Un ensayo controlado aleatorio de anfotericina B inhalada para mantener la remisión en la aspergilosis broncopulmonar alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Chest clinic, PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: ABPA en remisión definida de la siguiente manera:
- Edad 12-65 años
- Diagnóstico de ABPA en la Clínica de Tórax
- Recibió glucocorticoides para el manejo de la ABPA de acuerdo con el protocolo de la clínica de tórax (0,5 mg/kg/día durante 4 semanas, 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas, 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas, posteriormente disminuir y suspender los esteroides durante el próximas 4 semanas).
- Mejoría clinicorradiológica con disminución de los niveles de IgE. La radiografía de tórax y los niveles de IgE después de cuatro meses de terapia con esteroides servirían como referencia
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- El embarazo
- Involucrado en cualquier otro protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Budesonida inhalada
Budesonida nebulizada 1 mg b.i.d.
tres veces por semana durante cuatro meses.
Los pacientes también recibirán un inhalador de dosis medida de formoterol/budesonida (6/200) a una dosis de 2 inhalaciones b.i.d. y cuando sea necesario [máx. 10 bocanadas/día]
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El grupo de control recibirá solo budesonida nebulizada 1 mg b.i.d.
tres veces por semana durante cuatro meses.
Los pacientes también recibirán un inhalador de dosis medida de formoterol/budesonida (6/200) a una dosis de 2 inhalaciones b.i.d. y cuando sea necesario [máx. 10 inhalaciones/día].
La primera dosis se administrará bajo supervisión directa.
Si se tolera la primera dosis, la terapia se continuaría durante la duración total del estudio (4 meses).
Se aconsejará al paciente que limpie la cámara del nebulizador con agua y jabón después de cada administración para evitar la contaminación.
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Experimental: Budesonida inhalada más anfotericina
El desoxicolato de anfotericina B (50 mg) se disolverá en 10 ml de agua estéril para inyección (5 mg/ml). La solución permanece estable durante al menos 7 días entre 2 °C y 8 °C. Se nebulizarán diez miligramos del fármaco (2 ml) durante 10 a 15 minutos dos veces al día durante tres veces a la semana (Dosis efectiva: 10 mg b.i.d. tres veces por semana) utilizando un nebulizador de chorro. La budesonida nebulizada se administrará a una dosis de 1 mg b.i.d. tres veces por semana después de la nebulización con anfotericina B. La duración total de la terapia sería de 4 meses. Los pacientes también recibirán un inhalador de dosis medida de formoterol/budesonida (6/200) a una dosis de 2 inhalaciones b.i.d. y cuando sea necesario [máx. 10 inhalaciones/día]. La primera dosis se administrará bajo supervisión directa. |
El grupo de control recibirá solo budesonida nebulizada 1 mg b.i.d.
tres veces por semana durante cuatro meses.
Los pacientes también recibirán un inhalador de dosis medida de formoterol/budesonida (6/200) a una dosis de 2 inhalaciones b.i.d. y cuando sea necesario [máx. 10 inhalaciones/día].
La primera dosis se administrará bajo supervisión directa.
Si se tolera la primera dosis, la terapia se continuaría durante la duración total del estudio (4 meses).
Se aconsejará al paciente que limpie la cámara del nebulizador con agua y jabón después de cada administración para evitar la contaminación.
El desoxicolato de anfotericina B (50 mg) se disolverá en 10 ml de agua estéril para inyección (5 mg/ml). La solución permanece estable durante al menos 7 días entre 2 °C y 8 °C. Se nebulizarán diez miligramos del fármaco (2 ml) durante 10 a 15 minutos dos veces al día durante tres veces a la semana (Dosis efectiva: 10 mg b.i.d. tres veces por semana) utilizando un nebulizador de chorro. La budesonida nebulizada se administrará a una dosis de 1 mg b.i.d. tres veces por semana después de la nebulización con anfotericina B. La duración total de la terapia sería de 4 meses. Los pacientes también recibirán un inhalador de dosis medida de formoterol/budesonida (6/200) a una dosis de 2 inhalaciones b.i.d. y cuando sea necesario [máx. 10 inhalaciones/día]. La primera dosis se administrará bajo supervisión directa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recaída se definirá como un empeoramiento clínico y/o radiológico junto con un aumento del 50 % de los niveles basales de IgE.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes ACQ-7 entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 meses
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2, 4, 6 y 12 meses
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Número de exacerbaciones de asma que requieren esteroides orales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante cada exacerbación se realizará una radiografía de tórax y niveles de IgE; La exacerbación del asma se definirá como el empeoramiento del control del asma sin cambios radiológicos compatibles con la exacerbación de la ABPA y la ausencia de duplicación de los niveles de IgE basales.
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12 meses
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Mejora del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 meses
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2, 4, 6 y 12 meses
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Efectos adversos de la terapia en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infecciones bacterianas y micosis
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Budesonida
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- NK/708/Res/181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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