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筋腫核出術のための手補助腹腔鏡下手術 (HALS)

2015年4月15日 更新者:Taejong Song、CHA University

ハンドアシストによる腹腔鏡下筋腫摘出術と腹部筋腫摘出術の無作為対照試験:手術結果と患者満足度

この研究の目的は、筋腫核出術のための手補助腹腔鏡下手術 (HALS) の実現可能性と有用性を評価し、筋腫核出術におけるオープン アプローチと比較することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

子宮筋腫は、女性生殖器の最も一般的な良性腫瘍であり、子宮摘出術の主要な適応症です。 腹腔鏡下筋腫摘出術がますます普及しているという事実にもかかわらず、腹腔鏡下筋腫摘出術は、継承の制限のために十分に活用されていないままです。 制限には、筋腫床の正しい平面または多層閉鎖を使用した床からの筋腫の解剖、縫合の強度およびその後の子宮破裂のリスクに関する懸念などの技術的課題が含まれます。 その結果、腹腔鏡下筋腫摘出術は現在、専門外科医によってのみ行われています。

ハンドアシスト腹腔鏡手術 (HALS) は、純粋な腹腔鏡手術の限界を克服する可能性のある独自の外科的アプローチです。 HALS は開腹手術よりも侵襲性が低いだけでなく、その手作業の性質と開創器を使用する能力に基づいて、腹腔鏡手術よりも技術的な課題が少なくなります。 婦人科領域では、HALS は卵巣癌や大きな卵巣腫瘍にも使用されています。

理論的には、HALS は、多発性または巨大な筋腫を有する患者に対して、オープン アプローチと同様に適切な処置と思われます。 今日まで、HALS の実現可能性と有用性を開腹手術 (OS) と比較して評価した報告はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • CHA Gangnam Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

包含基準は次のとおりです。発表時に妊娠していなかった女性(すなわち、尿妊娠検査または過去4週間以内の最後の月経が陰性);腹腔鏡手術の医学的状態が割り当てられた女性 (米国麻酔科学会の身体状態分類 1 または 2)。

除外基準:

除外基準には、他の子宮または付属器の異常(子宮内膜の厚さの異常、卵巣または子宮の悪性腫瘍の疑いなど)、生殖器感染の兆候、優性筋腫としての粘膜下筋腫または有茎性筋腫の存在、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)の治療が含まれます。アゴニスト 手術の2か月前、または書面によるインフォームドコンセントを理解して提供することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:筋腫核出術のための HALS
筋腫核出術のための手支援腹腔鏡手術
HALS では、5 mm キャリパーのトロカールが臍から挿入されました。 次に、長さ3~4cmの恥骨横方向の皮膚切開を行い、創傷レトラクタ(Alexis; Applied Medical、カリフォルニア州ランチョ・サンタ・マルガリータ)を恥骨の開口部から挿入した。
ACTIVE_COMPARATOR:開腹筋腫
筋腫の開腹手術
開腹手術では、患者を仰臥位にし、他の場所で説明されているように標準的な方法で手術を行った [Luciano AA. 筋腫切除術。 Clin Obstet Gynecol 2009;52:362-71.]。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術に対する患者の満足度
時間枠:術後1ヶ月
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月15日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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