Um ensaio controlado randomizado de anfotericina B inalatória para manter a remissão na aspergilose broncopulmonar alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Chest clinic, PGIMER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: ABPA em remissão definida da seguinte forma:
- Idade 12-65 anos
- Diagnóstico de ABPA na Clínica Torácica
- Recebeu glicocorticóides para tratamento de ABPA de acordo com o protocolo da clínica de tórax (0,5 mg/kg/dia por 4 semanas, 0,25 mg/kg/dia por 4 semanas, 0,125 mg/kg/dia por 4 semanas, subsequentemente diminuir e interromper os esteróides ao longo do próximas 4 semanas).
- Melhora clínico-radiológica com declínio dos níveis de IgE. A radiografia de tórax e os níveis de IgE após quatro meses de terapia com esteróides serviriam como linha de base
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Gravidez
- Envolvido em qualquer outro protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Budesonida inalada
Budesonida nebulizada 1 mg b.i.d.
três vezes por semana durante quatro meses.
Os pacientes também receberão um inalador dosimetrado de formoterol/budesonida (6/200) na dose de 2 inalações b.i.d. e como e quando necessário [max 10 sopro/dia]
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O grupo controle receberá apenas budesonida nebulizada 1 mg b.i.d.
três vezes por semana durante quatro meses.
Os pacientes também receberão um inalador dosimetrado de formoterol/budesonida (6/200) na dose de 2 inalações b.i.d. e como e quando necessário [max 10 puff/dia].
A primeira dose será administrada sob supervisão direta.
Se a primeira dose for tolerada, a terapia será continuada durante toda a duração do estudo (4 meses).
O paciente será aconselhado a limpar a câmara do nebulizador com água e sabão após cada administração para evitar contaminação.
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Experimental: Budesonida inalatória mais anfotericina
A anfotericina B desoxicolato (50 mg) será dissolvida em 10 mL de água estéril para injeção (5 mg/mL). A solução permanece estável durante pelo menos 7 dias entre 2°C e 8°C. Dez miligramas da droga (2 mL) serão nebulizados durante 10-15 minutos, duas vezes ao dia, três vezes por semana (Dose efetiva: 10 mg b.i.d. três vezes por semana) usando um nebulizador de jato. A budesonida nebulizada será administrada na dose de 1 mg b.i.d. três vezes por semana após a nebulização com anfotericina B. A duração total da terapia seria de 4 meses. Os pacientes também receberão um inalador dosimetrado de formoterol/budesonida (6/200) na dose de 2 inalações b.i.d. e como e quando necessário [max 10 puff/dia]. A primeira dose será administrada sob supervisão direta. |
O grupo controle receberá apenas budesonida nebulizada 1 mg b.i.d.
três vezes por semana durante quatro meses.
Os pacientes também receberão um inalador dosimetrado de formoterol/budesonida (6/200) na dose de 2 inalações b.i.d. e como e quando necessário [max 10 puff/dia].
A primeira dose será administrada sob supervisão direta.
Se a primeira dose for tolerada, a terapia será continuada durante toda a duração do estudo (4 meses).
O paciente será aconselhado a limpar a câmara do nebulizador com água e sabão após cada administração para evitar contaminação.
A anfotericina B desoxicolato (50 mg) será dissolvida em 10 mL de água estéril para injeção (5 mg/mL). A solução permanece estável durante pelo menos 7 dias entre 2°C e 8°C. Dez miligramas da droga (2 mL) serão nebulizados durante 10-15 minutos, duas vezes ao dia, três vezes por semana (Dose efetiva: 10 mg b.i.d. três vezes por semana) usando um nebulizador de jato. A budesonida nebulizada será administrada na dose de 1 mg b.i.d. três vezes por semana após a nebulização com anfotericina B. A duração total da terapia seria de 4 meses. Os pacientes também receberão um inalador dosimetrado de formoterol/budesonida (6/200) na dose de 2 inalações b.i.d. e como e quando necessário [max 10 puff/dia]. A primeira dose será administrada sob supervisão direta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira recaída
Prazo: 12 meses
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A recidiva será definida como piora clínica e/ou radiológica juntamente com aumento de 50% dos níveis basais de IgE
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do ACQ-7 entre os dois grupos
Prazo: 2, 4, 6 e 12 meses
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2, 4, 6 e 12 meses
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Número de exacerbações de asma que requerem esteróides orais
Prazo: 12 meses
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Durante cada exacerbação, radiografia de tórax e dosagens de IgE serão realizadas; A exacerbação da asma será definida como piora do controle da asma sem alterações radiológicas consistentes com exacerbação da ABPA e ausência de duplicação dos níveis basais de IgE
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12 meses
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Melhora do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 2, 4, 6 e 12 meses
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2, 4, 6 e 12 meses
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Efeitos adversos da terapia em ambos os braços
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Budesonida
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- NK/708/Res/181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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