Et randomiseret kontrolleret forsøg med inhaleret amphotericin B til opretholdelse af remission ved allergisk bronkopulmonal aspergillose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: ABPA i remission defineret som følger:
- Alder 12-65 år
- Diagnose af ABPA i brystklinikken
- Modtog glukokortikoider til behandling af ABPA i henhold til brystklinikkens protokol (0,5 mg/kg/dag i 4 uger, 0,25 mg/kg/dag i 4 uger, 0,125 mg/kg/dag i 4 uger, efterfølgende nedtrapning og stop af steroider over næste 4 uger).
- Klinisk radiologisk forbedring med fald i IgE-niveauer. Røntgenbilledet af thorax og IgE-niveauer efter fire måneders steroidbehandling ville tjene som baseline
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Graviditet
- Involveret i enhver anden forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhaleret budesonid
Forstøvet budesonid 1 mg b.i.d.
tre gange om ugen i fire måneder.
Patienterne vil også modtage en afmålt dosis inhalator af formoterol/budesonid (6/200) i en dosis på 2 pust b.i.d. og efter behov [max 10 pust/dag]
|
Kontrolgruppen vil kun modtage forstøvet budesonid 1 mg b.i.d.
tre gange om ugen i fire måneder.
Patienterne vil også modtage en afmålt dosis inhalator af formoterol/budesonid (6/200) i en dosis på 2 pust b.i.d. og efter behov [max 10 pust/dag].
Den første dosis vil blive administreret under direkte overvågning.
Hvis den første dosis tolereres, fortsættes behandlingen i hele undersøgelsens varighed (4 måneder).
Patienten vil blive rådet til at rense forstøverkammeret med sæbe og vand efter hver administration for at undgå kontaminering.
|
|
Eksperimentel: Inhaleret budesonid plus amphotericin
Amphotericin B deoxycholat (50 mg) vil blive opløst i 10 ml sterilt vand til injektion (5 mg/ml). Opløsningen forbliver stabil i mindst 7 dage ved 2°C til 8°C. Ti milligram af lægemidlet (2 ml) vil blive forstøvet i løbet af 10-15 minutter to gange om dagen i tre gange om ugen (Effektiv dosis: 10 mg b.i.d. tre gange om ugen) ved hjælp af en jetforstøver. Forstøvet budesonid vil blive indgivet i en dosis på 1 mg b.i.d. tre gange om ugen efter forstøvning med amphotericin B. Den samlede behandlingsvarighed ville vare 4 måneder. Patienterne vil også modtage en afmålt dosis inhalator af formoterol/budesonid (6/200) i en dosis på 2 pust b.i.d. og efter behov [max 10 pust/dag]. Den første dosis vil blive administreret under direkte overvågning. |
Kontrolgruppen vil kun modtage forstøvet budesonid 1 mg b.i.d.
tre gange om ugen i fire måneder.
Patienterne vil også modtage en afmålt dosis inhalator af formoterol/budesonid (6/200) i en dosis på 2 pust b.i.d. og efter behov [max 10 pust/dag].
Den første dosis vil blive administreret under direkte overvågning.
Hvis den første dosis tolereres, fortsættes behandlingen i hele undersøgelsens varighed (4 måneder).
Patienten vil blive rådet til at rense forstøverkammeret med sæbe og vand efter hver administration for at undgå kontaminering.
Amphotericin B deoxycholat (50 mg) vil blive opløst i 10 ml sterilt vand til injektion (5 mg/ml). Opløsningen forbliver stabil i mindst 7 dage ved 2°C til 8°C. Ti milligram af lægemidlet (2 ml) vil blive forstøvet i løbet af 10-15 minutter to gange om dagen i tre gange om ugen (Effektiv dosis: 10 mg b.i.d. tre gange om ugen) ved hjælp af en jetforstøver. Forstøvet budesonid vil blive indgivet i en dosis på 1 mg b.i.d. tre gange om ugen efter forstøvning med amphotericin B. Den samlede behandlingsvarighed ville vare 4 måneder. Patienterne vil også modtage en afmålt dosis inhalator af formoterol/budesonid (6/200) i en dosis på 2 pust b.i.d. og efter behov [max 10 pust/dag]. Den første dosis vil blive administreret under direkte overvågning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagefald vil blive defineret som klinisk og/eller radiologisk forværring sammen med 50 % stigning i baseline-IgE-niveauerne
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACQ-7 scorer mellem de to grupper
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
|
2, 4, 6 og 12 måneder
|
|
|
Antal astmaeksacerbationer, der kræver orale steroider
Tidsramme: 12 måneder
|
Under hver eksacerbation vil der blive udført røntgenbillede af thorax og IgE-niveauer; Astmaeksacerbation vil blive defineret som forværring af astmakontrol uden radiologiske ændringer i overensstemmelse med ABPA-eksacerbation og fravær af fordobling af baseline IgE-niveauer
|
12 måneder
|
|
Forbedring af forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
|
2, 4, 6 og 12 måneder
|
|
|
Bivirkninger af terapi i begge arme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Mykoser
- Lungesygdomme, Svampe
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Amebicider
- Budesonid
- Amphotericin B
- Liposomal amphotericin B
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/708/Res/181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .