
- 흉부 클리닉 프로토콜(4주 동안 0.5mg/kg/일, 4주 동안 0.25mg/kg/일, 4주 동안 0.125mg/kg/일, 이후 테이퍼링 및 중단 스테로이드에 따라 ABPA 관리를 위해 글루코코르티코이드를 투여받았습니다. 앞으로 4주).
- IgE 수치 감소로 인한 임상방사선학적 개선. 스테로이드 치료 4개월 후의 흉부 방사선 사진 및 IgE 수치는 기준선으로 사용됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 임신
- 다른 연구 프로토콜에 관여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡입 부데소나이드
분무된 부데소나이드 1 mg b.i.d.
4개월 동안 일주일에 세 번.
환자는 또한 포르모테롤/부데소니드(6/200)의 정량 흡입기를 하루에 2회 흡입합니다. 그리고 필요할 때마다 [최대 10 퍼프/일]
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대조군은 분무된 부데소나이드 1 mg b.i.d.
4개월 동안 일주일에 세 번.
환자는 또한 포르모테롤/부데소니드(6/200)의 정량 흡입기를 하루에 2회 흡입합니다. 그리고 필요할 때마다 [최대 10 퍼프/일].
첫 번째 용량은 직접 감독하에 투여됩니다.
첫 번째 용량이 허용되는 경우, 치료는 전체 연구 기간(4개월) 동안 계속됩니다.
환자는 오염을 피하기 위해 각 투여 후 비누와 물로 분무기 챔버를 청소하도록 조언받을 것입니다.
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실험적: 흡입용 부데소나이드 + 암포테리신
암포테리신 B 데옥시콜레이트(50mg)는 주사용 멸균수(5mg/mL) 10mL에 용해됩니다. 용액은 2°C ~ 8°C에서 최소 7일 동안 안정적으로 유지됩니다. 약물 10밀리그램(2mL)을 주 3회 하루에 두 번 10-15분에 걸쳐 분무합니다(유효 용량: 10mg b.i.d. 일주일에 세 번) 제트 분무기를 사용합니다. 분무된 부데소니드는 1 mg b.i.d.의 용량으로 투여될 것입니다. 암포테리신 B 분무 후 일주일에 세 번. 총 치료 기간은 4개월입니다. 환자는 또한 포르모테롤/부데소니드(6/200)의 정량 흡입기를 하루에 2회 흡입합니다. 그리고 필요할 때마다 [최대 10 퍼프/일]. 첫 번째 용량은 직접 감독하에 투여됩니다. |
대조군은 분무된 부데소나이드 1 mg b.i.d.
4개월 동안 일주일에 세 번.
환자는 또한 포르모테롤/부데소니드(6/200)의 정량 흡입기를 하루에 2회 흡입합니다. 그리고 필요할 때마다 [최대 10 퍼프/일].
첫 번째 용량은 직접 감독하에 투여됩니다.
첫 번째 용량이 허용되는 경우, 치료는 전체 연구 기간(4개월) 동안 계속됩니다.
환자는 오염을 피하기 위해 각 투여 후 비누와 물로 분무기 챔버를 청소하도록 조언받을 것입니다.
암포테리신 B 데옥시콜레이트(50mg)는 주사용 멸균수(5mg/mL) 10mL에 용해됩니다. 용액은 2°C ~ 8°C에서 최소 7일 동안 안정적으로 유지됩니다. 약물 10밀리그램(2mL)을 주 3회, 하루에 두 번 10-15분에 걸쳐 분무합니다(유효 용량: 1일 1회 10mg). 일주일에 세 번) 제트 분무기를 사용합니다. 분무된 부데소니드는 1 mg b.i.d.의 용량으로 투여될 것입니다. 암포테리신 B 분무 후 일주일에 세 번. 총 치료 기간은 4개월입니다. 환자는 또한 포르모테롤/부데소니드(6/200)의 정량 흡입기를 하루에 2회 흡입합니다. 그리고 필요할 때마다 [최대 10 퍼프/일]. 첫 번째 용량은 직접 감독하에 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 12 개월
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재발은 기준선 IgE 수치의 50% 증가와 함께 임상적 및/또는 방사선학적 악화로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 ACQ-7 점수
기간: 2, 4, 6, 12개월
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2, 4, 6, 12개월
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경구용 스테로이드가 필요한 천식 악화 횟수
기간: 12 개월
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악화될 때마다 흉부 방사선 사진과 IgE 수치를 검사합니다. 천식 악화는 ABPA 악화와 일치하는 방사선학적 변화 없이 천식 조절이 악화되고 기준선 IgE 수치가 배가되지 않는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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1초 간 강제 호기량 개선(FEV1)
기간: 2, 4, 6, 12개월
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2, 4, 6, 12개월
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양쪽 팔에 대한 치료의 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK/708/Res/181
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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