吸入两性霉素 B 维持过敏性支气管肺曲霉菌病缓解的随机对照试验
2015年8月4日 更新者：Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
吸入两性霉素是一种抗真菌药物，可减少曲霉菌定植并减少过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 恶化的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：ABPA 缓解定义如下：
- 12-65岁
- 胸科诊所 ABPA 的诊断
- 根据胸科门诊方案接受糖皮质激素治疗 ABPA（0.5 mg/kg/天，持续 4 周，0.25 mg/kg/天，持续 4 周，0.125 mg/kg/天，持续 4 周，随后逐渐减量并停用类固醇接下来的 4 周）。
- 随着 IgE 水平的下降，临床放射学得到改善。 类固醇治疗四个月后的胸片和 IgE 水平将作为基线
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 怀孕
- 参与任何其他研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吸入布地奈德
雾化布地奈德 1 mg b.i.d.
每周三次，持续四个月。
患者还将接受福莫特罗/布地奈德 (6/200) 的计量吸入器，剂量为 2 次 b.i.d.并在需要时 [最多 10 口/天]
|
对照组将仅接受雾化布地奈德 1 mg b.i.d.
每周三次，持续四个月。
患者还将接受福莫特罗/布地奈德 (6/200) 的计量吸入器，剂量为 2 次 b.i.d.并在需要时 [最多 10 口/天]。
第一剂将在直接监督下进行。
如果首剂耐受，治疗将持续整个研究期间（4 个月）。
建议患者在每次给药后用肥皂和水清洁雾化器室，以避免污染。
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实验性的：吸入布地奈德加两性霉素
将两性霉素 B 脱氧胆酸盐 (50 mg) 溶解在 10 mL 无菌注射用水 (5 mg/mL) 中。 该溶液在 2°C 至 8°C 下至少可保持稳定 7 天。 10 毫克药物 (2 mL) 将在 10-15 分钟内雾化，每天两次，每周三次（有效剂量：10 mg b.i.d. 每周三次）使用喷射雾化器。 雾化布地奈德将以 1 mg b.i.d. 的剂量给药。 两性霉素 B 雾化后每周三次。总治疗时间将持续 4 个月。 患者还将接受福莫特罗/布地奈德 (6/200) 的计量吸入器，剂量为 2 次 b.i.d.并在需要时 [最多 10 口/天]。 第一剂将在直接监督下进行。 |
对照组将仅接受雾化布地奈德 1 mg b.i.d.
每周三次，持续四个月。
患者还将接受福莫特罗/布地奈德 (6/200) 的计量吸入器，剂量为 2 次 b.i.d.并在需要时 [最多 10 口/天]。
第一剂将在直接监督下进行。
如果首剂耐受，治疗将持续整个研究期间（4 个月）。
建议患者在每次给药后用肥皂和水清洁雾化器室，以避免污染。
将两性霉素 B 脱氧胆酸盐 (50 mg) 溶解在 10 mL 无菌注射用水 (5 mg/mL) 中。 该溶液在 2°C 至 8°C 下至少可保持稳定 7 天。 10 毫克药物 (2 mL) 将在 10-15 分钟内雾化，每天两次，每周三次（有效剂量：10 mg b.i.d. 每周三次）使用喷射雾化器。 雾化布地奈德将以 1 mg b.i.d. 的剂量给药。 两性霉素 B 雾化后每周三次。总治疗时间将持续 4 个月。 患者还将接受福莫特罗/布地奈德 (6/200) 的计量吸入器，剂量为 2 次 b.i.d.并在需要时 [最多 10 口/天]。 第一剂将在直接监督下进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次复发的时间
大体时间：12个月
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复发将定义为临床和/或放射学恶化以及基线 IgE 水平增加 50%
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的ACQ-7评分
大体时间：2、4、6 和 12 个月
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2、4、6 和 12 个月
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需要口服类固醇的哮喘发作次数
大体时间：12个月
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在每次恶化期间，将进行胸片和 IgE 水平检查；哮喘恶化将被定义为哮喘控制恶化，没有与 ABPA 恶化一致的放射学变化，并且基线 IgE 水平没有加倍
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12个月
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 改善
大体时间：2、4、6 和 12 个月
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2、4、6 和 12 个月
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双臂治疗的不良反应
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月17日
首次发布 (估计)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NK/708/Res/181
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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