3.1 ～ 7 cm のユニローブ HCC 患者における TACE と RFA 対 RFA 単剤療法の併用
3.1 ～ 7 cm の単葉肝細胞癌患者に対する化学塞栓術と高周波アブレーションと高周波アブレーション単独療法の併用：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:
現在の研究の目的は、3.1 ～ 7cm の単葉型 HCC の治療において、TACE と RFA の併用療法と RFA の単独療法を、複数の電極を同時に使用し、RF コントローラーを切り替えることによって比較することです。 完全壊死 (CN) の割合、技術の成功、CN を達成するためのセッション、局所腫瘍の進行、生存率、および主要な合併症が分析されます。
バックグラウンド：
HCC は世界で 4 番目に多い悪性腫瘍であり、台湾では癌による死亡の主な原因となっています。
監視プログラムは、初期段階で HCC を検出できます。 外科的切除、肝移植、および局所アブレーションは、現在、早期HCCの治癒的治療法と見なされています。 しかし、初期段階の HCC の 10 ～ 30% のみが、肝臓の予備力が乏しいこと、併存疾患、および肝臓ドナーの不足により、切除に適しています。 したがって、局所アブレーションは、切除不能または切除可能な早期HCCの治療において重要な役割を果たします。 さまざまな局所切除モダリティの中で、ラジオ波焼灼療法 (RFA) は、最小の侵襲性と 3 cm 以下の最大直径として一般に定義される小さな HCC に対する高い有効性を備えた根治的治療であることが証明されています。 RFA は、小さな HCC で 80 ～ 100% の完全壊死率を達成できます。 しかし、この割合は、3.1-5cm の HCC では 71% に、5cm を超える HCC では 25% に低下します。 したがって、RFAの前に経カテーテル化学塞栓術（TACE）を行うと、血管分布が減少し、その後のRFAの効果が高まる可能性があります。 さらに、pre-RF TACE は腫瘍サイズを縮小し、塞栓されていない生存腫瘍へのその後の RFA は、RFA 単独よりも効果的です。 レトロスペクティブな研究で、Kitamoto M et al は、TACE と RFA を併用した場合、RFA 単独療法よりも腫瘍壊死の直径が大きいことを示しました。 Yamakado K et al は、HCC (最大直径 12 cm まで) における TACE と RFA の併用により、100% の完全壊死、0% の局所再発率、および 93% の 2 年生存率を達成したことを示しました。 それにもかかわらず、中規模の HCC (直径 3 ～ 5cm) を対象とした 1 つの無作為化試験のみが、TACE と RFA の併用により、有意に高い技術成功率、より少ない治療セッション、およびより低い局所再発を達成したが、3 年生存率では有意ではないことを示しました。 したがって、限られた研究に基づくと、TACE と RFA を併用すると、3cm を超える HCC では RFA 単独療法よりも優れた効果が得られる可能性があります。 ただし、TACEを繰り返すと、HBVの再活性化、肝炎、さらには肝臓の代償不全などの合併症を引き起こす可能性があります. さらに、スイッチング RF コントローラーを備えた同時複数 RFA プローブを使用する新しい RFA は、単一電極を使用した順次 RFA よりも優れた効果と短いアブレーション時間を達成する可能性があります。 したがって、新しいスイッチング RF コントローラーを適用する場合、3cm を超える HCC に対して TACE と RFA の併用療法を使用する必要はありますか? 現在の研究の目的は、3.1 ～ 7cm の単葉 HCC で同時複数電極とスイッチング RF コントローラーを使用することにより、TACE と RFA の組み合わせを RFA 単独療法と比較する RCT を実施することです。 完全壊死の割合、CN を達成するためのセッション、主要な技術の有効性 (つまり、 最大3回の治療セッション後の完全壊死の達成）、局所腫瘍の進行、生存率、および主要な合併症が分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Lin-Kuo
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コンタクト：
- Yu-Ray Chen
- 電話番号：+886-2-27135211
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主任研究者：
- Shih-Ming Lin, MD.
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副調査官：
- Chen-Chun Lin, MD.
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副調査官：
- Kar-Wai Lu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 切除不能なHCCまたは切除可能なHCCを有するが切除に適さない患者。
- 腫瘍ステージ：直径3.1～7cmの単一腫瘍、または複数（最大3つ）の腫瘍で少なくとも1つが3cmを超えるが、RFAの時間が長すぎることを懸念して5cmを超える複数の腫瘍のうちの1つのみ。 すべての標的腫瘍は、単一の葉に位置しています。
- 病変は超音波検査で検出する必要があります。
- 肝動脈の分岐は TACE に適していました。
- 門脈および静脈血栓症、肝外転移、または制御不能な腹水の欠如;
- -Child-Pug グレード A または B の患者。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコアが2以下;
- -患者は研究への参加に関する同意書に署名しています。
除外基準:
- 患者は以前にHCCの治療を受けていました。
- -TACEの前に既知の腎臓または心血管疾患のある患者;
- -Child-PughグレードCの肝硬変、以前の代償不全およびTACE前の脳症の病歴
- -妊娠中またはその後の研究期間（1〜2年）に妊娠する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：TACE+RFA
このアームは、従来の TACE (経カテーテル動脈化学塞栓術) と RFA (高周波アブレーション) を組み合わせたものになります。 カテーテルが腫瘍に非常に近い超選択的位置に配置された場合、ドキソルビシンで調整されたリピオドールの内注射を使用します。 |
従来のTACE、従来のTACE
他の名前：
当センターでは現在の方法でTACEを行います。
カテーテルが腫瘍に非常に近い超選択的位置に配置された場合、ドキソルビシンで調整されたリピオドールの内注射を使用します。
次にゲルフォームスポンジを注入して動脈血流を一時的に遮断した。
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ACTIVE_COMPARATOR：RFA
局所アブレーションの最近の進歩は、スイッチング RF コントローラーと同時 2 または 3 RF 電極配置を利用することにより、最小限のセッションでアブレーション サイズ (> 直径 3cm) を拡大することを目的としています。
RFAの手順は製造アルゴリズムに従った。
RFA は TACE 後 7 日以内に実施されました。これは、血流の減少における塞栓効果がその後明らかではないためです。
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同時複数電極とスイッチング RF コントローラ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全壊死率 (CN)
時間枠：2014年12月（最長3年）
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完全壊死（または完全凝固、完全壊死、完全奏効）は、最後のアブレーション療法から 1 か月後の三相ダイナミック CT スキャンまたは MRI での腫瘍の持続的な低減衰として定義されます。
最初のアブレーション後にCTで増強病変が見られない場合、一次技術の有効性が達成されたと見なされました。
CT で病変の増強が見られた場合、一次技術の有効性は達成されたとは見なされませんでした。
各腫瘍の治療コースは、3 か月以内に 3 回の RF アブレーション セッションに限定されました。
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2014年12月（最長3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なテクニックの有効性
時間枠：2014年12月（最長3年）
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つまり、最大 3 回の治療セッション後に完全な壊死が達成されます。
最初のアブレーション後にCTで増強病変が見られない場合、一次技術の有効性が達成されたと見なされました。
CT で病変の増強が見られた場合、一次技術の有効性は達成されたとは見なされませんでした。
各腫瘍の治療コースは、3 か月以内に 3 回の RF アブレーション セッションに制限されました。
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2014年12月（最長3年）
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HCCの局所腫瘍進行
時間枠：2014年12月（最長3年）
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これは、ダイナミック イメージングでの切除された腫瘍に隣接する結節性増強の出現、または以前に完全に切除された腫瘍のフォローアップ イメージングでの切除領域のサイズの増加として定義されました。
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2014年12月（最長3年）
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サバイバル
時間枠：2014年12月（最長3年）
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それは、RFアブレーションの日から最後のフォローアップまたは死亡の日まで決定されました.
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2014年12月（最長3年）
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主な合併症
時間枠：2014年12月（最長3年）
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これは、入院による治療を必要とするか、永久的な有害な後遺症を伴うものとして定義されました。
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2014年12月（最長3年）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shi-Ming Lin, MD、Chang Gung Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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