再発固形腫瘍を有する小児腫瘍学患者におけるメラトニンの第I相用量設定研究
2019年1月29日 更新者：C17 Council
この研究では、固形腫瘍が再発した小児腫瘍学患者におけるメラトニンの用量漸増を評価します。
この研究の目的は、1 日最大 20 mg のメラトニンの安全性と、メラトニンの最大耐用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、嚥下、咀嚼、または舌下経路のいずれかによって口から薬を服用できなければなりません。
- -患者は、8週間以上の文書化された平均余命を持っている必要があります。
- 患者は、再発した悪性固形腫瘍の組織学的または放射線学的証拠を持っていなければなりません。 内因性脳幹腫瘍または視路神経膠腫は、臨床的および放射線学的方法によって診断される場合があります。
- 患者、親、法定代理人および/または保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます。
- 最小体重要件: 用量レベル 1 - 22.2kg、用量レベル 2 - 11.1kg、用量レベル 3 - 5.6kg
- -患者は、研究登録の14日以上前に開始された化学療法の安定した用量（追加、変更、または削除なし）を服用している必要があります。
- 処方された化学療法薬は、メラトニンと相互作用することが知られてはなりません
適切な骨髄機能の定義:
骨髄浸潤のない固形腫瘍の患者：
- -末梢絶対好中球数（ANC）≥1 x109 / L
- -血小板数≧50 X 109 / L（輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義）
- -ヘモグロビン≥80 g / L（RBC輸血を受ける可能性があります）
既知の骨髄転移性疾患を有する患者は研究に適格ですが、血液学的毒性について評価することはできません。
- 赤血球または血小板輸血に抵抗性があることがわかっていてはなりません。
- これらの患者は、転移性疾患のために血液学的毒性が測定されないため、骨髄機能の要件を満たす必要はありません。
適切な肝機能の定義:
- -総ビリルビン≤1.5 x年齢の正常上限（ULN）。
- -年齢のALT ≤ 1.5 x ULN。
除外基準:
- 化学療法：メラトニンはドキソルビシンの作用を阻害します
- -登録の7日前までに投与された白血球数をサポートする成長因子。
- -コルチコステロイドの安定または減少用量を14日以上使用していないコルチコステロイドを必要とする患者。
- 患者は、化学療法の目的で特に利用されていない免疫抑制療法を処方されました。 処方された患者: シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル HCL、タクロリムス、シロリムス、およびアザチオプリンは除外する必要があります
- -抗凝固療法（ワルファリン、低分子量ヘパリン（LMWH）、またはシステムヘパリン療法）を処方された患者
- CYP1A2 阻害剤として知られている併用薬は、メラトニンと相互作用します。
- メガエース、コルチコステロイドおよびペリアクチンを処方された患者は、研究登録の14日前までに開始されました。
- -次の薬を服用している患者：ベンゾジアゼピン、ニフェジピン、NSAID、ASAおよび/またはベータ遮断薬
- -任意の外科的処置から術後7日以内の患者。
- -活動的な術後出血の兆候がある患者。
- 抗菌療法に反応しない感染症の患者。
- -効果的な腸吸収および/または研究薬の嚥下に悪影響を与える可能性のある状態。
- -治験責任医師の意見では、患者は研究プロトコルの要件を順守できない可能性があります
- すでにメラトニンを投与されている患者は研究から除外されます。
- メラトニンの薬用および/または非薬用成分に対するアレルギーには、メラトニン、サリト酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、IsoMalt、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロースが含まれます。
- メラトニンは疲労を引き起こす可能性があるため、メラトニンを服用している患者は、メラトニンを服用してから5時間以内に運転や機械の操作を控える必要があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メラトニンの最大耐量。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間のメラトニン療法中の用量制限毒性の数。
時間枠：8週間
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8週間
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メラトニンのピーク血漿濃度 (Cmax) および血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
時間枠：8週間
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8週間
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サイトカインの量は、8 週間のメラトニン療法中に測定されます。
時間枠：8週間
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8週間
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8週間の治療後の体重のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donna Johnston, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。