褪黑激素在患有复发性实体瘤的小儿肿瘤患者中的 I 期剂量探索研究
2019年1月29日 更新者：C17 Council
这项研究将评估褪黑激素在患有复发性实体瘤的儿科肿瘤患者中的剂量递增。
本研究的目的是确定每日剂量高达 20 毫克的褪黑激素的安全性，以及确定褪黑激素的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Ste-Justine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够通过吞咽、咀嚼或舌下途径口服药物。
- 患者的预期寿命必须≥ 8 周。
- 患者必须有复发性恶性实体瘤的组织学或影像学证据。 内源性脑干肿瘤或视神经胶质瘤可通过临床和放射学方法进行诊断。
- 患者、父母、法定代表人和/或监护人必须签署书面知情同意书。 在适当的时候，将根据机构指南获得同意。
- 最低体重要求：剂量水平 1 - 22.2kg，剂量水平 2 - 11.1kg，剂量水平 3 - 5.6kg
- 患者必须在研究登记前 ≥ 14 天开始服用稳定剂量的化疗（没有添加、修改或删除）。
- 必须不知道处方化疗药物会与褪黑激素相互作用
足够的骨髓功能定义为：
无骨髓受累的实体瘤患者：
- 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1 x109/L
- 血小板计数 ≥ 50 X 109/L（不依赖输血，定义为入组前 7 天内未接受血小板输注）
- 血红蛋白 ≥ 80 g/L（可能接受红细胞输注）
患有已知骨髓转移性疾病的患者有资格参加研究，但无法评估血液学毒性。
- 不得已知对红细胞或血小板输注有抵抗力。
- 这些患者不需要满足骨髓功能要求，因为不会因转移性疾病而测量血液学毒性。
足够的肝功能定义为：
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 年龄正常值上限 (ULN)。
- ALT ≤ 1.5 x 年龄正常值上限。
排除标准：
- 化疗：褪黑激素抑制多柔比星的作用
- 支持白细胞数量的生长因子在入组前 ≤ 7 天给药。
- 需要皮质类固醇的患者未服用稳定或递减剂量的皮质类固醇 ≥ 14 天。
- 患者规定了并非专门用于化疗目的的免疫抑制疗法。 患者处方：应排除环孢菌素、霉酚酸酯盐酸盐、他克莫司、西罗莫司和硫唑嘌呤
- 患者接受抗凝治疗（华法林、低分子肝素 (LMWH) 或系统肝素治疗）
- 已知 CYP1A2 抑制剂的伴随药物会与褪黑激素相互作用。
- 患者在研究登记前 ≤ 14 天开始服用 megace、皮质类固醇和 periactin。
- 服用以下药物的患者：苯二氮卓类药物、硝苯地平、NSAID、ASA 和/或 Beta 受体阻滞剂
- 任何外科手术术后 ≤ 7 天的患者。
- 有任何术后活动性出血迹象的患者。
- 感染对抗微生物治疗无反应的患者。
- 任何会对研究药物的有效肠道吸收和/或吞咽产生负面影响的情况。
- 研究者认为患者可能无法遵守研究方案要求
- 已经接受褪黑激素治疗的患者被排除在研究之外。
- 对褪黑激素的药用和/或非药用成分过敏，包括：褪黑激素、水杨酸钙、交联羧甲基纤维素钠、异麦芽糖、硬脂酸镁、微晶纤维素。
- 由于褪黑激素会引起疲劳，服用褪黑激素的患者应在服用褪黑激素后 5 小时内避免驾驶或操作机械。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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褪黑激素的最大耐受日剂量。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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褪黑激素治疗 8 周期间剂量限制性毒性的数量。
大体时间：8周
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8周
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褪黑激素的血浆浓度峰值 (Cmax) 和血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：8周
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8周
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将在 8 周的褪黑激素治疗期间测量细胞因子的数量。
大体时间：8周
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8周
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治疗 8 周后体重相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Donna Johnston, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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