Un essai contrôlé randomisé sur l'amphotéricine B inhalée pour le maintien de la rémission dans l'aspergillose bronchopulmonaire allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Chest clinic, PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : ABPA en rémission défini comme suit :
- Âge 12-65 ans
- Diagnostic de l'ABPA dans la clinique thoracique
- Reçu des glucocorticoïdes pour la gestion de l'ABPA selon le protocole de la clinique Chest (0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, 0,25 mg/kg/jour pendant 4 semaines, 0,125 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis diminuer et arrêter les stéroïdes au cours de la 4 prochaines semaines).
- Amélioration clinicoradiologique avec diminution des taux d'IgE. La radiographie pulmonaire et les taux d'IgE après quatre mois de corticothérapie serviraient de référence
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Grossesse
- Impliqué dans tout autre protocole de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Budésonide inhalé
Budésonide nébulisé 1 mg b.i.d.
trois fois par semaine pendant quatre mois.
Les patients recevront également un aérosol-doseur de formotérol/budésonide (6/200) à raison de 2 bouffées b.i.d. et au fur et à mesure des besoins [max 10 bouffées/jour]
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Le groupe témoin ne recevra que du budésonide nébulisé 1 mg b.i.d.
trois fois par semaine pendant quatre mois.
Les patients recevront également un aérosol-doseur de formotérol/budésonide (6/200) à raison de 2 bouffées b.i.d. et au fur et à mesure des besoins [max 10 bouffées/jour].
La première dose sera administrée sous supervision directe.
Si la première dose est tolérée, le traitement sera poursuivi pendant toute la durée de l'étude (4 mois).
Il sera conseillé au patient de nettoyer la chambre du nébuliseur avec de l'eau et du savon après chaque administration pour éviter toute contamination.
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Expérimental: Budésonide inhalé plus amphotéricine
Le désoxycholate d'amphotéricine B (50 mg) sera dissous dans 10 mL d'eau stérile pour injection (5 mg/mL). La solution reste stable pendant au moins 7 jours entre 2°C et 8°C. Dix milligrammes de médicament (2 ml) seront nébulisés pendant 10 à 15 minutes deux fois par jour pendant trois fois par semaine (dose efficace : 10 mg b.i.d. trois fois par semaine) à l'aide d'un nébuliseur à jet. Le budésonide nébulisé sera administré à une dose de 1 mg b.i.d. trois fois par semaine après nébulisation avec de l'amphotéricine B. La durée totale du traitement durerait 4 mois. Les patients recevront également un aérosol-doseur de formotérol/budésonide (6/200) à raison de 2 bouffées b.i.d. et au fur et à mesure des besoins [max 10 bouffées/jour]. La première dose sera administrée sous supervision directe. |
Le groupe témoin ne recevra que du budésonide nébulisé 1 mg b.i.d.
trois fois par semaine pendant quatre mois.
Les patients recevront également un aérosol-doseur de formotérol/budésonide (6/200) à raison de 2 bouffées b.i.d. et au fur et à mesure des besoins [max 10 bouffées/jour].
La première dose sera administrée sous supervision directe.
Si la première dose est tolérée, le traitement sera poursuivi pendant toute la durée de l'étude (4 mois).
Il sera conseillé au patient de nettoyer la chambre du nébuliseur avec de l'eau et du savon après chaque administration pour éviter toute contamination.
Le désoxycholate d'amphotéricine B (50 mg) sera dissous dans 10 mL d'eau stérile pour injection (5 mg/mL). La solution reste stable pendant au moins 7 jours entre 2°C et 8°C. Dix milligrammes de médicament (2 ml) seront nébulisés pendant 10 à 15 minutes deux fois par jour pendant trois fois par semaine (dose efficace : 10 mg b.i.d. trois fois par semaine) à l'aide d'un nébuliseur à jet. Le budésonide nébulisé sera administré à une dose de 1 mg b.i.d. trois fois par semaine après nébulisation avec de l'amphotéricine B. La durée totale du traitement durerait 4 mois. Les patients recevront également un aérosol-doseur de formotérol/budésonide (6/200) à raison de 2 bouffées b.i.d. et au fur et à mesure des besoins [max 10 bouffées/jour]. La première dose sera administrée sous supervision directe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première rechute
Délai: 12 mois
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La rechute sera définie comme une aggravation clinique et/ou radiologique accompagnée d'une augmentation de 50 % des taux d'IgE de base
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores ACQ-7 entre les deux groupes
Délai: 2, 4, 6 et 12 mois
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2, 4, 6 et 12 mois
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Nombre d'exacerbations d'asthme nécessitant des stéroïdes oraux
Délai: 12 mois
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Lors de chaque exacerbation, une radiographie pulmonaire et des taux d'IgE seront effectués ; L'exacerbation de l'asthme sera définie comme une aggravation du contrôle de l'asthme sans modifications radiologiques compatibles avec l'exacerbation de l'ABPA et l'absence de doublement des niveaux d'IgE de base
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12 mois
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Amélioration du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: 2, 4, 6 et 12 mois
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2, 4, 6 et 12 mois
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Effets indésirables du traitement dans les deux bras
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Infections bactériennes et mycoses
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Aspergillose
- Aspergillose pulmonaire
- Aspergillose allergique broncho-pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Budésonide
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/708/Res/181
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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