재발성 고형 종양이 있는 소아 종양 환자의 멜라토닌에 대한 1상 용량 결정 연구
2019년 1월 29일 업데이트: C17 Council
이 연구는 재발성 고형 종양이 있는 소아 종양 환자에서 멜라토닌의 용량 증량을 평가할 것입니다.
이 연구의 목적은 멜라토닌의 최대 허용 용량을 결정하는 것뿐만 아니라 일일 최대 20mg의 용량에서 멜라토닌의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 삼키거나 씹거나 설하 경로를 통해 입으로 약을 복용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 기록된 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
- 환자는 재발된 악성 고형 종양의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 내인성 뇌간종양 또는 시신경교종은 임상적 및 방사선학적 방법으로 진단할 수 있습니다.
- 환자, 부모, 법적 대리인 및/또는 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 최소 무게 요건: 용량 수준 1 - 22.2kg, 용량 수준 2 - 11.1kg, 용량 수준 3 - 5.6kg
- 환자는 연구 등록 ≥ 14일 전에 시작된 화학 요법의 안정적인 용량(추가, 수정 또는 삭제 없음)을 복용하고 있어야 합니다.
- 처방된 화학요법 약물(들)은 멜라토닌과 상호 작용하는 것으로 알려져서는 안 됩니다.
적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
골수 침범이 없는 고형 종양 환자:
- 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x109/L
- 혈소판 수 ≥ 50 X 109/L(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 헤모글로빈 ≥ 80g/L(적혈구 수혈을 받을 수 있음)
알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 연구에 적합하지만 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.
- 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져 있지 않아야 합니다.
- 이러한 환자는 전이성 질환으로 인해 혈액학적 독성이 측정되지 않으므로 골수 기능 요구 사항을 충족할 필요가 없습니다.
적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN).
- 연령에 대한 ALT ≤ 1.5 x ULN.
제외 기준:
- 화학 요법: 멜라토닌은 독소루비신의 작용을 억제합니다.
- 등록 전 ≤ 7일에 투여된 백혈구 수를 뒷받침하는 성장 인자.
- ≥ 14일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 사용하지 않는 코르티코스테로이드가 필요한 환자.
- 환자는 화학 요법 목적으로 특별히 사용되지 않는 면역억제 요법을 처방했습니다. 처방된 환자: Cyclosporine, Mycophenolate Mofetil HCL, Tacrolimus, Sirolimus 및 Azathioprine은 제외되어야 합니다.
- 항응고 요법(와파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 시스템 헤파린 요법)을 처방받은 환자
- CYP1A2 억제제로 알려진 병용 약물은 멜라토닌과 상호 작용합니다.
- 메가스, 코르티코스테로이드 및 페리악틴을 처방받은 환자는 연구 등록 ≤ 14일 전에 시작했습니다.
- 다음 약물을 복용하는 환자: 벤조디아제핀, 니페디핀, NSAID's, ASA 및/또는 베타 차단제
- 모든 수술 절차로부터 수술 후 7일 이내의 환자.
- 활동성 수술 후 출혈의 징후가 있는 환자.
- 항균 요법에 반응하지 않는 감염 환자.
- 연구 약물의 효과적인 장 흡수 및/또는 삼킴에 부정적인 영향을 미치는 모든 상태.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.
- 이미 멜라토닌을 받고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 다음을 포함하는 멜라토닌의 의약 및/또는 비의약 성분에 대한 알레르기: 멜라토닌, 칼슘 살리케이트, 크로스카멜로오스 나트륨, 이소몰트, 마그네슘 스테아레이트, 마이크로크리스탈린 셀룰로스.
- 멜라토닌은 피로를 유발할 수 있으므로 멜라토닌을 복용하는 환자는 멜라토닌 복용 후 5시간 이내에는 운전이나 기계조작을 삼가야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멜라토닌
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
멜라토닌의 최대 허용 일일 복용량.
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
멜라토닌 요법 8주 동안 용량 제한 독성의 수.
기간: 8주
|
8주
|
|
최고 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도 대 멜라토닌의 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 8주
|
8주
|
|
사이토카인의 양은 멜라토닌 치료 8주 동안 측정됩니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
치료 8주 후 체중이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donna Johnston, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C17 MEL P1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .