Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba wziewnej amfoterycyny B w celu utrzymania remisji w alergicznej aspergilozie oskrzelowo-płucnej

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Wziewna amfoterycyna, lek przeciwgrzybiczy, zmniejszy kolonizację Aspergillus i zmniejszy występowanie zaostrzeń alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: ABPA w remisji zdefiniowano następująco:

  1. Wiek 12-65 lat
  2. Diagnostyka ABPA w Poradni Chorób Klatki Piersiowej
  3. Otrzymywał glikokortykosteroidy w leczeniu ABPA zgodnie z protokołem klinicznym dotyczącym klatki piersiowej (0,5 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie, 0,25 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie, 0,125 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie, następnie stopniowo zmniejszano i odstawiano steroidy przez kolejne 4 tygodnie).
  4. Poprawa kliniczno-radiologiczna ze spadkiem poziomu IgE. Jako punkt wyjściowy posłuży radiogram klatki piersiowej i poziomy IgE po czterech miesiącach terapii sterydami

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Ciąża
  3. Zaangażowany w jakikolwiek inny protokół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Budezonid wziewny
Budezonid w nebulizacji 1 mg dwa razy dziennie trzy razy w tygodniu przez cztery miesiące. Pacjenci otrzymają również inhalator z odmierzaną dawką formoterolu/budezonidu (6/200) w dawce 2 rozpyleń dwa razy na dobę. oraz w razie potrzeby [maks. 10 zaciągnięć/dzień]
Lek: Budezonid wziewny
Grupa kontrolna otrzyma tylko nebulizowany budezonid w dawce 1 mg dwa razy dziennie. trzy razy w tygodniu przez cztery miesiące. Pacjenci otrzymają również inhalator z odmierzaną dawką formoterolu/budezonidu (6/200) w dawce 2 rozpyleń dwa razy na dobę. oraz w razie potrzeby [maks. 10 dawek dziennie]. Pierwsza dawka zostanie podana pod bezpośrednim nadzorem. Jeśli pierwsza dawka będzie tolerowana, terapia będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania (4 miesiące). Pacjentowi zostanie zalecone wyczyszczenie komory nebulizatora mydłem i wodą po każdym podaniu, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Eksperymentalny: Wziewny budezonid plus amfoterycyna

Dezoksycholan amfoterycyny B (50 mg) zostanie rozpuszczony w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (5 mg/ml). Roztwór pozostaje stabilny przez co najmniej 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Dziesięć miligramów leku (2 ml) będzie nebulizowanych przez 10-15 minut dwa razy dziennie przez trzy razy w tygodniu (dawka skuteczna: 10 mg dwa razy dziennie). trzy razy w tygodniu) za pomocą nebulizatora strumieniowego. Budezonid w nebulizacji będzie podawany w dawce 1 mg dwa razy dziennie. 3 razy w tygodniu po nebulizacji amfoterycyną B. Całkowity czas terapii wynosiłby 4 miesiące. Pacjenci otrzymają również inhalator z odmierzaną dawką formoterolu/budezonidu (6/200) w dawce 2 rozpyleń dwa razy na dobę. oraz w razie potrzeby [maks. 10 dawek dziennie].

Pierwsza dawka zostanie podana pod bezpośrednim nadzorem.
Lek: Budezonid wziewny
Grupa kontrolna otrzyma tylko nebulizowany budezonid w dawce 1 mg dwa razy dziennie. trzy razy w tygodniu przez cztery miesiące. Pacjenci otrzymają również inhalator z odmierzaną dawką formoterolu/budezonidu (6/200) w dawce 2 rozpyleń dwa razy na dobę. oraz w razie potrzeby [maks. 10 dawek dziennie]. Pierwsza dawka zostanie podana pod bezpośrednim nadzorem. Jeśli pierwsza dawka będzie tolerowana, terapia będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania (4 miesiące). Pacjentowi zostanie zalecone wyczyszczenie komory nebulizatora mydłem i wodą po każdym podaniu, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Lek: Amfoterycyna wziewna

Dezoksycholan amfoterycyny B (50 mg) zostanie rozpuszczony w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (5 mg/ml). Roztwór pozostaje stabilny przez co najmniej 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Dziesięć miligramów leku (2 ml) będzie nebulizowanych przez 10-15 minut dwa razy dziennie przez trzy razy w tygodniu (dawka skuteczna: 10 mg dwa razy dziennie). trzy razy w tygodniu) za pomocą nebulizatora strumieniowego. Budezonid w nebulizacji będzie podawany w dawce 1 mg dwa razy dziennie. 3 razy w tygodniu po nebulizacji amfoterycyną B. Całkowity czas terapii wynosiłby 4 miesiące. Pacjenci otrzymają również inhalator z odmierzaną dawką formoterolu/budezonidu (6/200) w dawce 2 rozpyleń dwa razy na dobę. oraz w razie potrzeby [maks. 10 dawek dziennie].

Pierwsza dawka zostanie podana pod bezpośrednim nadzorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót zostanie zdefiniowany jako pogorszenie kliniczne i/lub radiologiczne wraz z 50% wzrostem wyjściowych poziomów IgE
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ACQ-7 między dwiema grupami
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 miesięcy
2, 4, 6 i 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy wymagających doustnych sterydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas każdego zaostrzenia zostanie wykonane zdjęcie RTG klatki piersiowej i oznaczenie poziomu IgE; Zaostrzenie astmy będzie definiowane jako pogorszenie kontroli astmy bez zmian radiologicznych zgodnych z zaostrzeniem ABPA i brakiem podwojenia wyjściowego poziomu IgE
12 miesięcy
Poprawa natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 miesięcy
2, 4, 6 i 12 miesięcy
Negatywne skutki terapii w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK/708/Res/181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj