Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie inhalačního amfotericinu B pro udržení remise u alergické bronchopulmonální aspergilózy

4. srpna 2015 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Inhalační amfotericin, antimykotikum, by snížilo kolonizaci Aspergillus a snížilo výskyt exacerbací alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: ABPA v remisi definovaná takto:

  1. Věk 12-65 let
  2. Diagnostika ABPA na Hrudní klinice
  3. Přijaté glukokortikoidy k léčbě ABPA podle protokolu Chest Clinic (0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů, následně snižovat a vysadit steroidy během příští 4 týdny).
  4. Klinicko-radiologické zlepšení s poklesem hladin IgE. Rentgenový snímek hrudníku a hladiny IgE po čtyřech měsících steroidní terapie by sloužily jako výchozí hodnota

Kritéria vyloučení:

  1. Neposkytnutí informovaného souhlasu
  2. Těhotenství
  3. Podílí se na jakémkoli jiném výzkumném protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalační budesonid
Nebulizovaný budesonid 1 mg b.i.d. třikrát týdně po dobu čtyř měsíců. Pacienti také obdrží inhalátor s odměřenou dávkou formoterolu/budesonidu (6/200) v dávce 2 vstřiky b.i.d. a podle potřeby [max 10 vdechů/den]
Lék: Inhalační budesonid
Kontrolní skupině bude podáván pouze nebulizovaný budesonid 1 mg b.i.d. třikrát týdně po dobu čtyř měsíců. Pacienti také obdrží inhalátor s odměřenou dávkou formoterolu/budesonidu (6/200) v dávce 2 vstřiky b.i.d. a podle potřeby [max. 10 vdechů/den]. První dávka bude podána pod přímým dohledem. Pokud je první dávka tolerována, léčba by pokračovala po celou dobu trvání studie (4 měsíce). Pacientovi bude doporučeno, aby po každém podání vyčistil komoru nebulizátoru mýdlem a vodou, aby se zabránilo kontaminaci.
Experimentální: Inhalační budesonid plus amfotericin

Amfotericin B deoxycholát (50 mg) se rozpustí v 10 ml sterilní vody pro injekci (5 mg/ml). Roztok zůstává stabilní po dobu alespoň 7 dnů při 2 °C až 8 °C. Deset miligramů léčiva (2 ml) bude rozprašováno po dobu 10-15 minut dvakrát denně po dobu třikrát týdně (účinná dávka: 10 mg b.i.d. třikrát týdně) pomocí tryskového rozprašovače. Nebulizovaný budesonid bude podáván v dávce 1 mg b.i.d. třikrát týdně po nebulizaci amfotericinem B. Celková délka terapie by trvala 4 měsíce. Pacienti také obdrží inhalátor s odměřenou dávkou formoterolu/budesonidu (6/200) v dávce 2 vstřiky b.i.d. a podle potřeby [max. 10 vdechů/den].

První dávka bude podána pod přímým dohledem.
Lék: Inhalační budesonid
Kontrolní skupině bude podáván pouze nebulizovaný budesonid 1 mg b.i.d. třikrát týdně po dobu čtyř měsíců. Pacienti také obdrží inhalátor s odměřenou dávkou formoterolu/budesonidu (6/200) v dávce 2 vstřiky b.i.d. a podle potřeby [max. 10 vdechů/den]. První dávka bude podána pod přímým dohledem. Pokud je první dávka tolerována, léčba by pokračovala po celou dobu trvání studie (4 měsíce). Pacientovi bude doporučeno, aby po každém podání vyčistil komoru nebulizátoru mýdlem a vodou, aby se zabránilo kontaminaci.
Lék: Inhalační amfotericin

Amfotericin B deoxycholát (50 mg) se rozpustí v 10 ml sterilní vody pro injekci (5 mg/ml). Roztok zůstává stabilní po dobu alespoň 7 dnů při 2 °C až 8 °C. Deset miligramů léčiva (2 ml) bude rozprašováno po dobu 10-15 minut dvakrát denně po dobu třikrát týdně (účinná dávka: 10 mg b.i.d. třikrát týdně) pomocí tryskového rozprašovače. Nebulizovaný budesonid bude podáván v dávce 1 mg b.i.d. třikrát týdně po nebulizaci amfotericinem B. Celková délka terapie by trvala 4 měsíce. Pacienti také obdrží inhalátor s odměřenou dávkou formoterolu/budesonidu (6/200) v dávce 2 vstřiky b.i.d. a podle potřeby [max. 10 vdechů/den].

První dávka bude podána pod přímým dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Relaps bude definován jako klinické a/nebo radiologické zhoršení spolu s 50% zvýšením výchozích hladin IgE
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACQ-7 skóre mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců
2, 4, 6 a 12 měsíců
Počet exacerbací astmatu vyžadujících perorální steroidy
Časové okno: 12 měsíců
Během každé exacerbace bude proveden rentgenový snímek hrudníku a hladina IgE; Exacerbace astmatu bude definována jako zhoršení kontroly astmatu bez radiologických změn v souladu s exacerbací ABPA a nepřítomností zdvojnásobení výchozích hladin IgE
12 měsíců
Zlepšení objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců
2, 4, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí účinky terapie v obou pažích
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/708/Res/181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit