Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av inhalert amfotericin B for å opprettholde remisjon ved allergisk bronkopulmonal aspergillose

4. august 2015 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Inhalert amfotericin, et soppdrepende medikament vil redusere Aspergillus kolonisering og redusere forekomsten av forverringer av allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: ABPA i remisjon definert som følger:

  1. Alder 12-65 år
  2. Diagnose av ABPA i brystklinikken
  3. Mottok glukokortikoider for behandling av ABPA i henhold til brystklinikkens protokoll (0,5 mg/kg/dag i 4 uker, 0,25 mg/kg/dag i 4 uker, 0,125 mg/kg/dag i 4 uker, deretter nedtrapping og stopp av steroider over neste 4 uker).
  4. Klinisk radiologisk forbedring med nedgang i IgE-nivåer. Røntgenbildet av thorax og IgE-nivåer etter fire måneders steroidbehandling vil tjene som baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Unnlatelse av å gi informert samtykke
  2. Svangerskap
  3. Involvert i enhver annen forskningsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inhalert budesonid
Forstøvet budesonid 1 mg b.i.d. tre ganger i uken i fire måneder. Pasientene vil også motta en doseinhalator av formoterol/budesonid (6/200) i en dose på 2 drag b.i.d. og etter behov [maks 10 puff/dag]
Legemiddel: Inhalert budesonid
Kontrollgruppen vil kun få forstøvet budesonid 1 mg b.i.d. tre ganger i uken i fire måneder. Pasientene vil også motta en doseinhalator av formoterol/budesonid (6/200) i en dose på 2 drag b.i.d. og etter behov [maks 10 puff/dag]. Den første dosen vil bli administrert under direkte tilsyn. Hvis den første dosen tolereres, vil behandlingen fortsette i hele studiens varighet (4 måneder). Pasienten vil bli bedt om å rengjøre forstøverkammeret med såpe og vann etter hver administrering for å unngå kontaminering.
Eksperimentell: Inhalert budesonid pluss amfotericin

Amfotericin B deoksycholat (50 mg) løses i 10 ml sterilt vann til injeksjon (5 mg/ml). Løsningen forblir stabil i minst 7 dager ved 2°C til 8°C. Ti milligram av legemidlet (2 ml) vil bli forstøvet i løpet av 10-15 minutter to ganger om dagen tre ganger i uken (Effektiv dose: 10 mg b.i.d. tre ganger i uken) med en jetforstøver. Forstøvet budesonid vil bli administrert i en dose på 1 mg b.i.d. tre ganger i uken etter nebulisering med amfotericin B. Den totale varigheten av behandlingen vil vare 4 måneder. Pasientene vil også motta en doseinhalator av formoterol/budesonid (6/200) i en dose på 2 drag b.i.d. og etter behov [maks 10 puff/dag].

Den første dosen vil bli administrert under direkte tilsyn.
Legemiddel: Inhalert budesonid
Kontrollgruppen vil kun få forstøvet budesonid 1 mg b.i.d. tre ganger i uken i fire måneder. Pasientene vil også motta en doseinhalator av formoterol/budesonid (6/200) i en dose på 2 drag b.i.d. og etter behov [maks 10 puff/dag]. Den første dosen vil bli administrert under direkte tilsyn. Hvis den første dosen tolereres, vil behandlingen fortsette i hele studiens varighet (4 måneder). Pasienten vil bli bedt om å rengjøre forstøverkammeret med såpe og vann etter hver administrering for å unngå kontaminering.
Legemiddel: Inhalert amfotericin

Amfotericin B deoksycholat (50 mg) løses i 10 ml sterilt vann til injeksjon (5 mg/ml). Løsningen forblir stabil i minst 7 dager ved 2°C til 8°C. Ti milligram av legemidlet (2 ml) vil bli forstøvet i løpet av 10-15 minutter to ganger om dagen tre ganger i uken (Effektiv dose: 10 mg b.i.d. tre ganger i uken) med en jetforstøver. Forstøvet budesonid vil bli administrert i en dose på 1 mg b.i.d. tre ganger i uken etter nebulisering med amfotericin B. Den totale varigheten av behandlingen vil vare 4 måneder. Pasientene vil også motta en doseinhalator av formoterol/budesonid (6/200) i en dose på 2 drag b.i.d. og etter behov [maks 10 puff/dag].

Den første dosen vil bli administrert under direkte tilsyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall vil bli definert som klinisk og/eller radiologisk forverring sammen med 50 % økning av baseline IgE-nivåer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACQ-7 skårer mellom de to gruppene
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
2, 4, 6 og 12 måneder
Antall astmaeksaserbasjoner som krever orale steroider
Tidsramme: 12 måneder
Under hver eksacerbasjon vil thorax røntgenbilder og IgE-nivåer bli utført; Astmaforverring vil bli definert som forverring av astmakontroll uten radiologiske endringer i samsvar med ABPA-forverring og fravær av dobling av baseline IgE-nivåer
12 måneder
Forbedring av tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
2, 4, 6 og 12 måneder
Bivirkninger av terapi i begge armene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK/708/Res/181

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inhalert budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere